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今週の新情報

(2025.5.19)
Ｑ＆Ａ　過去の医療裁判に学ぶ―医学から法律への橋渡し？

コロナワクチンによる健康被害の問題を考える上で、関連する法律の理解が不可欠です。今回は、過去の医療裁判の概要と社会的背景を参照しつつ、医学と法律の接点について考察します。

次のグラフは、1996年（平成８年）以降のわが国における医療に関わる訴訟（以下、医療裁判）の件数の推移です（文献１）。警察が捜査する事件ではなく、健康被害に遭った人たちが自ら起こした裁判の件数を示したもので、ここ四半世紀の間に徐々に増えてきたことがわかります。

2004年（平成16年）前後に件数が急増し、一時的なピークをなしていますが、国立大学病院が法人化され、国立でなくなるという大変革があった時期と重なります。当時、大学病院で医療事故対策委員を務めていた私の経験で言えるのは、「医療のトラブルは隠さない」という雰囲気が全国的に醸成されつつあったことです。そのため訴訟件数も増えていたのかもしれません。

その直後から件数が一時的に減少したのは、いわゆる「消費者金融の過払い金訴訟」が増え、人手が取られていたためではないかとの説があります（文献２）。また統計上、医療にかかわるトラブルの件数そのものは、その後も増え続けていることから、示談で解決するという努力が進み、裁判となる前に解決するケースが多くなっているためとも分析されています（文献３）。

その一方で、「隠そう」という意識から抜けきらない医療機関がまだ存在しているのも確かで、「事実関係をきちんと説明しておけば・・・」、「ひと言お詫びの意を表しておけば・・・」、裁判沙汰に至らずに済んだのではないかと思われる事例を数多く見聞します。

　　　

医療機関や医師は、医療事故を想定した賠償責任保険にほぼ例外なく加入しています。医療者側のミスがあきらかな場合、この保険で賠償金などが補償されますので、訴訟にいたるのは、責任の有無で意見が分かれる場合、あるいは保険で支払える補償額をはるかに超えるお金を原告が要求しているような場合、ということになります（文献３）。

医療裁判が増えたことで生じた最大の問題は、患者と医療者が相互不信に陥り、結果的に医師が、「訴えられないため」、「自分の身を守るため」に過剰な検査と治療を行うようになってしまったことです。過剰な医療で被害を受けるのは常に患者側であり、本来は必要のない医療費の高騰で国家財政に負担がかかり、そのツケが国民に回されるという悪循環に陥っています。

さて、医療のトラブルで裁判となり、なかなか決着がつかず最高裁まで争われたケースも少なくありません。最高裁判所は、過去の判決を公式事例集として公開していますが、その内容を解説した文章もあり、法律に詳しい知識がなくとも概要を理解することができます（文献４）。中でも、特筆すべきは裁判官の次の言葉です（文献５）。

「訴訟上の因果関係の立証は、一点の疑義も許されない自然科学的証明ではなく、経験則に照らして全証拠を総合検討し、特定の事実が特定の結果発生を招来した関係を是認しうる高度の蓋然性を証明することであり、その判定は、通常人が疑いを差し挟まない程度に真実性の確信を持ちうるものであることを必要とし、かつ、それで足りるものである」

これに対し、担当した調査官は、「医療過誤事件では自然科学的医学のメカニズムを解明しようとするものではなく、不法行為法上の法的評価としての因果関係が追及されている」と解説しています（文献６）。

「なるほど」と納得できる面もあれば、では法的評価とはいかなる理屈なのか、との疑問も門外漢には残ります。過去の判例から見えてくるのは、かなり踏み込んだ医学的考察が裁判官によってなされていることで、医学と法律はやはり不可分なのではないか、という気もしてきます。

コロナ禍以前、種々のワクチンに関わる医療裁判もいろいろありました。次回は、その分析と、コロナワクチン問題について予想される展開を考えてみることにします。

(今回のテーマは、裁判事例を調べておられる方からお知らせいただいた情報をヒントに構成したものです。情報提供をしてくださった方に感謝いたします)

【参考文献】
1) 医事関係訴訟事件統計―１ 医事関係訴訟事件の処理状況及び平均審理期間, 最高裁判所ホームページ.
2) 田邉昇『弁護医師®が斬る！医療裁判ケースファイル180』, 中外医学社, 15頁, 2015.
3) 黒木俊郎, 武市尚子, 最新・医事紛争Ｑ＆Ａ 第１回 医療事故訴訟の現状（民事編）, 北海道医報, 第1136号, 2013.
4) ＴＫＣ、法曹会と提携。「最高裁判所判例解説Ｗｅｂ」を８月より提供開始, 株式会社ＴＫＣホームページ, 2015.
5) 裁判例結果詳細, 事件番号 昭和48(オ)517, 裁判所ホームページ, 1975.
6) ルンバール事件, 最高裁医療判例, 最判昭50・10・24 民集29巻９号1417頁, 谷直樹法律事務所.








先週までの情報

(2025.5.12)
Ｑ＆Ａ　プラセボとは、そもそも何なのか？

世界初のｍＲＮＡ型コロナワクチンを米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が緊急承認したのは、2020年12月11日のことでした。世界保健機関（ＷＨＯ）の勧告（文献１）に沿って、製薬企業が行ったランダム化比較試験のデータにもとづく判断でした。今回は、ワクチンのランダム化比較試験について、改めて問題点を探ります。

ランダム化比較試験とは、ボランティアを偏りなく２つの群に分け、一方にワクチンを、他方には食塩水など（プラセボという）を注射するという方法です。ただし事前の同意にもとづいて、ボランティアたちには、自分がどちらの群に割り当てられているのかを知らされません。担当する医療関係者にも知らされないことから、ランダム化比較試験は二重盲検法とも呼ばれます。

もしプラセボ群に割り当てられた人が、そのことを知ってしまうと、「感染するかもしれない」という不安に駆られ、外出を控えたりマスクを二重に着用したりしてしまうかもしれず、ワクチンの真の効果がわからなくなってしまいます。

その昔、パン屑を丸めた錠剤を作り、何人かのボランティアに「これは血圧を下げる新薬」とウソをついて飲ませたところ、全員の血圧が本当に下がったという、という実験をした人がいました。このような反応は、飲み薬に限らず、注射や手術、さらに鍼灸などにも広く認められ、プラセボ効果などと呼ばれています。プラセボの存在意義には、なかなか奥深いものがあります。

ワクチンのランダム化比較試験でも、プラセボの扱いが重要な意味をもっていて、研究の成否を左右するといっても過言ではありません。

ＷＨＯの勧告でも、プラセボ群の取扱いに多くの頁数が割かれていて、「調査の途中で、もしワクチンが有効と判明した場合、倫理的配慮としてプラセボ群に割り当てられた人たちには不利益が生じることをきちんと説明すること」、「希望者には本物のワクチンを接種すること」などの記述がなされています。

コロナワクチンのランダム化比較試験が実際に始まり、その第一報が論文として発表されたころ、プラセボ群の扱いを巡って大きな論争が起こりました。とくにＷＨＯが示したように「倫理的配慮をすべき」との意見が少なくありませんでした。

このような世論を受けて、反論の記事が著名な専門誌に続々と掲載されるという事態に発展しました。そこで代表的な３つの論評について、共通する主張を以下に要約してみました（文献２～４）。

「プラセボ群にも早期にワクチン接種をとの意見が少なくないが、その考え方は適切でない。なぜなら、ワクチン群とプラセボ群をできるだけ長く追跡することによって初めて見えてくる副作用があるかもしれないからだ。倫理を重視し過ぎると、医学の本質を見失ってしまう」、「日々の診療では倫理が優先されるとしても、科学的な調査は目的がまったく異なることを医師も理解すべき」

・・・あまりにまっとうな見解であり、当ホームページとしては「いまさら」の感さえあります。それにもかかわらず、ファイザー社が半年後に発表した論文には「調査開始の半年後、プラセボ群のほとんどの人に倫理的判断からワクチン接種を行った」と記されていました（文献５）。科学的調査に欠かせない「比べる相手」が永遠に抹消されてしまったのです。

製薬企業は、事前にＦＤＡと綿密な打ち合わせをしていたはずです。ＦＤＡは、たとえば新しい医薬品を認可する際、従来はランダム化比較試験が２つ以上なされていることを条件としていましたが、「今回は緊急承認だから例外的に１つでよい」と伝えられたはずなのです。実際、ファイザー社もモデルナ社も、ランダム化比較試験を１つ行っただけで緊急承認を得たのはご存知のとおりです。

しかし、「半年したらプラセボ群にもワクチン接種を行う」ことの判断はＦＤＡの示唆によるものだったのか、あるいは製薬企業側が世論に乗じて勝手になしたものかは不明であり、この点は裁判を通じてあきらかにしてほしいことのひとつです。

(今回のテーマは、当ホームページあてにお寄せいただいたご質問をヒントに構成したものです。メールをお送りくださった方に感謝いたします)

【参考文献】
1) "COVID-19 vaccine trial designs in the context of authorized COVID-19 vaccines and expanding global access: ethical considerations. World Health Organization, Nov 29, 2021.
2) Wendler D, et al., COVID-19 vaccine trial ethics once we have efficacious vaccines. Science, Dec 11, 2020.
3) WHO Ad Hoc Expert Group on the Next Steps for Covid-19 Vaccine Evaluation, Placebo-controlled trials of Covid-19 vaccines - why we still need them. N Engl J Med, Jan 14, 2021.
4) Singh JA, et al., Placebo use and unblinding in COVID-19 vaccine trials: recommendations of a WHO Expert Working Group, Nat Med, Mar 16, 2021.
5) Thomas SJ, et al., Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine through 6 months. N Engl J Med, Nov 4, 2021.








(2025.5.5)
Ｑ＆Ａ　ワクチンメーカーが政府と交わした密約とは？

「渡米中の総理大臣がファイザー社ＣＥＯと電話で会談」というニュースがあったのは2021年の春。新型コロナのワクチンが国内で特例承認なされたにもかかわらず、日本への配送が大幅に滞っていたころの出来事です。それにしても、どんな話だったのでしょうか？

ｍＲＮＡワクチンの供給を巡り、各国の政府はファイザー社やモデルナ社と密約を交わしているとされてきました。ただし、あくまでウワサの域を出るものではなく、いまだ真相は各国政府のトップシークレットです。

ところが、南アフリカ共和国で意外な展開がありました。ある市民グループ（ＮＰＯ）が政府に情報公開を求めて裁判を起こし、最終的に最高裁判所が「契約書を開示すべし」との判断を下したのです（文献１）。その結果、４通の契約書が開示され、そのグループによって全文がネット掲載されたことで、あきれた実態の一端が白日の下にさらされました（文献２）。

契約内容は露骨に一方的で、同国政府はメーカーの言いなりだったようです。まず契約書に盛り込まれたすべての事項は、「少なくとも10年間はいっさい外部にもらさない」という条件つきでした。輸送中に発生したいかなるトラブルにもメーカー側は責任を負わないなど、普通の商取引では売り手が担うべき負担がすべて買い手（政府）に押しつけられていました。

気になるのは、健康被害などが生じて裁判沙汰となった場合、申し立てはメーカーが指定する地域の裁判所に限ること、そしてその補償は買い手である政府が行う、とされていたことです。南アフリカ共和国のある人権派弁護士は、「あまりに一方的な契約であり、とくにファイザー社とモデルナ社は世界的な危機に乗じて不当な利益を得ている」と断罪しています。

　　　

その後、ベルギーの財務長官が、「ＥＵ諸国がワクチンメーカーと交わした契約価格一覧表」をうっかりＳＮＳに流してしまうという事件もありました。それを見た南アフリカ共和国の当局者は、ＥＵ諸国に比べ自国だけが２倍以上も高いお金を支払わされていた事実を知ることになります。

早速、メーカーにこの事実をつきつけたところ、けんもほろろの対応だったそうです。米国のあるＮＰＯの研究者は、「開発途上国に対しては、より強引な契約を行い利益を搾取している」と、医学専門誌のインタビューに答えています（文献１）。

ワクチンメーカーと各国政府との秘密契約に関する情報は、これですべてです。ＥＵ欧州委員会のフォン・デア・ライアン委員長に対し、ニューヨークタイムズが情報開示を求める訴訟を起こしたことを当ホームページですでに報告しましたが、こちらのほうもいまのところ進展はありません（文献３）。

ファイザー社やモデルナ社が各国政府と交わした契約には、開発途上国、ＥＵ、あるいはアメリカ本国でそれぞれ違いがあるようです。日本政府は、どのような密約を交わしていたのでしょうか？

南アフリカ共和国の契約書であきらかになったのは、企業利益が優先され、国益がないがしろにされているという事実です。日本国内でも、コロナワクチンで生じた健康被害、あるいは精神的苦痛に対して訴訟がいくつか起こされていますが、原告となっている人たちに共通しているのは、「正しい情報提供がなされなかった」ことに対する怒りです。

国益、つまり国民の利益がもちろん最優先ですから、日本でも裁判によって契約書が開示されるものと期待されます。

【参考文献】
1) Dyer O, Covid-19: South African disclosures reveal secretive world of nations' vaccine contracts. BMJ, May 28, 2024.
2) "Open the vaccine contracts!", Health Justice Initiative, May 21, 2024.
3) Stolton S, New York Times sues EU over von der Leyen's Pfizer texts. POLITICO, Feb 13, 2023.








(2025.4.28)
Ｑ＆Ａ　危険なワクチンが日本でなぜ簡単に承認されたのか？

国が推し進めてきた行政改革の一環として、2004年、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構なる組織が（厚生労働省から分離する形で）発足しました。英語名称の頭文字からＰＭＤＡと呼ばれます。日本国内でまだ承認されていないワクチンなどの医薬品や医療機器について有効性や危険性をチェックするための組織です。

職員総数は1,053人で、専任のほか、厚生労働省からの出向や大学病院などからの短期出張者で構成され、男女の割合はほぼ半々となっています。そのうち70人ほどが医師免許の保有者です（資料１）。年平均で130件ほどの新医薬品の審査を終えています。私自身、新しい臨床検査法を開発した折、何回かＰＭＤＡに出向き、申請に必要な手続きやデータについてにアドバイスを受けた経験がありますが、優秀な技術者集団という印象でした。

厚生労働省は、ＰＭＤＡが行った科学的な判断をもとに医薬品・医療機器などにかかわる権限を行使することになります。

2023年の３月、『新型コロナワクチンを議論する議員有志の会 第１回』なる集まりがありました。参加したのは、超党派の国会議員数名と研究者数名、それに厚生労働省とＰＭＤＡの職員でした。その様子は主催者によって動画に収められ、ニコニコ動画というサイトに投稿されました（資料２）。次の動画はそこで交わされた質疑応答のひとつです（画面下の時刻表示で31:25まで）。

　　　　　

要点をまとめると、以下のようになります。

参加者の質問：
　正しいエビデンスが得られる方法はランダム化比較試験だけ。しかし専門家が
　引用しているデータは信頼性に乏しい後ろ向き試験（症例対照試験）にほぼ
　限られている。この点についての見解をお聞きしたい。

厚生労働省合の説明：
　研究デザインの限界はあるかと思う。データは限られており、キャッチできる
　ものを参考にした。エビデンスのみで承認したわけではない。厚生労働省の
　ワクチン分科会では、リアル・ワールド・データも参考に議論し、特例接種に
　向けてやってきた。

ちなみにリアル・ワールド・データとは、臨床試験など特定の計画のもとに取得したデータではなく、たとえば日々の診療で発生した情報を電子カルテなどから集めたものを指します（資料３）。

もしカルテを電子化し、全国の医療機関をコンピュータで結ぶことができれば、患者データが大量に集約でき、将来の医療に役立つエビデンスが簡単に得られるようになるはず、というのが50年ほど前に描いた私の夢でした。しかし、ずっとあとになって、それは幻想にすぎないことに気づきました。

なぜなら電子カルテの内容は、医療機関によって書き方や専門用語の使い方がバラバラで、記号化されておらず、目的もよくわからない（単に医師の思いつきで記述がなされている）ことから統計分析ができず、まったく役に立たないデータだったからなのです。

ファイザー社のｍＲＮＡワクチンに対する最初の審査結果報告書は、令和３年２月１２日づけで公表されましたが（資料４）、時まさにコロナ禍の真っただ中。内閣総理大臣も焦りまくっていた時期でした。そんな中、ＰＭＤＡと厚生労働省は「一刻も早く承認すること」を迫られ、辻褄合わせに奔走していたであろう様子が目に浮かぶようです。

その直後、いくつかの学会組織が「いかなる場合でもワクチン接種は利益のほうが上回る」というメッセージを国民に向けに発していました。いったいどんな根拠に基づいたものだったのか、いまだ理解に苦しむ出来事です（資料５,６）。

少なくとも日本では、国民の生真面目さもあって、米国のような利益相反（金品授受）が陰でなされているということは、なかったでしょう。ただただ恐怖にかられ、米国の呪縛から逃れられないまま、政治家も行政官も医師も、そして一般国民までもが群衆心理に陥ってしまったのです。

【参考文献】
1) 『独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の組織の概要 ＰＭＤＡについて』, Jul 1, 2024.
2) 【新型コロナワクチンを議論する議員有志の会】 第１回, ニコニコ動画, https://www.nicovideo.jp/watch/sm41934237, Mar 15, 2023.（著作権者の承諾を得て掲載）
3) Liu F, et al., Real-world data: a brief review of the methods, applications, challenges and opportunities. BMC Med Res Methodol, Nov 5, 2022.
4) 審査報告書「コミナティ筋注」, 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課, 令和３年２月１２日.
5) 『妊産婦のみなさまへ 新型コロナウイルス（メッセンジャーＲＮＡ）ワクチンについて』, 日本産科婦人科学会, 日本産婦人科医会, 日本産婦人科感染症学会, Jun 17, 2021.
6) 『新型コロナワクチン接種について』, 一般社団法人 日本アレルギー学会, Aug 3, 2021.








(2025.4.21)
Ｑ＆Ａ　ワクチンの承認制度に問題はなかったのか？

　多くの人を副作用で苦しめている新型コロナワクチン。その製造販売の承認がどのようになされたのか、その過程のどこに問題があったのかを、日米の制度を対比しながら探ってみることにします。

ｍＲＮＡタイプのコロナワクチンを最初に承認したのは、食品医薬品局（ＦＤＡ）という米国の政府組織でした。保健福祉省のもとに置かれ、医薬品に限らず食品や化粧、タバコからペットフードにいたる各種日用品に対して、消費者の健康を守るための許認可業務を担っています。職員数は１万７千人を超え、全米に20箇所、世界各地に7箇所のオフィスがあります。

その実態をレポートした書籍『Bottle of Lies（ウソが詰まった薬びん）』によれば、新薬や後発品の申請が殺到していて、審査官が「書類の海におぼれている」という状況があるのだそうです。企業との間に利益相反もあり、必ずしも適切な審査ができていないのです（文献１）。

ＦＤＡと製薬企業、それにＦＤＡから委託を受けて審査を行う専門医との間に存在する「もちつもたれつ」の関係も、最近は巧妙になっています。たとえば、審査が全部終わり商品となった医薬品の発売が開始されてから、医師にそっと金品が渡されることが多くなっています。

科学専門誌『サイエンス』が行った調査によれば、ＦＤＡが設置した審査委員会に参加した107人の医師のうち40人が、その後の４年間で製薬企業から最低でも140万円、最高で１億４千万円を受け取っていました（文献２）。中には、審査対象となった新薬を開発したメーカーではなく、そのライバルと目される企業から渡されたお金もありました。「この次はよろしく」ということなのでしょう。

この調査結果について、サイエンス誌がＦＤＡにインタビューを申し入れたところ、対応は拒否。市販されたあとになって金品を受け取った専門医のうちの17人について、さらに踏み込んだ調査を行ったところ、11人は審査の始まる前にも当該企業から寄付金を受け取っていたことが確認されました。しかしＦＤＡは、そのことも公表をしていませんでした。

世界の製薬企業が数々の論文不正を行ってきたのは衆知の事実ですが（文献３）、さらに審査を行う側にも問題があるのだとすれば、医薬品の信頼性は根本から崩れてしまいます。

最近、フランスの歴史統計学者が執筆し日本でベストセラーになった本に、以下のような指摘があります。「米国はインターネットや金融など、非生産的な業界に人とモノが集中しすぎたあまり、モノづくりに携わる人材が減少し、工業生産力が著しく低下している」、「工業生産力と乳児死亡率が逆比例の関係にあるのは歴史が示すところ」（文献４）。・・・確かに米国の乳児死亡率は、日本のそれの２倍以上です（文献５）。

私が大学の研究室で最初に使ったコンピュータは、ＰＤＰ－１２という当時は最先端の米国製品でした。さすがにソフトウエアは、コンピュータ科学の将来を予感させる出来栄えでしたが、もの（ハードウエア）のほうは残念と言うしかなく、故障の連続でした。そのころ純国産のコンピュータも使っていましたが、実に頑丈にできていて故障知らずだったのです。

　　　

日本で使われている医薬品は、その大部分が欧米で開発され、とくに米国内でＰＲ活動がなされてきたものです。まさにｍＲＮＡワクチンがそうでした。それらが日本国内で使われる際には、ひと通りの審査も行われますが、最終報告書には「すにで米国ＦＤＡで承認されているものであり」との文章とともに、「だから審査は簡略化した」との言葉が付記されます（文献６）。

医療の将来を考えるとき、このまま米国のあと追いを続けるだけで大丈夫なのか？　次回は、日本国内の事情も含めて分析をさらに続けます。

【参考文献】
1) Eban K, Bottle of Lies, The Inside Story of the Generic Drug Boom. Ecco, 2019.
2) Piller C, et al., Hidden conflicts? pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns. Science, Jul 5, 2018.
3) マーシャ・エンジェル, ビッグ・ファーマ 製薬企業の真実. 篠原出版新社. 2005.
4) エマニュエル・トッド, 西洋の敗北. 文藝春秋, 2024.
5) Gruppuso PA, et al., Infant mortality in the US - sounding the alarm. JAMA Pediatr, Apr 7, 2025.
6) 審査報告書「コミナティ筋注」, 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課, 令和３年２月１２日.








(2025.4.14)
Ｑ＆Ａ　コロナワクチン副作用の研究が進展？

　新型コロナワクチンの接種を受けた人に、さまざまな健康被害が広がっています。そのメカニズムを解明することは、治療法を確立するために必須であり、また不十分な審査でコロナワクチンを認可し、国民に正しい説明を行わなかった国の責任を問うためにも必要なものとなります。メカニズムに関する新たな情報をまとめてみました。

心筋炎
　ｍＲＮＡによって体内で作られたスパイク蛋白は、心筋細胞の表面に多数存在するＡＣＥ２という酵素と結合しやすいことが知られています。この酵素は血管の緊張を緩めるなど、主に健康を維持するための働きをしています。この大切な酵素の働きをスパイク蛋白が止めてしまうことは、以前から指摘されていました。

一方、スパイク蛋白が細胞内に侵入すると、抗体が作られると同時にキラーＴ細胞（殺傷細胞）が活性化され、異物で汚染された細胞を破壊するようになります。また、スパイク蛋白が心筋のたんぱく質（ミオシン）と抗原性が似ているため、やがてキラーＴ細胞は、スパイク蛋白に侵されていない心筋細胞までも攻撃するようになり、症状は悪化していきます（文献１）。

心筋症という病気があります。原因は不明で、心臓の筋肉が働かなくなり、重症例では心臓移植以外に治療法がないという病気です。一部のタイプは遺伝性と考えられていて、その体質を有する人はとくに抗体ができやすく、症状がより重くなるとの指摘もあります（文献１）。

神経炎
　神経の障害もコロナワクチンの副作用として広く知られています。手足のしびれ、脱力、麻痺、不整脈、瞳孔異常、感覚異常、顔面神経麻痺、など多彩な症状を呈し、ギラン・バレー症候群、ベル麻痺、横断性脊髄炎などの病名がつけられることもあります。当ホームページに届くお便りの中には、このような症状が複合的に現れ、「仕事も外出もままならない状態がずっと続いていて辛い」との心情を綴ったものが少なくありません。

神経細胞の表面には、ガングリオシドと呼ばれる特殊な物質が存在しています。脂質と糖鎖から成る物質で、当ホームページのＱ18第6回でも紹介したシアル酸がその先端に結合しています。シアル酸のつき方の違いからいくつかのタイプがあり、何らかのきっかけでそれぞれに自己抗体ができてしまいます。

きっかけのひとつが、コロナワクチンの接種で生じた過剰なスパイク蛋白によって、ガングリオシドのシアル酸が切断されることです。すると免疫システムはこれを異物とみなし、攻撃するようになるのです（文献２）。次の図は、神経細胞の構造を示したものですが、同じ神経でも免疫反応が起こる部位によって症状が異なり、また手足の神経と脳の神経による違いも症状の多彩さをもたらしています。

　　　

また過去に感染した細菌やウイルスが、たまたまヒトのガングリオシドと同じタイプの糖鎖をもっていて、免役の記憶が残っていることがあります。その記憶がワクチン接種で蘇り、神経細胞をいっしょに攻撃してしまうこともわかってきました。

ガングリオシドに対する各種抗体を調べることで、原因を特定できる可能性もあります。

体位性頻脈症候群
　立ち上がるなど、ちょっとした動作で心拍数が著しく上昇し、胸がどきどきするするという症状も、多くの人が悩まされているものです。検査は、電動ベッドに仰向けになり、立った状態の少し手前までベッドを起こして、脈拍数の変化を記録という方法で行われます。次の図は、検査結果のイメージです（文献３）。

　　　

スパイク蛋白の刺激によって、（本来あってはならない）さまざま自己抗体が生じるのは広く知られているところですが、そのひとつがアルファ１アドレナリン受容体に対するものです。この受容体は、神経細胞や神経線維の表面にあり、自律神経の調節機能の一翼を担っています。通常は、ノルアドレナリンの信号を受けて血管を収縮させる役目を果たしていますが、抗体によってブロックされると自律神経のバランスが崩れ、結果的に交感神経が過剰に働きだすのです（文献４）。

全身の炎症
　細胞内に異物が侵入した際、それを認識し免疫システムに知らせる役割を担った物質が何種類かあります。コロナワクチンのｍＲＮＡも人工産物であるため異物とみなされ、ＴＬＲ７／８と呼ばれる物質によって捉えられます。この物質は、以下のような反応を次々に引き起こしていきます。

　情報伝達物質（ＮＦ－κＢ）が活性化され→　核内に入り→　ＤＮＡに働きかけて
　炎症物質（サイトカイン）を生成し→　自身の細胞を破壊する

この反応は体内のどこでも起こりうるため、どのような症状が出ても不思議ではないことになります。本来は、ウイルスに侵された細胞を破壊するための一種の防御システムなのですが、人工のｍＲＮＡも危険な異物とみなされてしまうからなのです。

以上、コロナワクチン健康被害のメカニズムについての最新情報をまとめました。これらの知見は、副作用の治療に対するヒントになっていくものと期待されます。

【参考文献】
1) Lamprinou M, et al., COVID-19 vaccines adverse events: potential molecular mechanisms. Immunol Res, Jan 6, 2023.
2) Cutillo G, et al., Physiology of gangliosides and the role of antiganglioside antibodies in human dieases. Cell Mol Immunol, Mar 9, 2020.
3) Fedorowski A, Postural orthostatic tachycardia syndrome: clinical presentation, aetiology and management. J Intern Med 285; 352-366, 2019.
4) Reddy S, et al., A case of postural orthostatic tachycardia syndrome secondary to the messenger RNA COVID-19 vaccine. Cureus, May 4, 20221.
5) Hudby A, et al., SARS-CoV-2 vaccination and myocarditis or myopericarditis: population based cohort study. BMJ 375:e068665, 2021.








(2025.4.7)
Ｑ＆Ａ　米国のワクチン被害補償制度に利益相反あり？

　新型コロナワクチンによる健康被害については、国に損害賠償を求める訴訟が国内でもいくつか進行中ですが、二大メーカーをかかえる米国のその後を探ってみました。

米国のある法律事務所は、「2025年2月、コロナワクチンによる健康被害で約１万人が審査を待っているにもかかわらず、たったひとりの補償金支払いが決まっただけ」という意見広告を発表しています（文献１）。その中で同法律事務所は、米国保健福祉省（HHS）の長官を相手に、新型コロナワクチンによる健康被害をワクチン傷害補償制度（VICP）に含めなかったのは怠慢だとして、訴訟を起こしたとも記しています。

どういうことなのでしょうか？　まずＨＨＳは、あのロバート・F・ケネディ・ジュニア氏が長官に就任したことで話題になった政府機関で、長年にわたりＶＩＣＰを所轄しています。

1970年～1980年代、小児の混合ワクチンによる健康被害が相次いだことから、反対運動が巻き起こり、接種率も大幅に低下しました。そのあおりを受けてワクチンを製造する企業が次々に撤退し１社だけになってしまったことから、米国政府はワクチンによる健康被害を補償するための法律を急遽、制定しました。そのときにできたのがＶＩＣＰです（文献２）。

ただし、昔から使われてきたワクチンを対象とする法律であったため、緊急承認された新型コロナワクチンは対象外だったのです。

2001年9月11日に起こった同時多発テロのあと、米国では炭素菌の粉末が入った手紙が政府機関や報道各社に送りつけられるという事件がありました。これがひとつのきっかけとなり、「テロやパンデミックなど突発的な出来事に対応した医薬品の製造・販売について、製薬企業にはいっさいの責任を免除する」という新たな法律が制定されることになりました。このときできたのが総合損害補償制度（CICP）です。

最初に作られたＶＩＣＰのほうは、製薬各社がワクチンの売り上げから１本当たり約100円を拠出する資金によって運営されていて、健康被害に遭った人は裁判所に裁定を依頼することができます。一方のＣＩＣＰは、公的資金で運用され、傷害補償の申請手続きは事務的になされるだけとなっています。

ところが、頼りになるはずＶＩＣＰのホームページには、冒頭、新型コロナワクチンについて次のような説明がなされています。「ほとんどの国民が接種をうけたが、深刻な問題は生じていない」、「どんな医薬品にも副作用はあるが、いずれもまれで、あってもほとんどは軽微」、「接種したあとになって認められる健康上の問題はワクチンが原因でない」、「きわめてまれに深刻なアレルギー反応が認められることはあるが・・・」。

対するＣＩＣＰのホームページには、「2025年3月1日現在、新型コロナワクチンの健康被害に対して27件の損害賠償支払いを決めた」、「その金額はケースにより14万円から3億6千万円」との記述がなされています。

話の流れがよくわからないのは、どちらの制度も製薬企業との露骨な利益相反が背景にあり、米国社会が混乱と矛盾に満ちた状況になっているからです。

新型コロナワクチンによる健康被害については、日本のほうが遙かに正しい理解が進んでいます。わが国おける国家賠償請求訴訟の進展に改めて期待がかかります。

【参考文献】
1) HHS pays one COVID vaccine injury claim in Febrary as almost 10,000 others wait. mctlaw, Mar 20, 2025.
2) McMahon JJ, et al., CICP vs. VICP: what is the CICP Pregram? and how does it differ from the VICP? Widman Law Firm LLC, 2025.
3) National Vaccine Injury Compensation Program, COVID-19 claims. Health Resources & Services Administration, Feb 2025.








(2025.3.31)
Ｑ＆Ａ　医師たちはどこで間違ったのか？

　知り合いの医師に、「ここでコロナの集団発生が起こっているので気をつけて」と伝えたところ、自分の腕を指さしながら「私は大丈夫。打ったばかりだから」とのこと。新型コロナのワクチン接種がいっせいに行われるようになったころの話です。

コロナワクチンの接種は、2021年の1月、医療関係者を対象に始まりました。そのころテレビでは、医師がワクチンの注射を受け「思ったほど痛くなかった」とコメントするシーンが繰り返し放映されました。

ちょうどそのころ、イタリアの研究者が「メディアで広く報じられたワクチンの有効率95％」を人々がどのように理解したかを問う、巧みなアンケート調査を行っていました。発表論文のタイトルは『有効率の誤解』です（文献１）。方法は非常に複雑、かつ数学的なため、結果のみをまとめますが、信頼性は高く、どの国にも当てはまりそうです。

対象はイギリスの300人とイタリアの300人で、女性が64％、年齢は18～80歳でした。学歴なども含めて両国民の平均的なサンプルとなるよう配慮がなされました。設問は「製薬企業が発表した有効率95％はどのように求めたものか？」で、以下の選択肢からを答えを選んでもらうというものです。

　１． 接種した人のうち、感染しなかった人の割合
　２． 接種した人のうち、感染しなかった人の割合から感染した人の割合を引いたもの
　３． 接種せずに感染した人の割合から、接種して感染した人の割合を引き、前者で
　　　 割り算したもの
　４． 接種して感染しなかった人の割合から、接種せずに感染しなかった人の割合を
　　　 引き、後者で割り算した値
　５． 接種した人のうち感染しなかった人の割合と感染した人の割合の差から、
　　　 接種しなかった人のうち感染しなかった人の割合と感染した人の割合の差を
　　　 引いたもの
　６． その他（自由にお書きください）

設問を読むだけで頭が痛くなってきそうですが、回答者には若干の謝礼が出ることもあって、頑張って答えてくれたようです。

回答は、１番を選んだ人が圧倒的に多く64％、ついで２番が16％で、合わせて８割を占めていました。正解は３番でしたが、これを選んだ人はわずか３％でした。回答の比率に、性別や学歴の差はありませんでした。（有効率については2024年6月3日付けの当ホームページで詳述）

そのころ、欧米の一流メディアも、コロナワクチンの有効率について誤った解釈を相次いで報じていました。たとえば英国の公共放送ＢＢＣは、「ファイザー社のコロナワクチンは感染を90％防ぐことができる画期的なもの」とのニュースを流していました（文献２）。

罪深いのは医学専門誌です。『ランセット』は、世界中の医師が専門分野を問わず必ず知っている超有名誌です。2021年１月15日に発行された号の巻頭言に、「２回接種後の有効率95％は、20人中19人が感染から守られることを意味している」、「１回接種しただけでは90％のため、18人しか守れない。接種間隔をもっと短くすべし」と、目を疑う誤報を掲載していたのです（文献３）。前述したアンケートでいえば１番です。

その直後、当然のごとく、これを批判する論文も投稿されたのですが（文献４）、読者である医師たちの関心を惹くことはありませんでした。

ワクチンに対する思い入れは、一般の人たちより医師の方が強いことは確かです。医学部の講義では、「ポリオがほとんど撲滅できたのはワクチンの恩恵」などの話が医学生に対して繰り返しなされるため、ワクチンという言葉が脳裏に刷り込まれます。

しかし実は、「ポリオやインフルエンザも含むほとんどのワクチンに明確なエビデンスは存在しない」という事実が、大学を卒業した医師たちの耳に届くことはありません。その陰に、製薬企業の巧みな販売戦略があるからです。

有効率の計算法に医師たちは興味がなく、それどころか新型コロナワクチンがｍＲＮＡであることさえ知らない医師が少なくなかったとも言われています。

【参考文献】
1) Tentori K, et al., The misunderstanding of vaccine efficacy. Soc Sci Med, Jul 27, 2021.
2) Gallagher J, Covid vaccine: first 'milestone' vaccine offers 90% protection. BBC, Nov 10, 2020.
3) Editorial, An exceptional vaccine policy in exceptional circumstances. Lancet Intect Dis, Jan 15, 2021.
4) Olliaro P, What does 95% COVID-19 vaccine efficacy really mean? Lancet Infect Dis, Feb 17, 2021.








(2025.3.24)
Ｑ＆Ａ　ｍＲＮＡを包む膜の毒性を再吟味する必要あり？

　ｍＲＮＡタイプの新型コロナワクチン（以下、単にワクチン）では、遺伝子が形状を保ったまま血液中を流れ、細胞内に送り込まれるよう、特殊な膜で包んで微粒子状にするという方法がとられています。この膜は、コレステロールや中性脂肪を運ぶ微粒子（ＬＤＬやＨＤＬ）の天然の膜を模したものですが、ワクチンの場合、いくつかの人工物が加えられています。

次図の左側は、私の実験データをもとに描いたＬＤＬやＨＤＬのイラストです。同図右がワクチンで、血液中で免疫システムに破壊されないようにするため、あるいはヒトの細胞膜とくっつきやすくするため、などいくつかの役割を担った物質が加えられています。



このうち特に問題となるのがｐＨ応答性脂質と呼ばれる成分です。周囲のｐＨ（酸性・アルカリ性のバランス）に合わせて、自分自身のｐＨも変化するという機能をもたせた人工の物質で、多数の製品があります。本来の目的は、炎症反応などを起こさないよう、脂質微粒子のｐＨを体内環境に合わせて変化させ、自身の存在を免疫システムから隠すためのものでした（文献１）。忍者やステルス戦闘機のようなものです。

しかしファイザー社のワクチンに含まれているのはALC-0315と名づけられた製品で、発売元が発行している仕様書には、「皮膚に付着すると炎症を生じるなど強い刺激性があり危険」、「使用は研究用に限る」、「いかなる問題が生じても当社は責任は負わない」ことなどが記されています（文献２）。

同じくモデルナ社のワクチンには、SM-102という製品が使われていますが、ファイザー社のワクチンで使われているものとほぼ同じ性質を有しています。

これらの物質は20年ほど前からＲＮＡやＤＮＡを包む膜の成分として、さまざまな実験で使われてきました（文献３）。

新型コロナワクチンが広く使われ始めた2021年、米国の研究者が、その毒性を調べるため（ｍＲＮＡを含まない）膜成分だけをマウスに投与するという実験を行いました（文献４）。その結果、脂質微粒子膜を皮下に注射したり、鼻腔に注入したりするだけで激しい炎症反応が認められましたが、ｐＨ応答性脂質を取り除いた脂質微粒子膜では何も起こらなかったのです。

この研究については、当ホームページＱ18の第４回で紹介しましたが（本ページ最下段の目次からアクセス可）、イラストの一部が不正確でした。上のイラストはその修正版です。

ｍＲＮＡタイプのコロナワクチンは、脂質微粒子膜の毒性が曖昧にされたまま製造認可が下されています。消費者としては、今後の裁判をとおして実験データの公開を求めていく必要あります。（参考資料をお知らせくださった方に感謝いたします）

【参考文献】
1) What are ionizable lipids? Helix Biotech.
2) ALC-0315. Safety Data Sheet, Selleckchem.com, Jan 1, 2024.
3) Tao W, et al., Mechanistically probing lipid-siRNA nanoparticle-associated toxicities identifies Jak inhibitors effective in mitigating multufaceted toxic responses. Mol Ther, Dec 21, 2010.
4) Ndeupen S, et al., The mRNA-LNP platform's lipid nanoparticle component used in preclinical vaccine studies is highly inflamatory. iScience, Dec 17, 2021.








(2025.3.17)
Ｑ＆Ａ　ＥＢウイルスはワクチン副作用の主犯なのか？

　先回の記事で、コロナワクチン接種後の副作用に悩まされている人たちは、ＥＢウイルスに感染している割合が高い、と報じた論文を紹介しました。今回は、このウイルスと発がんとの関係についてまとめます。

がんは、細胞レベルでどのように発生するのでしょうか。

細胞が分裂する際、ＤＮＡの複製が作られますが、このとき「細胞分裂を制御する部位」などにコピーミスが起こると、その細胞はブレーキの壊れた車のごとく際限なく分裂するようになり、がん化の始まりとなります。

さまざまな理由でがん化する細胞は１日に数千個とも言われています。そこで大切なのが免役システムです。とくにキラーＴ細胞が、がん化した細胞を検知し、破壊してくれるため、ほとんどの場合、大事に至らずに、つまりがんにならずに済んでいます。

　　

さてＥＢウイルスは、広く知られたヘルペスウイルスの一種で、ＤＮＡが本体となっています。このウイルスが、さまざまながんの原因になっていることは、先回の記事で述べたとおりですが、なぜか特定の地域で、特定の悪性腫瘍の原因になっていることも知られています。たとえば日本ではＴ細胞リンパ腫、中国南部やアフリカ北部では上咽頭がん、イヌイットでは耳下腺がんが、それぞれ集中して発生しています（文献１）。ＥＢウイルスの変異や感染率に偏りがあるのかもしれません。

ＥＢウイルスは、ヒトの体内に侵入したあと、リンパ球Ｂ細胞の核内で冬眠状態となり、長く体内に留まります。ずっとあとになって、何らかのきっかけ、たとえばコロナワクチンの接種で冬眠から覚めると、そのＤＮＡの一部が免疫機能を妨害するようなたんぱく質を作り、とくにキラーＴ細胞の働きを止めてしまいます。

以下のイラストは、そのメカニズムのまとめです。

ＥＢウイルスはリンパ球Ｂ細胞に限らず、唾液中にも存在するため、口腔や胃腸の粘膜など、さまざまな部位でがんを発生させていると考えられるのです。

このウイルスについては、研究の進展を注視していく必要がありそうです。

【参考文献】
1) Raab-Traub N, Chapter 55 EBV-induced oncogenesis. in Human Herpesviruses: Biology, Therapy, and Immunoprophylaxis. Cambridge Univeristy Press, 2007.
2) Alibek K, et al., Implication of human herpesviruses in oncogenesis through immune evasion and supression. Infect Agents Cancer, Jan 20, 2014.








(2025.3.10)
Ｑ＆Ａ　コロナワクチン副作用の原因判明か？

　コロナワクチンの接種を受けたあと、長い年月にわたり体調不調を訴える人は少なくありません。当ホームページにも、そのような方々からお便りがたくさん届いていますが、体調不良の理由は不明であり、症状もあまりに多彩なため検査法や治療法が定まっていません。今回は、その原因の一端がわかったかもしれない、という話題です。

研究成果を発表したのは米国イェール大学のグループで、指導したのは同大教授の岩崎明子氏という免疫学者です。この研究者は、すでに数々の学術賞を授与されていましたが、新型コロナ感染症についても優れた研究成果を挙げ、昨年、タイム誌の「世界で最も影響力ある100人」に選ばれています。

内容は、ワクチン接種後に体調不良が続いた42人（女性29人、男性13人）と、同じく接種後も健康状態が良好な22人のボランティア（男女同数）を対象に、さまざまな免疫物質、免疫細胞、ウイルス、細菌、カビなどの分析を行ったというものです（文献１）。

わかったことは、ＥＢ（エプスタイン・バー）と呼ばれるウイルスと単純ヘルペスウイルス（口唇ヘルペスなどの原因）に同時感染している人に、ワクチン接種後の不調を訴える人があきらかに多いという事実でした。

では、ＥＢウイルスとはどのようなものでしょうか？

このウイルスが原因で発症する病気のひとつが伝染性単核球症で、主に唾液で移ることから、欧米ではキス病とも呼ばれてきました。症状は普通の風邪に似ていますが、扁桃腺や首のリンパ節が脹れるという特徴があります。潜伏期が１か月以上もあり、また症状が数日で自然回復することもあるため、自覚のないまま感染している人も多いと考えられています（文献２）。

問題は、ＥＢウイルスがシェーグレン病やＳＬＥなどさまざまな自己免疫病、あるいは血液のがんや上咽頭がん、さらに胃がんなどの原因にもなっていることが、最近の研究でわかってきたことです（文献３）。いずれも、コロナワクチン接種後のさまざまな症状と重なります。

ＥＢウイルスは、主にリンパ球Ｂ細胞の核の中に侵入し、増殖を始めるか、あるいは冬眠状態に入ります。

冬眠中のＥＢウイルスは、ずっとあとになって体力や免疫機能が低下した際に暴れ出すことが知られています。その遺伝子は、ヒトの免疫機能を狂わせるたんぱく質を作る多数のコードを組み込んでいて、前述したような一見、相互に無関係の病気を引き起こすのではないか・・・、と考えられているのです。

着目すべきは、自覚がないまま、このウイルスに感染している人が非常に多いことで、海外での統計によれば、成人の90～95％とも言われています（文献３）。

ただし、この研究結果に対しては慎重な意見もあり、米国のある専門家は「結論を下すのは時期尚早だ」とニューヨークタイムズ紙にコメント寄せています（文献４）。ちなみに同紙は、これまでコロナワクチンに批判的な記事は掲載しないという編集方針を貫いていて、それに反する研究成果を報じる際は、いつもこのような反論コメントで締めくくっています。

この岩崎氏らの研究論文は、専門誌にまだ正式採用されたものではありません。しかし私が（審査員のつもりで）精読した印象で言えば、信頼性は高く、今後、注視すべき内容と思われました。（なお、同時に感染しているとされる単純ヘルペスウイルスについては十分なデータがなく、現在のところ詳細不明です）

【参考文献】
1) Bhattacharjee B, et al., Immunological and antigenic signatures with chronic illnesses after COVID-19 vaccination. medRxiv, Feb 18, 2025.
2) Mayo Clinic Staff, Mononucleosis. Mayo Clinic, accessed: Mar 5, 2025.
3) Silva J M, et al, Epstein-Barr virus: the mastermind of immune chaos. Front Immunol, Feb 7, 2024.
4) Mandavilli A, Scientists describe rare syndrome following Covid vaccinations. New York Times, Feb 21, 2025.








(2025.3.3)
Ｑ＆Ａ　ワクチンの添加物は大丈夫なのか？

　ワクチンが初めて世の中に登場したころ、抗原（たとえばウイルスの一部）だけを注射しても免疫反応があまり起こらず、効果は期待外れのものでした。1926年、イギリスの免疫学者アレグサンダー・グレニィは、抗原にアルミニウム化合物を混ぜてモルモットに注射すると免疫反応が起こりやすくなり、抗体がたくさんできることを発見しました。

その後、同じような働きをする物質が次々に見つかり、ワクチンの添加物として広く使われるようになりました。このような物質は、アジュバント（「助けるもの」を意味するラテン語）と呼ばれます。今回は、このアジュバンドについて考えます。

アジュバンドの作用はいくつかありますが、以下はそのひとつを図解したものです（文献１）。



アジュバントの代表は昔も今もアルミニウムです。アルミニウムと聞くと、金属の板を思い出しますが、ワクチンに利用されるのは粉末状になった化合物（水酸化アルミニウム、またはリン酸化アルミニウム）で、野菜のアク抜きなどに使われるミョウバンがそのひとつです。

百日咳・ジフテリア・破傷風、B型肝炎、ポリオ、日本脳炎、子宮頸がんなど、ほとんどのワクチンに含まれていますが（文献２）、公表されている資料を見る限り、新型コロナのｍＲＮＡワクチンには含まれていないことになっています（文献３）。

ワクチンに含まれるアルミニウムが、幼児の喘息の原因になっていると結論した研究があります（文献４）。２歳から５歳までの幼児およそ30万人を対象に、接種したワクチンに含まれるアルミニウムの含有量を積算し、その後の喘息の発症率との関係を調べるというものでした。

わかったことは、体内のアルミニウム量が1mg増えるごとに喘息の発生率が1.26倍ずつ高まっていくという事実でした。アルミニウムは食品にも含まれていますが、胃腸からはほとんど吸収されないため、この研究結果は、かなり信憑性の高いものと考えてよさそうです。

ではｍＲＮＡタイプの新型コロナワクチンでは、どのようなアジュバントが使われているのでしょうか？

改造ｍＲＮＡを包む脂質微粒子膜の成分のひとつ「正の電荷を持つ脂質」が、アジュバントとして作用します（文献５）。しかし正電荷脂質には強い毒性があり、接種後の死亡原因にもなっていることは当ホームページのＱ１８（第４回）で報告したとおりです。

アルミニウムは、ｍＲＮＡタイプのワクチンでもアジュバントとして有効であることが証明ずみです（文献６）。したがって新型コロナワクチンで改めて考えるべき課題は、アルミニウムが本当に含まれていないのか、ということです。製薬企業が公表している資料には含まれていないことになっているため、第三者による検証（分析）が必要です。もし本当に含まれていないのであれば、代わりに秘かに配合されているものはないのか、懸念が残ります。

（アルミニウムと喘息の関係を報じた文献をお知らせいただいた方に感謝します）

【参考文献】
1) Zhao T, et al., Vaccine adjuvants: mechanisms and platforms. Sig Transduct Target Ther, Jul 19, 2023.
2) Offit PA, Vaccine ingredients: aluminum. Children's Hospital of Philadelphia, Dec 15, 2022.
3) Fact check: COVID-19 vaccines do not contain the ingredients listed in these posts. Reuters, Feb 27, 2021.
4) Daley MF, et al., Association between aluminum exposure from vaccines before age 24 months and persistent asthma at age 24 to 59 months. Acad Pediatr, Jan-Feb 2023.
5) Xie C, et al., The advances of adjuvants in mRNA vaccines. npj Vaccines 8:162, 2023.
6) Becker W, et al., Adjuvants to the S1-subunit of the SARS-CoV-2 spike protein vaccine improve antibody and T cell responses and surrogate neutralization in mice. Sci Rep, Nov 24, 2024.








(2025.2.24)
Ｑ＆Ａ　レプリコンワクチンの製造マニュアル発表？

　バイオの研究分野では、国際的な有名企業が製造・販売する実験用のキットが広く使われています。キットという言葉になじみはなくとも、プラモデルキットや手芸キット、あるいは食材キットなど、さまざまな使われ方をしていますので、イメージは湧くものと思います。

私が大学の研究室でｍＲＮＡを測定する実験を行っていたころ、さまざまな実験用キットを使っていました。たとえば、あるキットは酵素や核酸、色素、溶解液などがセットになっていて、添付説明書のとおりに処理するだけで、ＰＣＲ（正しくは逆転写ＰＣＲ）がサッとできるようになっていました。

理屈は難解でも、説明書はきわめてシンプルで、あえて不適切な表現をすれば、「理科の授業で実験の仕方を学んだ高校生ができてしまう」くらいなのです。

さて、今回のテーマは、「レプリコンワクチンを作るマニュアル」もどきの論文が発表されたというニュースです（文献１）。レプリコンワクチンについては、当ホームページの2024年９月30日と10月14日付けの記事に詳しい解説がありますが、その際に提示した図を参考のため以下に再掲しておきます。

　　

ウイルスはヒトや動物の細胞内で複製され増殖していきますが、その際に働く仕組み（ＲＮＡ合成酵素などを作る遺伝子）がレプリコンです。これを人工的にｍＲＮＡに組込んだものが、いわゆるレプリコンワクチンです。前述した論文の説明文に従えば、さまざまなキットを組み合わせながらレプリコンワクチンが簡単に作れそうなのです。

たとえば、「発売されているレプリコンワクチンはｍＲＮＡがかなり長いものですが、できるだけ短くしたほうが効率が高まり、注射する量も少なくてすむようになります」とか、「理論的には、ＲＮＡ末端の○○と△△酵素遺伝子を含んでいれば十分で、ＲＮＡの全長は１／５くらいにすることができます」など、懇切丁寧な説明が続きます。

ドイツに本社をおく会社が発売しているキットには、「レプリコンが最初から含まれていて、目的とする遺伝子を組込んだあと、細胞内に入れると１日後にはその遺伝子が急上昇します・・・」、「きわめて低用量のＲＮＡを注射するだけで強力な反応が得られます」などの説明がなされています（文献２）。

よく知られているように、ｍＲＮＡは壊れやすいため、脂質や界面活性剤を組み合わせた膜（脂質微粒子膜）で包む必要があります。これは、ヒトの血液中を流れているコレステロールを包む膜（ＬＤＬ）を模したものです。新型コロナワクチンも同じ形をしていますが、メーカーごとに独自の工夫もあり、それぞれ特許の対象になっています。

脂質微粒子膜の作り方は2010年代に確立し（文献３）、現在もさざまな改良がなされていて工程も複雑なのですが、最近は簡易キットも販売されています（文献４）。

これらのキットや薬品は大学や企業などの研究室でしか購入することができず、特許を回避する工夫も必要なため、誰でも作れることにはなりませんが、世界中の製薬企業による粗製乱造につながらないよう祈るばかりです。（文献１の存在をお知らせ下さった方に感謝します）

【参考文献】
1) Comes JDG, et al., Rise of the RNA machines - self-amplification in mRNA vaccine design. Trends Biotechnol, Nov 2023.
2) TagGFP2 Simplicon plasmid (E3L), Merck.
3) Erasmus JH, et al., A nanostructured lipid carrier for delivery of a replicating viral RNA provides single, low-dose protection against zika. Mor Ther, Oct, 2018.
4) RNAデリバリーのための脂質ナノ粒子（LNP)作成検討キット・評価用製品. Cayman Chemical Company, Dec 27,2024.








(2025.2.17)
Ｑ＆Ａ　従来のワクチンとコロナワクチンとの本質的な違い？

　これまで３回にわたり、帯状疱疹ワクチン、子宮頸がんワクチン、それにポリオワクチンの背景をまとめてきました。当ホームページＱ６ではインフルエンザワクチンについても詳述していますので、合わせて新型コロナワクチンとの本質的な違いが何なのか探ってみることにします。

本質的な違いの一つ目は、ウイルスが変異する速さの違いです。ウイルスの変異は、常に偶発的に生ずるものであり、人から人に、あるいは動物から動物に伝染するチャンスが多いほど、複製の頻度が増すため、変異のスピードも高まります。

もし感染力が強く、変異がどんどん起こってしまうと、単にワクチンの効果が追いつかなくなるだけでなく、抗原原罪説に従って「少しだけ遺伝子配列の異なるウイルスにむしろ感染しやすくなる」という不利益も生じることになります。

次の図は、各疾患の「原因ウイルス」が、１年当たり全世界でどれくらい広がっていたかを示す最新データを、感染力の弱い順にまとめたものです（文献１～５）。ただしポリオは撲滅運動が始まる直前の、また新型コロナは大流行が始まってから４年間のそれぞれ平均です。

　　　

この順に、ワクチンの効果は低下し、不利益のほうが勝っていくものと考えられます。

「違い」の二つ目は、ワクチンの成分にあります。新型コロナワクチンで問題となっている遺伝子（ｍＲＮＡ）や脂質微粒子膜が、ほかのワクチンには含まれていません。そのため、新型コロナ以外のワクチンでは、接種直後に発生する種々の副作用、あるいは将来の発がんや子孫への影響などのリスクは、その分だけ小さいことになります。

三つ目の違いは、新型コロナワクチンによって体内で作り出される抗原（免疫のもとになる物質）が、きわめて毒性の強いスパイク蛋白であったことです。まさに前代未聞であり、しかも新型コロナワクチンが世に登場した直後から、その危険性を指摘する学術文献やマスメディアの記事が数多くあったにもかかわらず（文献６）、製薬企業や学識経験者、行政がワクチンという言葉に幻惑され、暴走してしまったのです。

当ホームページに届いたお便りの中で多かったご意見は、次のようなものでした。「自分は素人ですが、あまりにも臨床試験の期間が短く、大丈夫なのかという不安にかられ、打たないことにしました」。新型コロナワクチンと、従来のワクチンとの最大の違いがここにあったのではないでしょうか。

これらのワクチンを打つべきか、打たざるべきか・・・？　ワクチン接種の原則は、あくまで自己判断、自己責任です。

【参考文献】
1) Elflein J, Reported cases of polio worldwide from 1980 to 2023, by region. Statista, Sep 24, 2024.
2) Gershon AA, et al., Varicella zoster virus infection. Nat Rev Dis Primers, Apr 5, 2017.
3) COVID-19 epidemiological update. World Health Organization, Jan 17, 2025.
4) Markowitz LE, et al., Human papillomavirus vaccination. N Engl J Med, May 11, 2023.
5) Krammer F, et al., Influenza. Nat Rev Dis Primers, Jun 28, 2018.
6) Seneff S, et al., Worse than the disease? reviewing some possible unintended consequences of the mRNA vaccines against COVID-19. IJVTPR, May 10, 2021.








(2025.2.10)
Ｑ＆Ａ　ポリオはワクチンで撲滅されたのか？

　1988年に世界的規模で開始されたポリオ撲滅運動の鍵とされてきたのがワクチンです。「新型コロナワクチンのずっと前からあったワクチンを考えるシリーズ」の第３回として、このワクチンを取り上げます。

ポリオは、日本語で急性灰白髄炎と標記される感染症です。原因はポリオウイルス（ＰＶ）で、感染した人の１％弱に手足のマヒが残ることから、昔は小児マヒと呼ばれ、日本でも恐れられていました。致死率も高く、５～10％とされています。

幸い、長年にわたり猛威を振るった流行もほぼ収まり、世界保健機関（ＷＨＯ）の統計によれば、感染者数が2021年に全世界で６人にまで激減（文献１）。翌2022年、30人に増加したものの、2023年には再び６人になっています。最近の感染例は、すべてアフガニスタン、パキスタン、モザンビークの３ヵ国に限られています。

ポリオウイルスには、ＷＰＶ１、ＷＰＶ２、それにＷＰＶ３の３種類がありました。頭文字のＷは、「野生（wild）に存在していた」という意味です。このうち、ＷＰＶの２と３は、すでに撲滅されています。

その対策に使われてきたのは、飲む経口ワクチンと、注射による不活化ワクチンの２種類です。前者は野生のウイルスを弱毒化した「いわゆる生ワクチン」で、後者は薬品で殺したウイルスが主成分となっています。

ところが最近、「ポリオウイルスとの戦いはまだ終わっていない」と題する論文が2023年にフランスから発表され、少し異なる背景も見えてきました（文献２）。

経口ワクチンを飲んだあと、ワクチンに含まれているウイルスで発症する事例が相次ぐ事態となっているのです。原因は、弱毒化したはずのウイルスが、健康な人の腸内で分裂を繰り返すうち、病原性を獲得してしまうためでした。過去３年間、全世界で2,141人の感染例が確認されています。

以下、昔から存在していたポリオウイルスを「野生型」、また経口ワクチンのせいで新たに発生したポリオウイルスを「ワクチン型」と、それぞれ呼ぶことにします。

ポリオウイルスは、新型コロナウイルスのように本体はＲＮＡですが、スパイク蛋白のような突起物はなく、カプシドと呼ばれるたんぱく質で覆われています。外見は子宮頸がんの原因となっているウイルスに似ています。ヒトにしか感染せず、排泄物で汚染された食物や水を介して広がります。ヒトに感染したウイルスは、脳の関門をすり抜け、脳神経や脊髄を破壊するのです。

先々回から続けて引用しているコクラン・ライブラリーによれば、同ワクチンの効果と副作用は以下のとおりです（文献３）。

「不活化ワクチンをまず注射し、次に一定の間隔をおいてから経口ワクチンを飲むという方式」がもっとも有効で、「経口ワクチンだけを使う方式」に比べて、ワクチン型ウイルスの感染をほぼ防ぐことができ（論文により差があり54～100％と報告されている）、また両方式で副作用の頻度に違いはありません。野生型ウイルスの感染をどれくらい予防するのかは、データがなく不明です。

経口ワクチンがしだいに使われなくなり、不活化ワクチンへと切り替わってきているのですが、野生型ウイルスの新らたな発生がほとんどないため、有効率の調査ができなくなっています。そのため最近の研究は、すべて中和抗体を測定するだけに留まっています（文献４）。

新型コロナウイルスとの違いは、次のようにまとめることができます。
　・変異株が少ない
　・ヒトにしか感染しない
　・人から人への感染経路が排泄物→口に限られている

そのため、ウイルスの封じ込めができたのも、地球規模で環境衛生の改善が進んだことが大きかったのではないかと推測されるのです。ワクチン自体の貢献度がどれくらいであったのかは、データが不足していて判定困難です。

次回は、新型コロナワクチンと、それ以外のワクチンとの間に本質的な相違があるのかどうかを考察する予定です。

【参考文献】
1) Global wild poliovirus 2017-2023. World Health Organization, Jul 25, 2023.
2) Mbani CJ, et al., The fight against poliovirus is not over. Microorganisms, May 17, 2023.
3) Ciapponi A, et al., equential inactivated (IPV) and live oral (OPV) poliovirus vaccines for preventing poliomyelitis. Cochrane Database Syst Rev, Dec 5, 2019.
4) The Cuba IPV Study Collaborative Group, Rnadomized, placebo-controlled trial of inactivated poliovirus vaccine in Cuba. N Engl J Med, Apr 12, 2007.








(2025.2.3)
Ｑ＆Ａ　子宮頸がんワクチンの最新情報？

　新型コロナワクチンが登場する前からあったワクチンについて、「どう考えればいいのか」というお尋ねが多く、最新情報のまとめを行っています。第２弾の今回は、子宮頸がんワクチンです。

子宮は、洋ナシを逆さにしたような形をしていて、上のほうの本体は「体部」、下のほうの入り口に相当する部分が「頸部」です。がんで死亡する女性のうち、原因の８番目が子宮がんとされていますが、その半分くらいが子宮頸がんとなっています（文献１）。

子宮頸がんのほとんどは、性行為によって感染するヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）が原因です。新型コロナウイルスとの違いは、本体がＤＮＡであることと、スパイク蛋白のような突起物がなく、カプシドと呼ばれる蛋白質で囲まれ、サッカーボールのような形をしていることです。多くは20～30歳台で感染し、がん化するのは50歳台です。

ＨＰＶには多くの種類がありますが、発がん性があるのは10種類前後と考えられています。そのうちＨＰＶ16とＨＰＶ18の２種類がとくに危険で、子宮頸がんの原因の７割を占めています。米国での統計によれば、男女合わせて12人に１人が、このタイプのウイルスを持っています。

その感染を予防できる唯一の手段がＨＰＶワクチンとされているのです。現在、日本では、ＨＰＶ16とＨＰＶ18の２種類のウイルス抗原からなる２価のワクチン、それに４価と９価の計３種類が使われています。ワクチンの成分は、遺伝子組換え技術によって作られたカプシド蛋白であり、ｍＲＮＡや毒性のある脂質微粒子は使われていません。ＤＮＡが混入しているかどうかは不明です。

効果と副作用については、前回の記事と同じコクラン・ライブラリーでなされた総合評価を参照することにします（文献２）。評価対象は、本物のワクチンとプラセボ（食塩水）を比べた「ランダム化比較試験」のデータです。

ただし、ウイルスに感染してから子宮頸がんになるまでには長い年月がかかることから、これまでの学術調査は、ほぼすべてが前がん状態（異形成）の有無を調べたものとなっています。前がん状態から子宮頸がんへ進行するのは、ごく一部の人です。

調査結果を正確にまとめると、以下のようになります。国は「９価ワクチンの接種で子宮頸がんの９割以上を予防できる」としていますが、それほど単純な話ではありません。

《16～25歳ですべてのHPVが陰性の場合；HPV16と18による発生を》
　→　10,000人当たり164人から４人に減らすことができる

《16～25歳でHPV16と18が陰性の場合；すべてのHPVによる発生を》
　→　10,00人当たり231人から95人に減らすことができる

《16～25歳で感染の有無が不明の場合；すべてのHPVによる発生を》
　→　10,000人当たり559人から391人に減らすことができる

《25～45歳の場合》
　→　前がん状態の発生を予防する効果はない

これらの条件に該当しない人については、明確なデータがなく不明です。９価ワクチンを接種した人たちを長期にわたり追跡した調査によれば、効果が12年以上、続く人もいました（文献３）。

副作用は次のとおりです。まず、接種後の死亡など重い症状が出る割合はワクチン群とプラセボ群で同じです。接種後に妊娠した場合、流産の割合には差がありません。気になる胎児の奇形については、十分なデータがなく、いまのところ不明です。

余談ですが、子宮頸がんワクチンに対する反対運動の背景をまとめた興味深い本があります（文献４）。この本の著者は、以前、ある研究者が発表した「同ワクチンが危険であることを示す動物実験データ」をねつ造とした公言したことから、名誉棄損で訴えられていました。

最終的に著者は敗訴となったのですが、裁判を起こしたほうの研究者も勤務先の調査委員会から実験のやり直しを求められる・・・など、さまざまなエピソードが記されていて、問題の根深さがうかがえます。

【参考文献】
1) Markowitz LE, et al., Human papillomavirus vaccination. N Engl J Med, May 11, 2023.
2) Arbyn M, et al., HPV vaccination to prevent cancer and pre-cancerous changes of the cevix. Cochrane Database Syst Rev, May 9, 2018.
3) Kjaer SK, et al., Final analysis of a 14-year long-term follow-up study of the effectiveness and immunogenicity of the quadrivalent human papillomavirus vaccine iin women from four nordic countries. EClinicalMedicne, Jun 20, 2020.
4) 村中璃子著『10万個の子宮, あの激しいけいれんは子宮頸がんワクチンの副反応なのか』. 平凡社, 2018.








(2025.1.27)
Ｑ＆Ａ　コロナ以外のワクチンはどう理解すればいいのか？

　新型コロナワクチンのリスクが次々にあきらかになるにつれ、コロナ以外のワクチンはどう理解すればいいのか、という問い合わせが多数、寄せられています。そこで今週から数回にわけて、さまざまなワクチンについて最新情報をまとめることにしました。第１回目は帯状疱疹ワクチンです。

帯状疱疹ワクチン
　帯状疱疹は、コロナワクチン接種後に生じる副作用のひとつとして広く知られるようになりました。従来は50歳以上の人、あるいは免疫力が落ちた状態の人に多いとされていた病気です。通常、左右どちらかの胸や背中の皮膚に、肋骨に添って赤く痛がゆい発疹が密集しますが、ときには頭皮から顔面にかけて、あるいは首にできたりすることもあります。１週間ほどで治っていく人もいれば、痛みだけがずっと残ったり、顔面麻痺が続いたりする人もいます。

　　　　　

原因は、子供のころにかかった水ぼうそうの原因ウイルスが、神経のどこかに潜んでいて、ある日、突然、暴れだすため、というのが定説となっています。なお人間のゲノム（ＤＮＡ）のうち20％ほどは、人類の祖先がかつて罹患したウイルスの断片が組み込まれたものとされています。その遺伝子が何らかのきっかけで活性化され、原因ウイルスが再生される可能性もあるのではないか、と私は考えています。

この病気が予防できるというワクチンが登場し、製薬企業のコマーシャルが繰り返しテレビ放映されたことから、いま接種を希望する人が急増しているのです。厚生労働省は、これに合わせて2025年４月から、65歳になった人を対象に公費補助をすると発表しました。

ワクチンには生ワクチンと組換えワクチンの２種類があります（文献１）。前者は、2004年から使われている国産ワクチンで、弱毒化したウイルスを接種する方法です。同じころ、米国でもゾスタバックスという商品名の生ワクチンが使われましたが、すでに中止となっています。

後者は、英国に本社をおく製薬企業グラクソ・スミスクライン社が開発し、2018年から使われているシングリックスという商品名のワクチンです。日本では2020年から使用されています。

さて、その効果と副作用はどうなのでしょうか？

すでに臨床試験の結果を報じた論文は無数にあります。頼りになるのは、当ホームページでもしばしば引用してきたコクラン・ライブラリーという国際的な非営利団体が発行する論文です。この組織の特徴は、いかなる企業とも利害関係を持たず、世界中で発行された論文をテーマ別、かつ網羅的に集め、正当なランダム化比較試験に限定して総合評価を下すという努力を続けていることです。

この団体が2023年に発表した最新レポートによれば、まず３年間の追跡調査で、生ワクチン接種群のほうは、プラセボ（食塩水）群に比べて帯状疱疹になる割合がちょうど半分で、死亡を含む重い副作用は両群で差がありませんでした（文献２）。発熱や局所の腫れなどの副作用は、ワクチン接種で1.7倍多くなっていましたが、いずれも軽症でした。対象者は60歳以上です。

組換えワクチン（シングリックス）のほうは、さらに良好な結果で、3年ほどの追跡調査で帯状疱疹が認められたのはワクチン接種群のほうで10分の１以下（正確には8/100)でした。死亡を含む重い副作用はプラセボ群との間で差がなく、発熱などの全身症状はワクチン接種群で2.23倍多く、腫れなどの局所症状は6.89倍となっていました。

すでに接種を受けている人が数年後にもう一度受けた方がよいかどうかは、データがなく不明だとしています。

主流になっているのは組換えワクチンのほうです。新型コロナワクチンとの違いは「免疫が長続きするため（恐らく）生涯にわたり１回の接種で済むこと」、「ウイルスの遺伝子構造が単純で、重大な変異が少ないこと（文献３）」などの理由から、免疫機能を破綻させたり、あるいは抗原原罪反応に従って変異ウイルスに感染しやすくなる（2023.8.14付の記事参照）などのリスクは少ないと考えられます。

唯一の懸念は、遺伝子組換えによって作られているため、ＤＮＡの混入が避けられないことです（2025.1.6付の記事参照）。

以上が、これまでにわかっていることのすべてです。どんなワクチンにもメリットとデメリットがあるため、接種の原則はあくまで自己責任、自己判断です。

【参考文献】
1) Shingles (Herpes Zoster). History of Vaccines, The College of Physicians of Philadelphia, 2025.
2) Gomes JO, aet al., Vaccines for preventing herpes zoster in older adults. Cochrane Database Syst Rev, Oct 2, 2023.
3) Zhang B, et al., Characterization and comparison of genetic variation in clinical varicella-zoster virus isolates collected from Shanghai and Urumqi, China. Jpn J Infect Dis, Jan 31, 2020.








(2025.1.20)
Ｑ＆Ａ　コロナワクチンの副作用は本当はどれくらいだったのか？

新型コロナワクチンの副作用については、これまでさまざまな言われ方をしてきました。医学専門誌に掲載された論文の結論の多くは、「コロナ禍以前の自然発症率と比べてあきらかな差はない」、「だから心配することはない」というもので、各国当局の公式見解も、またメディアの論調も、これを受けただけのものでした。この状況は日本でも同じでした。

2021年、「多国間ワクチンデータネットワーク」という名称のデータバンクが新たに設立されました。世界27カ国、35の研究機関が共同で運営するもので、その研究者たちが連名で「ワクチンの副作用」と題する論文を発表し、分析結果をあきらかにしました（文献１）。

データバンクに登録されたのは、コロナワクチンを接種した９千９百万人で、まさに世界最大規模です。分析の対象としたワクチンは、ファイザー社、モデルナ社、それにアストラゼネカ社の３製品で、接種してから６週間目までに認められた副作用をまとめたものとなっています。対象とした病気は13種類に限定されました。

このデータが貴重なのは、まず「コロナワクチンの副作用と思われる体の不調（病気）が起こる割合（摂取後発症率）」をそれぞれ求め、次に「コロナワクチンが登場する前にそれぞれの病気が自然に起こっていた割合（自然発症率）」で割り算した値になっていることです。

どの病気も自然発症率の正確な算定は難しいのですが、幸いデンマークやフィンランドなど一部の国には、さまざまな病気についての情報を登録するシステムが以前からありました。データバンクの運用に関わる研究者たちは、これらの国々のデータをもとに「コロナ禍前の2015～2019年」における各病気の発症率を求め、これを自然発生率とみなして割り算に用いたのです（文献２）。

論文では、１回目接種後から４回目接種後までに分けて、詳細な数値が発表されました。しかし、接種回数が増えるにつれて副作用が生じる割合も同程度に少なくなっていく傾向が認められることから、「１回目接種後」に限定し、かつ統計学的にあきらかに大きな値とされたものだけを以下の表にまとめてみました。たとえば、この数値が２であれば、ワクチン接種後の発症率は自然発症率の２倍であったことを意味します。
　

「ワクチン接種後の副作用とされる症状は自然発症率と同じなので問題なし」とは、もう言わせない、説得力あるデータです。このデータは、海外の専門誌にも取り上げられ始めています（文献３）。各製薬企業は、どう反論するのでしょうか？

【参考文献】
1) Faksova K, et al., COVID-19 vaccines and adverse events of special interest: a mutinational Global Vaccine Data Network (FVDN) cohort study of 99 million vaccinated individuals. Vaccine, Feb 12, 2024.
2) Phillips A, et al., Background rates of adverse events of special interest for COVID-19 vaccines: a multinational Global Vaccine Data Network (GVDN) analysis. Vaccine, Sep 5, 2023.
3) Wise J, Covid-19: two rare vaccine side effects detected in large global study. BMJ, Feb 26, 2024.








(2025.1.13)
Ｑ＆Ａ　コロナワクチン問題で勤務先を訴えた理由とは？

さまざまな統計デ―タを連載している米国のサイトStatistaは、2024年の１年間にサラリーマンが勤務先を告訴した件数とその内訳を発表しました。それによれば、もっとも多かったのは「勤務先で差別を受けた」で3,218件、第２位が「新型コロナワクチン関連」で2,727件でした（文献１）。３位以下は、内部告発に対する報復、賃金関係、不当解雇、危険な職場環境などとなっています。

ワクチン関連について、このデータでは訴訟に至った理由があきらかにされていませんが、英国の通信社ロイターがその一端を以下のように報じています（文献２）。

記事の主旨は、新型コロナワクチンの接種を拒否し、職場を解雇された人たちが起こした裁判で、勝訴が相次いでいるというものでした。具体的には、たとえば2024年11月、米国サンフランシスコの連邦陪審は、公共交通機関の元従業員６名が訴えた裁判で、１人当たり100万ドル（１ドル140円換算で１億４千万円）以上の賠償金を支払うよう元勤務先に命じたとのことです。

原告となった人たちが接種を拒否したのは、宗教上の理由でした。

この判決を聞いたある弁護士は、「サンフランシスコでうまくいったのなら、他の州でも・・・」と意気込んでいるのだとか。この弁護士は、ノースカロライナ交響楽団の元団員３名の代理人を務めている人です。団員らが接種を拒否したのは、やはり宗教の教義に従ったものでした。

どの点が教義に抵触しているのかについても記事は一部、触れていて、「中絶された胎児の細胞株が開発過程で使われた疑いがあるから」、「神が作り出した免疫システムを破壊してしまうから」、「自分の体は寺院でありで薬で変えることはできないものだから」などとしています。宗教の教義とワクチンとの関係はさまざまであり、また部外者にはうかがい知れない領域でもあるため、あまり深入りはしないことにします。

日本国内では、宗教上の理由で接種拒否をして勤務先を解雇された人、あるいは著しい不利益を受けた人がどれくらいいるのかは不明で、裁判になった場合にどのような判断がくだされるのかも、想像し難いところです。

当ホームページで繰り返し報告してきたように、国内では、職場で暗黙の接種圧力があって意に反して打ってしまった人、あるいは自ら退職の道を選んだ人が多かったようです。医療系の学校の学生では、さらに厳しい状況がありました。「ワクチンを接種しなければ実習を受けさせない」との指導がなされ、覚悟を決めて打つしかなかった、とのお便りが当ホームページあてに数多く寄せられていました。

オーストラリアでは、個人情報保護法の中にワクチン接種についての規定もあり、次のように定められています（文献３）。「労働者がワクチン接種を受けたかどうかは機微に触れる情報であり、法律の下、厳格に保護されなければならない。雇用主がその情報を要求する場合は、明確な理由の説明と本人の同意が必要・・・」

日本で職場や学校を相手に裁判を起こしたという事例は、今のところ聞こえてきません。このような裁判を起こすことは可能なのか、もしできるとすればどのような判定が予想されるのか、法律家の見解をぜひお聞きしたいところです。

【参考文献】
1) COVID-19 lawsuits against employers in the U.S. as of November 2024, by case type. Statista, Nov 27, 2024.
2) Greene J, Why workers fired for refusing Covid vaccines are starting to win in court. Reuters, Nov 2, 2024.
3) Covid-19: Vaccinations and your privacy rights as an employee. Australian Government, Aug 9, 2021.








(2025.1.6)
Ｑ＆Ａ　ワクチンにＤＮＡが混入するとなぜ悪いのか？

新型コロナワクチンは、その製造過程でＤＮＡ（プラスミドＤＮＡ）の混入が避けられません。それがなぜ悪いのかを考えてみます。

日々われわれが口にしている食品は、ほぼ動物性か植物性かのいずれかです。それらは細胞の塊ですから、当然、ＤＮＡが含まれています。したがって体内は、自分以外のＤＮＡで満ち溢れていることになります。

ただし、食べた物が胃や腸の中で消化される際、ＤＮＡも蛋白分解酵素などの消化液で完全に分解されてしまうため、残り続けることはありません（文献１）。

では、医薬品はどうなのでしょうか？　実は、特殊な分野で使われる医薬品の一部が、すでに遺伝子組換えの技術によって作られ、実際に使われています（文献２）。しかし行政も、また医師たちも、肝炎やエイズなど病原性微生物の混入を気にするばかりで、プラスミドＤＮＡに関心が寄せられることはまったくありませんでした。

ワクチンであっても治療薬であっても、心配なのは注射薬です。製造過程で残存した得体の知れないＤＮＡが分解されないまま血管の中に入り込み、残り続けることになるからです。

何らかの理由で体外から体内に入り込んだＤＮＡの断片がヒトのゲノム（ＤＮＡ）に組みこまれる確率は1,000回に１以下とも言われていますが、正確のところはまだよくわかっていません（文献３,４）。

　　　　　

細胞レベルの確率がたとえ小さいものであったとしても、ヒトの体内には37兆個もの細胞があり、全世界80億人の７割が新型コロナワクチンを打ってしまったことを考えると、小さな問題とは決して言えないのではないでしょうか。

健康であったはずの人が、異常なＤＮＡ断片を自分のゲノムのどこかに組み込まれ、それが発がんや自己免疫病の原因となり、あるいは自分の子孫に何らかの異常を伝えてしまう・・・。

コロナワクチンにプラスミドＤＮＡが大量に残存している可能性を最初に指摘した研究者は、取材に答えて次のようなことを述べています（文献４）。

「女性は生来、30万個の卵母細胞をもっているが（注：卵子の元になる細胞で、成熟するのは400個ほど）、１回のワクチン接種で４億個の脂質微粒子（ｍＲＮＡのほかにＤＮＡを含んでいる）が卵巣に届く。そんな事実を知って、輸血や不妊治療を担う人たちから多くの問い合わせが届いている」

また、なぜ論文を専門誌に投稿して正式な審査を受けようとしなかったのか？　との記者の問いには、「何人かの研究者が同じ分析を進めてくれているが、論文が掲載されてしまうと、あるいは審査の段階でさえワクチンメーカーに内容が伝わり、何らかの攻撃を受けたり、投稿を取り消すよう脅迫されたりすることを懸念しているから」と答えていました。

以上、３回にわたり、新型コロナワクチンに大量のＤＮＡ断片が含まれている可能性があることと、そのリスクについてまとめました。ＤＮＡの混入は簡単な分析で確かめられるため、ぜひ多くの研究者に確認をしてほしいものですが、サンプルを入手するには行政や製薬企業からの横やりも覚悟しなければなりません。

【参考文献】
1) Liu YL, et al., Digestion of nucleic acids starts in the stomach. Sci Rep, Jul 14, 2015.
2) 遺伝子組換え製剤について. 厚生労働省, https://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/2a/dl/2c.pdf
3) Wang Z, et al., Detection of integration of plasmid DNA into host genomic DNA following intramuscular injection and electroporation. Gene Ther 11: 711-721, 2004.
4) Barnett R, Interview with Kevin McKernan, scientist who discovered DNA contamination in mRNA shots. https://news.rebekahbarnett.com.au/p/interview-with-kevin-mckernan-scientist.








(2024.12.30)
Ｑ＆Ａ　ワクチンに混入したＤＮＡをなぜ除去できないのか？

前回は、ｍＲＮＡワクチンを製造する過程で使用した細菌のＤＮＡ（以下、プラスミドＤＮＡ）が混入するリスクについて紹介しました。製造原理から考えて混入は避けられないものですが、今回は、ではなぜ取り除くことができないのかを考えます。

ｍＲＮＡの研究でノーベル賞を授与されたワイズマンとカリコ両氏が2011年に発表した論文には、細菌を利用して合成したｍＲＮＡから不純物、とくにプラスミドＤＮＡを除去する方法が記されています（文献１）。ただし使用した装置や操作手順がごく簡単に述べられているだけで、うまく分離できていたのかは不明です。また得られたｍＲＮＡも、1回分の接種量に満たないものでした。

次の図は、私が大学の研究室で使っていた装置のイラストですが、この論文に記述されていたものとほぼ同じです。



これは液体クロマトグラフィーと総称される装置で、機能によりHPLC、FPLCなどとも呼ばれます。さまざまな製品が販売されていますが、いずれにしろバイオの研究室には欠かすことのできない装置です。とくに重要なのは、イラストの真ん中にある「カラム」と呼ばれる筒です。筒の中には微細な粒子（ビーズ）がびっしり詰められていて、そのわずかな隙間を液体（バッファーという）に溶かし込んだサンプルが流れていきます。

ビーズにはさまざまな種類があり、サンプル中の物質の大きさや酸性・アルカリ性のバランス、水性・油性の違いなどによって、それぞれ通過時間が異なるように工夫されています。ワイズマン・カリコ両氏が使ったカラムは、メーカーの資料によれば、ＲＮＡだけを選別できるように設計されたものです。詳しい性能はメーカーのカタログを見ても不明でした（文献２）。

その報告から12年が経過した2023年、スロバキアの研究者が、ｍＲＮＡとプラスミドＤＮＡを分離できるように新らしく開発されたカラムを用い、酸性・アルカリ性のバランス、表面の電気状態、サンプルを溶かし込むバッファーなどをさまざまに変えながら、両者が分離できる最適条件を調べました（文献３）。以下の図は、その結果を元に私が描いたイメージです。



図の左側は、うまく分離ができなかった場合で、右側はもっともうまくいった場合です。４～６番目（グラフの横軸参照）に回収される液体を集めれば、目的を果たすことができそうです。ただし、調整にかかわる条件は無数にあり、偶然、うまいくいっただけかもしれません（文献４）。また同じメーカーの最大のカラムを使えば、１回の分離操作で、コロナワクチンの８万回接種分に相当するｍＲＮＡが得られるとも述べています。

さて、コロナワクチンの製品化については数々の疑問が浮かんできます。
　・高性能のカラムがなかった当時、年間で30億回分ともされる膨大な数量の生産を
　　どのような装置で行ったのか？

　・ワイズマン・カリコ両氏の論文によれば、バッファーに含まれる塩分などを除去
　　する後処理も含めて１回の操作に１晩かかったとしている。この時間の問題を
　　どのようにクリアしたのか？

　・プラスミドＤＮＡとｍＲＮＡを適切に分離するには、無数とも言える条件の組合せ
　　を試す必要があり、その難しさは2023年発表の論文で初めて明らかにされた。
　　ワクチンの大量製造が始まった頃は、技術的に困難でなかったのか？

　・ワクチンは世界中の多くの工場で生産したとされるが、工場間で技術レベルに
　　大きな差があったのではないか？　そのため製品の一部、あるいは多数に
　　大量のＤＮＡが残存したのではないか？

以上の疑問が、裁判を通じてあきらかにされることを願うばかりです。

【参考文献】
1) Karikó K, et al., Generating the optimal mRNA for therapy: HPLC purification eliminates immune activation and improves translation of nucleoside-modified, protein-encoding mRNA. Nucleic Acids Res, Sep 2. 2011.
2) RNASep® Semi-Prep. ADS Biotec, accessed: Dec 27, 2024.
3) Miklavcic R, et al., High recovery chromatographyic purification of mRNA at room temperature and neural pH. Int J Mol Sci, Sep 19, 2023.
4) Feng X, et al, Messenger RNA chormatographic purification: advances and challenges. J Chromatgr A, Sep 27, 2023.








(2024.12.23)
Ｑ＆Ａ　ｍRNAワクチンにDNAは混入していたのか？

新型コロナワクチンの主成分ｍＲＮＡは、大腸菌の細胞内にあるプラスミドと呼ばれるリング状のＤＮＡを利用して作られています。その際に利用したＤＮＡ断片が大量にワクチンに残存しているのではないか、との話題を当ホームページ（2023年５月15日）で取り上げたことがあります。その後、この問題が某国の政府を巻き込んだ大論争となっています。



まず、この話題の経緯を時系列でまとめてみます。最初に言い出したのは、米国マサチューセッツ州にあるベンチャー企業の研究者グループでした。彼らの論文は２つあり、１つ目は、温度管理もされないまま匿名で送られてきたサンプルを分析したもので、いささか信頼性に欠ける内容でした（文献１）。

２つめ目は完成版とも言える論文で、24本（12ロット）の未開封ワクチン（ファイザー８本、モデルナ16本）と３本の使用済みサンプルを分析したデータが記載されていました（文献２）。サンプルの出処や保存状況も明記されています。結果は、ＷＨＯが定める許容範囲の最大500倍を超えるＤＮＡが検出されたサンプルもあるというものでした。

またファイザー社のワクチンには、「ＳＶ４０のエンハンサー」と呼ばれる遺伝子配列が検出されたとのことでした。ＳＶ４０は、がんを起こす性質をもったウイルスのことで、エンハンサーは、その複製を促す遺伝子のことですが、この研究者たちは「ＤＮＡの核内への取り込みを促進する作用もある」と説明しています（文献３）。

血圧治療薬などが入っている薬液を同じ方法で調べ、存在しないものを誤って陽性と判定する「疑陽性」がないことも確認しています。さらに、ワクチン副作用報告システム（ＶＡＥＲＳ）の検索も行っていて、ＤＮＡの混入量が多かったロットの接種を受けた人ほど、副作用の症状が重かった可能性がある、とも述べています。

論文は正式な学術専門誌に掲載されたものではありませんが、分析法も正しく、もし私がこの論文の審査を依頼されていたとしたら、ほぼ無修正で合格と判定していたと思えるほど、レベルの高い内容でした。

次に話題になったのは、米国サウスカロライナ大学の教授が、同州議会の委員会で「ファイザー社のワクチンにはプラスミドのＤＮＡ断片が2,000億個も残存している」と証言したというネット記事です（文献４）。しかし、残念ながら正式な学術論文として発表されておらず、詳細は不明です。

３つ目は、ドイツのライプチッヒ大学の研究者が発表した論文です（文献５）。ファイザー社のワクチン７本（うち４本は使用期限が過ぎたもの）を調べたところ、使用期限にかかわらず一回分あたり3,000～5,340 ngのＤＮＡが検出されたと報じています。やはり許容量の最大500倍を超えていました。

これらの研究で使われた分析法のひとつ（蛍光光度法）は、世界的に有名なバイオ企業の製品を使ったもので、信頼性を保証した検証データも公開されています（文献６）。

さて、これらの研究発表に対し、2024年10月19日、オーストラリアの政府機関が「すべてデマだ！」と決めつける声明を出したのです（文献７）。冒頭、述べられていたのは、蛍光光度法はＲＮＡとＤＮＡをうまく識別できないので、ＤＮＡの測定量が過大になってしまうとのクレームでした。しかし、そうでないことはすでに述べたとおりです。

以下はデマと決めつけた、そのほかの理由の数々です。

　・比較の対象が明記されていない
　・サンプル数が少なく、中にはすでに開封されていたものもある
　・サンプルの入手先が不明
　・サンプルの温度管理がなされていない
　・実験を行った施設は、企業に求められている信頼性認証を得ていないのでは？
　・バイオテクノロジーによって作られた医薬品はすでに４０年以上にわたり
　　数百万人の患者に使われてきたが、許容範囲以下のＤＮＡ混入が健康被害を
　　もらたすリスクは非常に小さかった
　・新型コロナワクチンに含まれるＤＮＡが最小限であることは、承認の段階で
　　厳格に審査され、保証されている
　・オーストラリアでは、27のバッチが定量的ＰＣＲで調べられたが、ＤＮＡはすべて
　　許容範囲内であった（バッチ： 同じタイミングで生産された製品群）

新型コロナワクチンの一部に、残余ＤＮＡが大量に含まれていたのは確かなようです。では、突っ込みどころ満載とも言えそうなオーストラリア政府の主張にどう反論すればよいのか、ご意見をお寄せください。（ＤＮＡの混入は背筋の寒くなる話であり、コロナワクチン事件でも最大級のリスクですから、次回もこのテーマで考察を続けることにします）

【参考文献】
1) McKernan K, et al., Sequencing of bivalent Moderna and Pfizer mRNA vaccines reveals nanogram to microgram quantities of expression vector dsDNA per dose. Nepetalactone Newsletter, Apr 11, 2023.
2) Speicher DJ, et al., DNA fragments detected in monovalnet and bivalent Pfizer/BioNTech and Moderna modRNA COVID-19 vaccines from Ontario, Canada: exploratory dose response relationship with serious adverse events. PREPRINT, Oct 19, 2023.
3) Barnett R, Interview with Kevin McKernan, scientist who discovered DNA contamination in mRNA shots. https://news.rebekahbarnett.com.au/p/interview-with-kevin-mckernan-scientist.
4) Johnson LD, One dose of Pfizer's COVID-19 vaccine contains over 200 billion DNA fragments that can incorporate into human DNA, causing cancer. NATURAL NEWS, Apr 1, 2024.
5) König B, et al., Methodological considerations regarding the quantification of DNA impurities in the COVID-19 mRNA vaccine Comirnaty®. Methods Protoc, May 8, 2024.
6) Qubit蛍光定量の性能およびアプリケーションデータ, Thermo Fisher,
7) Addressing misinformation about excessive DNA in the mRNA vaccines. Australian Government Department of Health and Aged Care, Oct 19, 2024.








(2024.12.16)
Ｑ＆Ａ　コロナ感染とワクチン接種：どちらが危険？

新型コロナワクチンによって体内で作られるスパイク蛋白は、最長で半年間も血液中に残っていたという報告があります。今回は、血液中に残存するスパイク蛋白にスポットを当てます。

まずスパイク蛋白の復習です。当ホームページでは、当初「トゲトゲ蛋白」と呼んでいました。ところがスパイク蛋白という専門用語がしだいにメディアやＳＮＳで語られるようになり、当ホームページでも使うようになった次第です。次の図は、その構造をイラストにしたもので、Ｓ１とＳ２と呼ばれるパーツがそれぞれ３個づつ組み合わさって、できています。

　　　　　　

スパイク蛋白の研究では、Ｓ１だけを測っているものや、全体をまとめて測っているもの、さらには両方を別々に測って報告しているものなどがあります。以下、スパイク蛋白のどこを測っているのかを明記しつつ、研究データを紹介していきます。測定の単位はpg/mLで、pg（ピコグラム）は１グラムの1/1,000,000,000の重さ、mL（ミリリットル）は１ccです。なおＳ１の重さは、スパイク蛋白全体のおよそ半分です（文献１）。

2020年、米国ブリガム・アンド・ウイメンズ病院の研究者が、新型コロナに感染した患者の血液中に存在するスパイク蛋白のＳ１だけ測定する方法を開発しました。感染者64人の測定結果まとめたところ、次のように３つのグループに分けることができ、重症度と関係していたと報告しています（文献２）。32日後には全例で検出がされなくなりました。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　 Ｓ１の血中濃度　　 重症化した割合
　　5 pg/mL以下　　　　　　30%
　　6～50 pg/mL　　　　　　52%
　　50 pg/mL以上　　　　　 77%
　―――――――――――――――――

では、まだ感染したことがない人がワクチンを接種した場合、血液中のスパイク蛋白はどうなるのでしょうか？

前述の研究者グループは、感染したことがない13人の健常者を対象にワクチン接種後のスパイク蛋白を、同じ方法で測定しています。Ｓ１の血液中濃度は平均で68 pg/mL、最大150 pg/mLほどだったと報告しています（文献３）。これは重症の感染者に匹敵する値です。

米国で、ワクチン接種後に入院し、心筋炎と診断された16人を調べたデータが発表されています（文献４）。それによると検出されたスパイク蛋白は、平均で33.9 pg/mLと、やや少なめの結果した。測ったのはスパイク蛋白の全体です。

コロナワクチンの重大な副作用として知られる「血小板減少症」に着目した米国ワシントン大学の研究者は、この副作用で入院した25歳の女性患者について、血液中のスパイク蛋白の全体量を測定しています（文献５）。結果は17,800 pg/mLと、けた外れに高い値でした。感染した人たちに比べ100倍以上の値です。

イタリアの研究者は、ｍＲＮＡワクチンを接種した10人の血液を調べ、Ｓ１が最長で187日間（約半年）にわたり検出できたと報告しています（文献６）。前述した「新型コロナに感染した人では、32日後に血液中からすべて消失した」というデータに比べ、６倍もの長さです。

スパイク蛋白は、新型コロナに感染した場合よりも、ワクチンを接種したほうが遥かに大量に、かつ遥かに長く血液中に残ることがわかってきました。コロナワクチンの危険性がまたひとつあきらかになったようです（文献７）。

【参考文献】
1) Cai Y, et al., Distinct conformational states of SARS-CoV-2 spike protein. Science, Sep 25, 2020.
2) Ogata AF, et al., Ultra-sensitive serial profiling of SARS-CoV-2 antigens and antibodies in plasma to understand disease progressin in COVID-19 patients with severe disease. Clin Chem, Sep 1, 2020.
3) Ogata AF, et al., Circulating severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccine antigen detected in the plasma of mRNA-1273 vaccine recipients. Clin Infect Dis, May 20, 2021.
4) Yonker LM, et al., Circulating spike protein detected in post-COVID-19 mRNA vaccine myocarditis. Circulation, Mar 14, 2023.
5) Appelbaum J, et al., SARS-CoV-2 spike-dependent platelet activation in COVID-19 vaccine-induced thrmpbocytopenia. Blood Adv, Apr 12, 2022.
6) Cristoni S, Detection of recombinant spike protein in plasma from vaccinated against SARS-CoV-2 individuals. medRxiv, Dec 7, 2021.
7) Banoun H, mRNA: vaccine or gene therapy? the safety regulatory issues. Int J Mol Sci, Jun 22, 2023.








(2024.12.9)
Ｑ＆Ａ　コロナワクチンは遺伝子治療薬か？

新型コロナワクチンは一種の「遺伝子治療薬」ではないか、との見方が当初から国内外にありました。前回まで、「コロナワクチンは遺伝子組換え製品か」（前後編）をお伝えしてきましたが、今回は同じテーマを遺伝子治療の観点から考えてみます。

まず、ｍＲＮＡワクチンを開発したドイツのビオンテック社から発せられた２つの文章から見ていきます。2014年、同社ＣＥＯのウール・シャヒン氏は、カリコー・カタリン氏（ノーベル賞受賞者）と連名で発表した論文の中で次のように述べていました（文献１）。「ｍＲＮＡを利用した医薬品は、やはり遺伝子治療用、あるいは細胞治療用として分類されるものであろう」。

その後、2020年８月にモデルナ社が米国証券取引委員会に提出した書類には、「もし当社のｍＲＮＡ治験薬が米国、欧州、あるいは他の国々で遺伝子治療薬とみなされるのであれば、我が社の新薬開発にはマイナスでしかなく、商品化も遅れることになる」と、恫喝にも似た言葉が記されていました（文献２）。

約６年のときを隔てて発表されたこの２つの文章から、ｍＲＮＡワクチンの位置づけについて、企業側も確固たる見解を持っていなかったことが窺えます（文献３）。

次に、ｍＲＮＡを利用した新型コロナワクチンは、果たして「ワクチンなのか」という疑問が呈されていることについてです。欧州医薬品庁は、「ワクチンとは、免疫反応を起こさせる抗原を含むもの」と定義しています。ｍＲＮＡそれ自体は抗原でないため、この定義に従えばファイザー社やモデル社の製品は、そもそもワクチンではなかったことになります（文献４）。

では、これらの製品はどう位置づければよいのでしょうか？

米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の定義によれば、ｍＲＮＡワクチンはプロドラッグというカテゴリーに属すことになりそうです（文献３,５）。「プロ」は前段階という意味です。つまり薬を注射などで体に入れたあと、作用させたい部位に到達してから本来の構造に化学変化するように作られたもので、抗生物質や抗がん剤などの一部がプロドラッグとして知られています。

ｍＲＮＡは注射したあと、細胞内でスパイク蛋白を作りますから、言われてみれば納得の説明です。もしプロドラッグとみなすのであれば、注射あるいは内服をした時点と、体内で化学変化を起こしたあとのそれぞれについて、安全性の検証が必要になります。

ｍＲＮＡワクチンの場合、細胞内で作られたスパイク蛋白は、免疫細胞に限らず心臓、肺、腎臓、脳、眼球、さらに生殖器にまで悪影響を及ぼしていることが報告されています。これらは重大な副作用ですが、あとにも先にも十分な審査が行われた形跡はありません。授乳中にｍＲＮＡワクチン接種を受けた女性の母乳からｍＲＮＡが検出されたというデータも発表されていて、気になるところです（文献６）。

深刻なデータはほかにもあります。人工的に組み換えられたｍＲＮＡは、細胞内で遺伝コードの解読がなされる際、読み取り間違えが起こりうることです（文献７）。このメカニズムについては、当ホームページのＱ18（第２回）に詳しい解説があります。

「読み取り間違え」によって作られるかもしれない物質のひとつが、プリオンです。単独のたんぱく質なのですが、脳の中で勝手に増えていき、牛の狂牛病やヒトのクロイツフェルト・ヤコブ病という致死的感染症を引き起こす危険な物質です。このたんぱく質の情報とそっくり同じ遺伝コードが、ｍＲＮＡ中に存在していることがすでに判明しています（文献８）。

以上をまとめると、次のようになります。

　欧米の行政府は、ワクチンを遺伝子治療製品に含めていない
　→　しかし、いずれもコロナ禍以前の規約にすぎない
　→　またｍＲＮＡワクチンは行政府が定めるワクチンの定義にあてはまらない
　→　実際、多くの臓器を損傷し、さらに授乳によって乳幼児にも影響を及ぼしている

ファイザー社とモデルナ社のｍＲＮＡ製品は、いわゆるワクチンの範疇（はんちゅう）を遙かに超えており、「国境を超えたあと、生物の多様性に多大な影響を及ぼさないこと」を定めたカルタヘナ手順書に抵触しているのはあきらかです。

《追補》　プリオン雑感
　筆者が研修医だったころ、脳の病理（病理解剖）を専門とする先輩医師が業務中にクロイツフェルト・ヤコブ病に感染し、亡くなるという痛ましい出来事があった。以来、その原因物質プリオンが恐怖のワードとして今に至るまで脳裏に焼きついている。

【参考文献】
1) Sahin U, et al., mRNA-based therapeutics - developing a new class of drugs. Nat Rev Drug Discov, Sep 19, 2014.
2) Moderna. Quarterly report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the quarterly period ended June 30, 2020, Aug 6, 2020.
3) Banoun H, mRNA: vaccine or gene therapy? the safety regulatory issues. Int J Mol Sci, Jun 22, 2023.
4) Guerriaud M, et al., RNA-based drugs and regulation: toward a necessary evolution of the definitions issued from the European union legislation. Front Med, Oct 17, 2022.
5) Wu K-M, A new classification of prodrugs: regulatory perspectives. Pharmaceuticals, Oct 14, 2009.
6) Hanna N, et al., Detection of messenger RNA COVID-19 vaccines in human breast milk. JAMA Pediatr, Sep 26, 2022.
7) Wang E, et al., G-Quadruplexes as pathogenic drivers in nerodegenerative disorders. Nucleic Acid Res, Mar 30, 2021.
8) Tetz G, et al., Prion-like domains in spike protein of SARS-CoV-2 differ across its variants and enable changes in affinity to ACE2. Neuoorganisms, Jan 25, 2022.








(2024.12.2)
Ｑ＆Ａ　コロナワクチンは遺伝子組換え製品か―後編？

新型コロナワクチンは遺伝子組換え製品と言えるでしょうか？　もしそうなら、厳格な審査を行うべき輸入手続きに、重大な瑕疵（かし）があったことになります。今回は、このテーマで考察を深めます。

この問題に関わる日本の法律は（通称）カルタヘナ法で、広く社会や自然界で使用する場合（第一種使用）と、研究機関の実験室や企業の工場などに限定して使用する場合（第二種使用）とに分けて規制を定めています（文献１）。

どちらの場合も、農産物や畜産物を想定し、生物等を規制の対象にしたものです。「生物等」とは、細胞または細胞群であって核酸を移転し、又は複製する能力を有するもの、ウイルスおよびウイロイドだと記述されています。「核酸」はＤＮＡとＲＮＡを合わせた総称です。「ウイロイド」はある種の植物に存在する病原体で、短いＲＮＡでできています。つまり、この法律を広義に解釈すれば、ＲＮＡも含まれることになりそうです。

厚生労働省の通達では、「遺伝子組換え生ワクチンはウイルス等を不活化せずに用いるため、この法律による手続きが必要」とされています（文献２）。また内閣府の資料には、遺伝子組換えを行ったウイルスなどを不活化せずに用いる新型コロナ感染症の医薬品もこの法律の対象になる、と記されています（文献３）。しかし、どちらもｍＲＮＡワクチンには言及していません、

さて、カルタヘナ手順書の本来の主旨は、遺伝子組換えにより改変された生物が、国境を超えたあと生物の多様性に悪影響を及ぼさないようにすることでした。さまざまなメカニズムがこの問題に関わってきますが、ｍＲＮＡワクチンに限れば懸念すべきことは１点に絞られます。

次の図は、ＤＮＡの情報がｍＲＮＡにコピーされる様子を示していますが、昔から生物学の大基本とされてきたものです（文献４）。


ところが、2022年にスウェーデンの研究者が行った実験の結果は、この大基本を覆すものでした（文献５）。ファイザー社のｍＲＮＡワクチンをヒトのがん細胞に加えて培養を続けたところ、最短６時間でｍＲＮＡがＤＮＡに逆変換されることが確認されたのです（当ホームページの目次Ｑ11(4)で既報）。

わかってみれば理由は簡単でした。細胞の核内には、ＤＮＡ→ＲＮＡの変換を司る酵素とともに、その逆の変換を担う酵素も存在しています。細胞が分裂する際、核も２つに分かれ、その瞬間、核内にあるＤＮＡ本体やｍＲＮＡ→ＤＮＡ逆変換酵素がむき出しになり、ｍＲＮＡと異常接近するということなのです。

核内では、ＤＮＡ本体が小さなＤＮＡ断片を組み込んでしまうという機能も働いていますので（文献６）、（実被害の検証はまだなされていないものの）コロナワクチンがヒトの遺伝子に重大な悪影響を与える可能性は非常に高いことになります。

ここまでの情報から疑問点が２つ残ります。１つは、研究開発の段階で厳しい規制を適用しておきながらながら、遺伝子を組み換えた製品（ワクチンなど）の輸入・発売について、なぜ法律はいかなる定めもしてこなかったのかという点です。２つ目は、ファイザー社やモデル社などの海外製品を輸入するにあたり、カルタヘナ法にもとづく審査が行われたのかどうかについて、情報開示がまったくなされていないことです。

ひいき目に解釈すれば、この法律が技術の進歩に追いついていなかった、ということになりますが、一方、厚生労働省の通達で「この法律は科学の進歩に合わせて柔軟に運用される」としていたわけですから、それを怠ったと言えるのではないでしょうか。

これらの疑問は、コロナワクチンによる健康被害に国家賠償を求めた裁判であきらかにされるよう期待するところです。

【参考文献】
1) 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）、最終改正：平成29年法律第18号（平成30年３月５日施行）.
2) 遺伝子組換え生ワクチンの法令上の取扱い等について, 厚生労働省医薬食品局審査管理課.
3) COVID-19ワクチン開発に向けた国際的な動向と遺伝子組換え生物等の使用規則, 内閣府.
4) Vargas DY, et al., Mechanism of mRNA transport in the nucleus. PNAS, Nov 22, 2005.
5) Alden M, et al., Intracellular reverse transcription of Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2 in vitro in human liver cell line. Curr Issues Mol Biol, Feb 25, 2022.
6) Mita P, et al., LINE-1 protein localization and functional dynamics during the cell cycle. eLIFE, Jan 8, 2018.








(2024.11.25)
Ｑ＆Ａ　コロナワクチンは遺伝子組換え製品か―前編？

海外の裁判事情を記した前回の当ホームページで、「オーストラリアではコロナワクチンが遺伝子操作によって作られたとする立場から、法律にもとづく許可申請を怠っていたワクチンメーカーが訴えられた」との話題を取り上げました。そこで今週から２回にわたり、ｍＲＮＡタイプのワクチンが遺伝子組換え製品に該当するのかどうかを考えます。

1999年、「遺伝子組換えにより改変された生物が、国境を超えたあと、生物の多様性に悪影響を及ぼさないように利用するための手続き」についての議論が、南米コロンビアの都市、カルタヘナ（Kartagena）でなされ、決議される予定でした。しかし各国の思惑が一致せず、2000年１月、カナダのモントリオールに持ち越された国際会議で、紆余曲折を経て採択となりました（文献１,２）。

合意事項は、その経緯からカルタヘナ手順書と呼ばれるようになります。しかし、これが採択されたのは、遺伝子組換え農作物が世界的に広まり、同時に遺伝子治療が新しい時代の到来を思わせる話題として世間を賑わせていた頃でした（文献３）。

遺伝子治療は、たとえば大切な酵素の１つが生まれながらに欠損し、重い病気を発症した子どもの命を救うために試みられていました。具体的には、欠損した酵素のDNA を人工的に合成し、ウイルスのＤＮＡに組込んで注射するというアイデアです。

そのために使われていた代表的なウイルスがアデノ随伴ウイルス（ＡＡＶ）で、言わば運び屋ウイルスです。この名称は当ホームページで最初に公開したユーチューブ動画にも登場しました。


ｍＲＮＡは試験管に取り出すとすぐに分解してしまうため、医薬品として使うという発想は、この時代、影も形もありませんでした。そのためカルタヘナ手順書には、遺伝子関連ではＤＮＡやＡＡＶなどの言葉しか出てきません。

時代は進み、コロナ禍の2021年、６月開催のＧ７と９月開催のＧ20において、100日ミッションなるものが宣言されました（文献４, ５）。将来、新たな感染症が発生した際、各国が協力して100日以内に診断、治療、ワクチンなどの技術と供給体制を整えるのが目標です。関係者が当然のようにイメージしていたのは、ｍＲＮＡワクチンの応用技術でした。

日本では、カルタヘナ手順書に対応した法律（通称、カルタヘナ法）が2004年に施行されています。諸外国に比べ、かなり厳しい内容となっていて、大学や企業の研究者が遺伝子組換えを実験室内で行うだけでも、文部科学大臣の確認を受けなければならないという内容でした（その後、新型コロナウイルスを用いた実験について大臣確認は不要となった）。

カルタヘナ法に関する厚生労働省の通達文には、「組換え生物などを含む医薬品は多種多様であり、科学の進歩も日進月歩であることから、この法律の文面を一律に適用するのは必ずしも適切でない」と記されています。つまり法律は柔軟に運用されると言っているのです。

着目すべきは、研究者や企業が申請する際に記入する書類に「環境中に放出された遺伝子組換え生物の生残性を適切に観察する方法を記載する」との文面があることです（文献６）。また、遺伝子組換え製品を申請する際は、合成ＤＮＡを組込んだウイルスが外界に飛び出す事態（いわゆるシェディング）が生じていないかどうかを示すデータの提出も求められています（文献７）。

それにもかかわらず、新型コロナワクチンを海外から輸入した際、遺伝子組換え医薬品として規制を受けた形跡はいっさいありません。次回は、このような背景をふまえて、新型コロナワクチンはこの法律に抵触していないのか、100日ミッションとの整合性はどうすればよいのか、考察を深めることにします。

【参考文献】
1) Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity. Secretariat of the Convention on Biological Diversity, Montreal, 2000.
2) 生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書の説明書, 外務省, Mar, 2003.
3) 岡田正彦,『 暴走する遺伝子：人類はパンドラの箱を開けてしまったのか』, 平凡社新書161, 2002.
4) Dzau V, et al., The 100 days mission: how a new medical-countermeasures network can deliver equity innovation. Lancet, Sep 5, 2023.
5) 100 Days Mission, International Pandemic Preparedness Secretariat, 2024.
6) 遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規定の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について, 厚生労働省医薬食品局長, Sep 13, 2007.
7) Tajima G, et al., Impact of genetically modified organism requirements on gene therapy development in the EU, Japan, and the US. Mol Ther Methods Clin Dev, Sep, 2022.








(2024.11.18)
Ｑ＆Ａ　コロナワクチン裁判：海外の最新事情？

2024年の7月1日と10月7日の２回、コロナワクチンの健康被害にかかわる海外の裁判事情を報告しました。今回は、その後の出来事についてです。

ドイツでは、かなり早いころから多数の訴訟が起こされていましたが、いささか問題もありそうです。ほとんどの訴訟が、２つの法律事務所の呼びかけによって、集中的に起こされていることがあきらかになりました（文献１）。両事務所は、ディーゼル排気ガス訴訟で実績を挙げるなど昔から有名だったそうですが、うち１つの代表は、ことさらフェイクニュースを煽り、宣伝に利用したりする人らしく、評判はあまり芳しくありません。

訴訟の相手は、ドイツに本社のあるビオンテック社です。ファイザー社が製造・販売するｍＲＮＡワクチンを発明したことで知られるベンチャー企業で、ノーベル賞を授与されたカリコ博士が副社長に就任したことでも話題になりました。いずれにしても、この会社は膨大な訴訟を抱えることになり、弁護士事務所を探すのに大変なのだとか。

オーストラリアでは、同国の定める遺伝子組み換えに関する法律により、遺伝子を操作した製品は、事前にライセンスを申請する必要があります。しかしファイザー社もモデルナ社も、この申請を怠っていたとして、販売差し止め命令を出すかどうかの審理が行われました（文献２）。判決は、原告が被害者本人ではないという理由で訴えを却下するというものでした。ワクチンメーカーにとっては、有利な判断が下されたわけです。

ところが、この裁判は予想外の展開をみせます。審理を担当した女性判事のヘレン・ローフ氏は、法廷弁護人として活動していた時代、実はファイザー社の代理人を務めていたことが暴露されたのです。同国の法律によれば、裁判官は事前に利益相反を公開し、裁判にかかわることが妥当かどうかを当事者たちに問う義務があったにもかかわらず、それをしていませんでした。この問題は、国会でも取り上げられることになりました。

米国カンザス州の司法長官が提起した訴訟では、「感染を予防するだけではなく、人から人への伝染も防ぐとのファイザー社の主張は間違いであり、世間に誤解を生じさせている」との訴えがなされました（文献２）。実は、同社は2022年に欧州議会から出された同様の疑義に対し、「人から人への伝染を防げるかどうかは調べていない」と、すでに告白していたのでした。

テキサス州では、「ｍＲＮＡワクチンの製造・販売の認可を申請するためファイザー社とビオンテック社が当局に提出した全書類の公開を求める裁判」が、ある研究者グループによって起こされていました（文献３）。ところが2024年10月18日、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、この提訴を却下するようテキサス州の連邦判事に求めるという前代未聞の行動に出ました。

実はＦＤＡは、この提訴がなされた際、書類が100万ページを超えるほど膨大なため、公開の準備に数十年はかかると、裁判所に回答していました。これに対し裁判所は、情報公開法の観点から極めて重要な問題であり、準備を早めるようＦＤＡに求めましたが、回答は拒否されたままだったのです。ＦＤＡとワクチンメーカーとの関係も取り沙汰されています。

　　　

次は、ファイザー社と欧州委員会（ニュース映像でおなじみのフォン・デア・ライエン氏が委員長）が交わした契約文書を巡るトラブルです（文献４）。欧州連合の上級裁判所は、公開文書の大部分を黒塗りにすることにした欧州委員会の判断に対し、一部、認めない旨の裁定を下したところです。

これに対し欧州委員会は、ヨーロッパの最高裁判所に上訴することにしましたが、審理の日程はまだ決まっていません。さらに欧州委員会は、この契約に携わった職員の名前も秘密だとして、公表を拒んでいます。

この出来事と前後して、フォン・デア・ライエン氏とファイザー社のＣＥＯが交わしたメールを巡る争いも起こっています。ニューヨークタイムズ紙が、欧州委員会に対し同メールの情報公開を求めたところ、「残っていない」との回答がなされたことから、新聞社は裁判を起こしたのです。

以上、コロナワクチンを巡る裁判はゴタゴタ続きなのですが、訴訟の件数が世界中で増えてきていることだけは確かです。

2024年にギャラップ社が行った調査によれば、「ワクチン接種は感染するより危険だと思うか？」との問いに対し、2001年当時は６％の人が「そう思う」と答えていましたが、2024年には20％にまで上昇していました（文献５）。政党別でみると、共和党員で31％が、また民主党員では５％が、それぞれ「そう思う」と答えたそうです。

裁判のキーワードは「臨床試験データの全公開」、「黒塗りのない契約文書の開示」、「当事者は誰なのか」、そして「ｍＲＮＡワクチンは遺伝子組換え商品なのか」ということになりそうです。次回は、遺伝子組み換え問題を掘り下げることにします。

【参考文献】
1) Pitel L, BioNTech faces hundreds of German compensation claims for Covid-19 jab. Financial Times, Jun 11, 2023.
2) Loiacono R, Australia's judicial integrity under fire after judge in COVID vaccine case is accused of failing to disclose links to Pfizer. Insights And Analysis, Jul 7, 2024.
3) Scarcella M, et al., FDA asks Texas court to shut down COVID-19 vaccine records lawsuit. Reuters, Oct 19, 2024.
4) Eccles M, et al., European commission fights vaccine transparency court ruling. Politico, Oct 8, 2024.
5) Laws J, Americans inceasingly think vaccines more dangerous than the illnesses. Newsweek, Aug 9, 2024.








(2024.11.11)
Ｑ＆Ａ　相反する専門家の解釈？

2023年、米国で同じ目的の調査が２つ行われ、相次いで論文掲載されたことから、一部の専門家の間で話題となり、ちょっとした論争が起こっていました。いささか旧聞に属しますが、ワクチン問題の本質にかかわる議論であることから、当ホームページあてのご質問もふまえ論点をまとめました。

１つ目の論文は、カリフォルニア州内の33の刑務所で受刑者を対象に、「ワクチン接種の有無によって新型コロナ感染の割合に違いがあるか」を調べたものでした。総数９万６千人で、男性が93％を占めていました。調査期間は2023年１月からの半年でしたが、その頃はオミクロン株の流行が下火に向かい、日本では５類移行となった時期と重なります。

この間、刑務所内でＰＣＲ検査が定期的に行われ、また発熱など何らかの症状がある人には随時、施行されました。調査期間中、コロナ陽性と判定されたのは2,835人でした。接種に使われたのは、従来株とオミクロン株の両抗原を合わせた「２価ワクチン」です。次の表はその結果で、「ワクチン接種あり」の群では調査の始まる１～２ヵ月前から接種が行われていました。



論文の著者は、調査対象となった人たちの性別や健康状態などの背景因子を揃えられなかったことがこの調査の弱点であり、逆に、同じ環境で共同生活をしている人たちであるため感染の機会が平等で、かつ感染した人も結果的に多かったため、統計処理上の信頼性が高まったと考察しています。

２つめの論文は、非営利団体がオハイオ州（米国北東部）を本拠をおく医療グループの従業員を対象に行った調査結果を報じたものです。対象者は４万８千人ほどと、こちらも大規模であり、調査期間も2022年９月からの半年と１つ目の論文が報じた調査とほぼ同じでした。

ただし調査の仕方が少し異なっていて、「過去にコロナワクチンを接種した回数と調査期間中に感染した割合」を分析したものでした。米国政府が二価ワクチンを推奨していた時期でしたから、期間中に接種を受けて１週間以上経った人は接種１回分とカウントされました。期間中に感染したのは4424人でした。

この調査で優れていた点を挙げるとすれば、年齢や性別だけでなく、職種、あるいは患者と直接的に接する仕事かどうかなど、感染リスクに関わる背景因子を調べ、結果に影響が出ないように統計処理していたことです。

データは、接種回数ごとにグループ分けし、接種０回のグループを１とする「感染の倍率」としてそれぞれ処理されました。次の図は報告された数値をもとに私がグラフ化したものです。



どちらの論文も、「コロナワクチンは感染リスクをむしろ高める」と結論したものでした。この２つの調査結果に対し、当時のネットメディアは次のような国内の専門家の意見を紹介するなどして、結果を否定するような記事を掲載していました。

ある専門家のコメント：
　ワクチンで重症化が防げる、との知識がある医療従事者たちが対象であり、つい気持ちに緩みが出て、結果的に感染率が高くなった可能性がある。回数だけでなくほかの要素も考慮する必要があり、論文には問題が・・・。

別の専門家のコメント：
　ワクチンを接種する最大の目的は重症化を防ぐこと。ウイルスが変異したいま、二価ワクチンの追加接種で重症化を防げるというデータがある。

これらの論争に対する解説は、あえて加えないでおきます。２つの論文の結論と専門家と称する人たちのコメント。どちらが正しいのか、あるいはどちらが理に適っているのか、ご意見をお待ちしています。

【参考文献】
1) Ko L, et al., COVID-19 infection rates vaccinated and unvaccinated inmates: a retrospective cohort study. Cureus, Sep 4, 2023.
2) Shrestha NK, et al., Effectiveness of the coronavirus disease 2019 bivalent vaccine. Open Forum Infect Dis, Apr 19, 2023.








(2024.11.04)
Ｑ＆Ａ　世間から見放された人々？

ワクチンで深刻な健康被害に遭った人たちの境遇を、以前、当ホームページで報告しました(2023年12月11日付記事)。その後、同様の被害に遭い、世間から見放された人たちの状況を数多く知る機会がありましたので、改めて背景を探ってみました。


救済制度の概要

重度の健康被害で日常生活が送れなくなった人、寝たきりになった人、あるいは身内を失った人に対しては、一応の救済制度がいくつかあります。

ワクチンに特化すれば「予防接種健康被害救済制度」があり、コロナワクチンでは、2024年8月30日現在で11,863件の申請が受理され、うち10,222件の審査が終り、2,228件が「否認」と判定されています（文献１）。

（ワクチンとは無関係に）何か体の不調があり、生活や仕事などが制限されるようになった場合、国民年金や厚生年金に加入していれば、障害年金を申請する方法もあります（文献２）。

介護施設への入所も選択肢のひとつです。特別養護老人ホーム（特養）は、介護保険の審査で介護度３以上を認定され、かつ年齢が65歳以上の人が対象となっています。特例で、国が定める16の疾病（脳卒中、末期がんなど）のいずれかが認められれば40歳以上で申請可能です（ワクチンの副作用は含まれず）。もう一つは介護老人保健施設（老健）です。対象年齢は特養と同じですが、介護度は１以上で利用できます。

最終的な救済制度が生活保護です。申請に当たっては「預貯金、あるいは生活に利用していない土地・家屋を売却し、それらのお金をまず使うこと」、「働く能力があれば働くこと」、「親族から援助を受けることができれば、まず受けること」など多くの条件をクリアする必要があります。申請が認められれば医療費も支出されるようになりますが、種々の制約があります。


立ちはだかる制度の壁

このように、わが国にはセイフティーネットともいえる制度が一応、あるのですが、そこにはいろいろな壁が立ちはだかっています。

たとえば、どの制度を利用する場合も医師の診断書（介護保険の場合は意見書）が必須になっているにもかかわらず、「ワクチンの副作用」という言葉を口にした途端に話がこじれ、医師との信頼関係が破たんしてしまうという状況がいまだ続いていることです。

障害年金の場合、対象となる病気や障害の種類が非常に多く、それぞれ診断書の記載事項も多岐に渡るため、専門外の医師には作成が困難です。年金の有効期限が過ぎれば更新の手続きが必要となりますが、最初に診断を受けた際の検査データなどの情報が必要になるため、同じ医療機関に依頼するしかありません。

しかし、医師との信頼関係が崩れてしまうと、別の医療機関を探すしかなくなります。新たに依頼を受ける医師のほうは、過去の検査データや経緯を十分に把握しないまま、うっかり更新の診断書を作成してしまうと、あとで虚偽記載の罪を問われかねず、簡単に引き受けることができないのです。

ワクチン被害に理解があり、かつ特定の病気や障害に専門的知識を持つ医師。そんな医師を探し出すのは不可能に近い話です。

最後の砦ともいえる生活保護を受けることができたとしても、問題が解決するとは限りません。かりに親子、あるいは夫婦などで生活保護を受けたのち、一方が介護を必要とするようになり、施設に入所できたとします。その途端、家賃補助が大幅に減額されてしまい、より安いアパートに引っ越すよう行政から指導を受けることになります。しかし自身がワクチンの副作用で寝たきりでは、引っ越しすることもままならず・・・、と悲劇の連鎖に陥るのです。

救済制度に申請をしたにもかかわらず「否認」の判定を受けてしまい、役所の相談窓口に駆け込んだところ「管轄外」と言われ、途方に暮れている人も少なくありません。役所の縦割りも立ちはだかる壁のひとつとなっています。

コロナワクチンのせいで日常生活が送れなくなり、すべての制度から見放されてしまった人たちが、「生きていく希望を失った」、「望みは体を元に戻してほしいだけ」と、助けを求めています。しかし、行政は定められた制度の範囲内でしか対応できず、医師は大きな法律的責任を負っているため親切心だけで行動することができず、この状況にあってはボランティアが対応するのも困難です。

昨今のニュースに目を向けると、裁判所の判決がきっかけで、世論が大きく変るという出来事が相次いでいます。見放されてしまった人々を救うには、やはり裁判の力を借り、世の中が、人に優しい方向に少しでも変わることを期待するしかなさそうです（文献３）。

【参考文献】
1) 予防接種基本計画における予防接種健康被害救済制度の検討について. 厚生労働省, Sep 9, 2024, https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001301196.pdf
2) 障害基礎年金の受給要件・請求時期・年金額. 日本年金機構, 2024, https://www.nenkin.go.jp/service/jukyu/shougainenkin/jukyu-yoken/20150514.html#cms01
3) 暉峻敏子, 『豊かさとは何か』. 岩波新書, 1989.








(2024.10.28)
Ｑ＆Ａ　感染したらコロナの薬を飲みますか？

2024年10月、コロナの治療薬を賛美するような記事が米国の医学専門誌に投稿されました（文献１）。「もし80パーセントの人がどれかの薬を使えば重症化を42パーセント、また死亡を51パーセント、それぞれ抑えることができる」と、よくわからない表現で主張していたのです。根拠とする文献は、どれもメーカーによって投稿されたものでした。問題はないのでしょうか？

コロナの薬は、飲み薬が３種類、注射薬が２種類それぞれあります。すでに当ホームページでは、これらすべての薬について詳細を報告したところですが、今回は、クリニックなどで処方される「飲み薬」に限定して、新たな情報をまとめました。目的は、「自分が感染したときに、どの薬を飲むか、あるいは飲まないほうがいいのか」をあきらかにするためです。

米国で使われているのはラゲブリオとパキロビットの２種類ですが、日本では国産の薬「ゾコーバ」を加えて３種類が専用薬として認可されています。まず各薬についてメーカーが発表した臨床試験のデータを見ておきましょう（文献２～５）。いずれもプラセボに比べ、あきらかな効果があることを示しています。



しかし、これらの薬には、すでに当ホームページで紹介したように以下のような重大な懸念がそれぞれあります。

　ラゲブリオ：　人工の遺伝コードをコロナウイルスに組み込んで殺傷する薬。
　　米国の研究者がハムスターの細胞に32日間加えたところ、人工の遺伝コードが
　　ＤＮＡに組み込まれたと報告している。ずっと後になって、人類の遺伝子に
　　何か重大な悪影響が出たりしないのか、追跡調査する必要がある

　パキロビット・パック：　コロナの薬２錠とエイズの薬１錠を一緒に服用する。
　　後者には「薬物を分解する酵素」をブロックする作用があり、降圧剤など
　　普段から服用している薬の分解・代謝を止めてしまう。そのため、併用する
　　薬によっては致命的な副作用が起こりうる。

　ゾコーバ：　善玉コレステロール、中性脂肪、ビリルビン（肝臓の検査）の各値
　　が悪化する。このような重大な副作用は、これまでの薬ではほとんどない。
　　また重症化や死亡の率を下げる効果も証明されておらず、パキロビットと作用
　　が似ていて併用できない薬も多い。海外では使われていない。

米国で、高齢者向けの公的医療保険制度（メディケア）のデータを用いた分析が行われ、これらの薬が実際に使われている割合は意外と小さく、6.2パーセントに留まっていたと報告されています（文献６）。あまり使われていない理由は、「医師が副作用を考えて処方をためらったから」、あるいは「発症後５日以内とか軽症・中等症に限るなど制約が多く、医師が判断できなかったから」ということでした。

今後、新型コロナウイルスに感染しても、これらのウイルス薬は、やはり服用しないほうがよさそうです。当ホームページで繰り返し述べてきたように、「長年使われてきた解熱剤のアセトアミノフェンを使うほうが安心、かつ十分」（文献７）との結論は変わらないことになります。

【参考文献】
1) Patel P, et al., COVID-19 therapeutics for nonhospitalized older adults. JAMA, Oct 7, 2024.
2) Bernal AJ, et al., Molnupiravir for oral treatment of Covid-19 in nonhosipitalized patients. N Engl J Med, Dec 16, 2021.
3) Hammond J, et al., Oral nirmatrelvir for high-risk, nonhospitalized adults with Covid-19. N Engl J Med, Feb 16, 2022.
4) Mukae H, Efficacy and safety of ensitrelvir in patients with mild-to-moderate coronavirus disease 2019: the phase 2b part of a randomized, placebo-controlled, phase 2/3 study. Clin Infect Dis, Dec 7, 2022.
5) Yotsuyanagi H, et al., Efficacy and safety of 5-day oral ensitrelvir for patines with mild to moderate COVID-19, the SCORPIO-SR randomized clinical trial. JAMA Netw Open, Feb 9, 2024.
6) Wilcock AD, et al., Clinical risk and outpatient therapy utilization for COVID-19 in the Medicare population. JAMA Health Forum, Jan 26, 2024.
7) Holgersson J, et al., Fever therapy in febrile adults: systemic review with meta-analyses and trial sequential analyses. BMJ, Jul 12, 2022.








(2024.10.21)
Ｑ＆Ａ　風向きが突然、変わった？

　2024年秋、全国いっせいに新型コロナワクチン定期接種が始まり、該当者のいる家庭には『接種のお知らせ』が自治体から届いているはずです。

当ホームページにあてに最近、届いたお便りの中に以下のような文面がありました。「自分の住んでいる地域では、随分と控えめなお知らせが届いた。市会議員に問い合わせたところ、『最近は、コロナワクチンの接種を受けることの不利益が利益を上回っていると考えられる。それでも受けたいという人に対しては、医療機関において十分な説明をするよう通達を出している・・・』」

改めて気づくのは、コロナワクチン接種に対する不安、あるいはもう要らないのではないかとの雰囲気がそこここに生れ、実際、接種希望者も大幅に減じていることです。レプリコンワクチンの副作用を心配する声がＳＮＳの範疇を超え、週刊誌や新聞、テレビにまで広まってきたことが、思わぬ効果を生み、世論を変えようとしているのかもしれません。

一方で、メーカー側も新たな論文を次々に発表し、かつ「根拠のない批判には法的措置も辞さない」との声明を発表するなど、対応に必死です。その主張を改めてまとめてみました。

すでに2024年8月19日付の当ホームページで報告したとおり、この製品は、国内でも臨床試験が行われています。対象者は828人、追跡期間が28日でした（文献１）。ただし比べた相手は食塩水ではなく、ファイザー社のｍＲＮＡワクチンです。最終結論は、ファイザー社のワクチンに比べて中和抗体のでき方にそん色がなかった、というものでした。

論文を発表したのはメーカーと大学の研究者チームでしたが、2024年に入り、さらに２編を同じ専門誌に投稿しています。そのひとつは、文献１と同じデータを６ヵ月まで追跡したという調査で、中和抗体の値が、従来のｍＲＮＡワクチンを接種した群に比べあきらかに高いままだったとしています（文献２）。かつレプリコンワクチンは、従来のｍＲＮＡワクチンに比べ注射した量が６分の１で済んでいるというものでした。

もうひとつの論文は、同じデータ（被験者）を１年間追跡してみたら、という内容でした。結論は、１年経っても中和抗体の値が従来のｍＲＮＡワクチンを接種した場合に比べて高かったというものでした。

問題は、論文中「中和抗体の値は感染予防効果を直接的に表わしている」と強調していることです。中和抗体さえ高ければ、それで十分だと言っているのです。その根拠だとして挙げている論文には、次のようなグラフが載っていました（実際のグラフから私が描いたイメージ図）。

図中、丸印の大小は臨床試験での参加者の多さを表わしています。丸印が大きいほど、臨床試験の規模が大きかったという意味です。果たして、この図からメーカーの主張は正しいと言えるでしょうか？

　　　　

感染後、あるいはワクチン接種後にえられる免疫力は、中和抗体だけでなく、キラー細胞や記憶細胞などが総合的に機能することによって成り立つことが一般的な理解となっています。中和抗体がすべて、との主張には受け入れ難いものがあります。

唯一の大規模臨床試験は、すでに報告したようにベトナムで１万６千人超を対象に行われました。その結果を報じた論文は、36人が著者として名を連ね、うち15人がメーカーの社員となっていました。つまり世界初とされるレプリコンワクチンの科学的根拠とされるデータは、すべてメーカーが主導した調査によって得られ、その社員によって発表されたものだったのです。

すでに当ホームページで報告した国家賠償訴訟で、原告と被告（国、地方自治体、メーカー）との間で交わされた準備書面の中に、「著者の一部が当社の社員だからといって信頼性が相殺されるものではない」とのコメントがファイザー社からなされていました。この状況を利益相反と言わずして、何と表するのでしょうか。

論文を掲載した医学専門誌の責任も免れません。自社製品の宣伝かもしれない文章を、（未来永劫にわたり記録される）学術論文として掲載しておきながら、いかなるコメントもしていないのは、世間に対する裏切りではないでしょうか。

レプリコンワクチンの論文の中には、こんな記述もありました。「コロナのパンデミックは終息したが、新たな脅威に備えワクチンを迅速に作れる技術は大切だ・・・」と。この一文は、いったい何を意味しているのでしょうか？

【参考文献】
1) Oda Y, et al., Immunogenicity and safety of a booster dose of a self-amplifying RNA COVID-19 vaccine (ARCT-154) versus BNT162b2 mRNA vaccine: a double-blind, multicentre, randomised, controlled, pahse 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis, Dec 20, 2023.
2) Oda Y, et al., Persistence of immune responses of a self-amplifying RNA COVID-19 vaccine (ARCT-154) versus BNT162b2. Lancet Infect Dis, Feb 1, 2024.
3) Oda Y, et al., 12-month persistence of immune responses to self-amplifying mRNA COVID-19 vaccines: ARCT-154 versus BNT162b2 vaccine. Lancet Infect Dis, Oct 7, 2024.
4) Earle KA, et al., Evidence for anotibody as a protective correlate for COVID-19 vaccines. Vaccine, May 24, 2021.








(2024.10.14)
Ｑ＆Ａ　シェディングを科学する？

　「ｍＲＮＡワクチンをまだ打っていない人が、打った人からワクチンの成分を移されたりしないのか」というご質問が、これまで当ホームページ宛てにたくさん届きました。コロナワクチンが世に登場して間もなくだった頃にもかかわらず、キスするだけでもダメですか？、肌の触れ合いは・・・などなど、文字にするのもはばかるようなお尋ねも少なくありませんでした。レプリコンワクチンの登場で再燃したこの問題について、最新情報をまとめました。

ウイルスが細胞の中で増殖し細胞の外に飛び出すことを、昔から専門用語でシェディング（排出）と表現していました。ところがコロナワクチンが登場して以降、この言葉が「ワクチンの成分が呼気や唾液とともに外に飛び出し、他人の体内に入ること」という意味にすり変り、流行語になってしまったようです。

このシェディングが、レプリコン・ワクチンで起きやすいとのウワサが広まり、厚生労働大臣の記者会見や新聞の社説などにも取り上げられる事態となっています。誰が言い始めたのかはわかりませんが、この新しいワクチンについては、当ホームページ2024年8月19日と9月30日付け記事で述べたこと以外の研究報告はなく、とくにシェディングについては皆無なのです。

従来のファイザー社製、あるいはモデルナ社製ｍＲＮＡワクチンに限れば、若干の研究論文がありますので、まず確認しておくことにします。

コロナワクチンが登場して１年ほどが経った2021年５月、米国マサチューセッツ工科大学の研究者が『病気にかかるよりひどいこと？』と題する長文の解説論文を発表しています（文献１）。そこには、コロナワクチンによる数々の健康被害が世界に先駆けて紹介され、かつ副作用の発生メカニズムに至るまで詳細な記述がなされていました。

　　　　　

論文中、「ワクチン・シェディング」という見出しで16行ほどの記述があり、「ほとんどありえないことだが、接種した人の体内に生じた微粒子（エクソソーム）が呼気や唾液に混じって排出され、他人の体内に入る可能性がないとは言えない。微粒子の中には人工のｍＲＮＡで誤って作られたプリオンなどの異常たんぱく質が含まれている可能性も・・・」と記しています。

この記述がウワサの発端だったかもしれません。しかし、根拠となる実験データは何も提示されておらず、単なる憶測にすぎないものでした。

シェディングの問題に正面から取り組んだ研究がひとつだけあります（文献２）。米国の研究者が2023年に発表したもので、ワクチンを接種していない子供を対象に、「親がワクチンを接種している家庭」と「接種していない家庭」に分けて、抗体（ＩｇＧ）の値を比べたという内容でした。

対象は34人の子供で、鼻腔から採取したサンプルを分析しています。その結果、親が接種を受けていると子供の抗体価も高いことがわかった、というものでした。

しかし、論文を読む限り、「対象人数が少なすぎる」、「単に子供がコロナに感染しただけかもしれない」、「分析法が不確か」、「後ろ向き調査でしかない」などなど多数の不備があり、著しく信頼性を欠く内容となっています。「ｍＲＮＡそのもの、あるいは誤って翻訳された異常たんぱく質が他人に移るのか？」という疑問に答えたものではありませんでした。

このテーマで総合的な解説を試みた論文も発表されていますが、エビデンスと言えるようなデータは見出せませんでした（文献３）。

かりにシェディングによって何らかのワクチン成分が、未接種の人の鼻や肺に入ったとしても、鼻水やくしゃみ、痰や咳によって体外に排出されてしまいます。もし胃に呑み込んだとすれば、胃酸や消化酵素によって分解されてしまうはずなのです。実際、ＲＮＡとＤＮＡについては実験データもあり、胃と腸で消化されてしまうことが確かめられています（文献４）。

体内でのｍＲＮＡの挙動は、レプリコンタイプも従来のｍＲＮＡタイプも同じです。したがってレプリコン・ワクチンについても、シェディング現象によって健康被害が生じる可能性はない、との結論が導かれることになります。

当ホームページの記事ですでにお知らせしたように、レプリコン・ワクチンの本当のリスクは、細胞内に共存しているウイルスの遺伝子を組み換え、暴走させてしまう危険性があるということです。誤った情報に振り回され、真実を見失うことがないようにしたいものです。

【参考文献】
1) Seneff S, et al., Worse than the disease? reviewing some possible unintended consequences of the mRNA vaccines against COVID-19. IJVTPR, May 10, 2021.
2) Kedl RM, et al., Evidence for aerosol transfer of SARS-CoV-2-specific humoral immunity. ImmunoHorizons, Apr 24, 2023.
3) Banoun H, Current state of knowledge on the excretion of mRNA and spike produced by anti-COVID-19 mRNA vaccines; possibility of contamination of the entourage of those vaccinated by these products. Infect Dis Res, Nov 14,2022.
4) Liu YL, et al., Digestion of nucleic acids starts in the stomach. Sci Rep, Jul 14, 2015.









(2024.10.7)
Ｑ＆Ａ　ワクチン健康被害、世界の裁判事情？

　ワクチンによる健康被害を訴えた裁判は世界中で行われていますが、なかなか進展がみられません。各国の現状をまとめてみました。

オーストラリア政府の広報は、「コロナワクチン健康被害救済制度の受付を2024年９月末で終了する」と言明したところです（文献１）。同国の救済制度は、内容がはっきりしていて、収入の減少や治療にかかった費用、受け損ねた行政サービス、あるいは亡くなった人の葬儀費用など幅広く請求することができました。 審査結果については公開がなされておらず不明です。

ドイツでは、「利益を上回るようなリスクが医学的に証明された場合、あるいは添付文章に誤りがあった場合を除いて、製薬企業は補償の責任を負わない」と、法律で定められています。

そのドイツで、2023年末時点で350人が裁判を起こしているとの報道がありました（文献２）。明けて2024年の6月、初ての二審判決が下されました（文献３）。原告は、介護施設で働く研修中の女性で、ワクチン接種を受ける際、リスクについての説明がなかったとして医師に対して７百万円の慰謝料を要求した裁判でした。しかし結果は、原告敗訴でした。つまりワクチンによる健康被害は、ドイツの法律の下で認められなかったのです。

米国は、コロナワクチンによる健康被害の存在を「まれなもの」という立場をとっていますが、ワクチン被害救済制度は一応あり、2024年９月１日現在で13,392人が申請し、うち3,260人の審査が終了。3,202人（98％）がワクチンとの因果関係を否定され、申請が却下されています（文献３）。認定されたのはわずか４人で、平均で30万円ほどが支給されたと報じられています。

　　　

否定された理由は、「必要な医療データが提出されなかった」、「判定基準を満たしていなかった」、「定められた期限内に手続きが終わらなかった」などと発表されていますが、これでは参考になりません。

このデータについて、通信社ロイターが詳しい分析を行っています（文献４）。まず米国憲法第５条と第７条（裁判の判決を受ける権利、および透明性の担保）が侵されていると解説しています。

原告８人が起こした裁判では、「政府がすべてのクレームをワクチン被害救済処置だけで片づけてしまうのを止めさせたい」という主張がなされています。裁判の真の意義は、補償金を勝ち取ることではなく、透明性の確保、つまりデータの開示を求めているというのです。これに対し、救済制度を司っている政府組織（ＣＩＣＰ）は、無視を決め込んでいます。

ＣＩＣＰは「手続きは柔軟に対応している」との姿勢をとっているもの、裁判を起こしたうちの１人は申請を却下され、３人は期限が過ぎたとして申請が認められないという結果でした（文献５）。そのような制度があること自体を知らなかったと述べた原告もいました。この組織は、コロナ禍の始まる前からありましたが、過去10年間で500件ほどしか申請を受理しておらず、90％以上を却下していました。

この組織は申請者にヒアリングをすることもなく、審査委員も非公開のまま書類審査を行っていて、もしかしたら製薬企業と利害関係のある人たちかもしれないと、記事は締めくくっています。

ほかに、英国ではＤＮＡワクチンを製造・販売しているアストラゼネカ社に対する訴訟が多数ありますが、ワクチンの内容が異なるため、あまり参考にはなりません。アイルランドでは、なぜが肩の障害だけにスポットを当てた裁判が進行中で、理由は不明です。

国による法律の違いはあっても、新型コロナ感染症の大流行で世界中が同時にパニックに陥り、かつ使っていたワクチンもほぼ同じでしたから、彼我の差はわずかです。ワクチン被害に対し国家賠償を求めた裁判のゆくえは、依然として多難のようです。

【参考文献】
1) What costs you can claim, The COVID-19 vaccine claims scheme closed on 30 September 2024. Services Australia, Oct 1, 2024.
2) Burger L, et al., BioNTech faces first German lawsuit over alleged COVID vaccine side effects. Future of Health, Jun 12, 2023.
3) German appeals court denies claims against physician giving COVID vaccine. Reuters, Jun 25, 2024.
4) Greene J, COVID vaccine 'black hole' for injury claims is unconstitutional, lawsuit says. Reuters, Oct 11, 2023.
5) Countermeasures injury compensation program (CICP) data. Health Resources and Services Administration, Sep, 2024.








(2024.9.30)
Ｑ＆Ａ　レプリコン・ワクチンを正しく理解する？

「勝手に自分で増殖するｍＲＮＡワクチン」については、当ホームページ（2024.8.19）で報告したばかりですが、その後、このタイプのワクチンを懸念する声がＳＮＳや週刊誌上でさらに高まっています。そこで最新情報も交えて、このワクチンの問題点を深堀りすることにしました。

このワクチンは、通称「レプリコンワクチン」と呼ばれ、日本政府が世界に先駆けて認可した製品にはコスタイベという商品名がつけられています。

商品化された背景には、アルファウイルスという微生物の存在がありました。このウイルスは、自分自身を複製するための遺伝子（レプリコン）を持っていて、感染した人間の細胞内でどんどん増殖することができます。以下の図は、この遺伝子を利用してレプリコンワクチンを作る原理を簡単にまとめたものです。

　　

ＲＮＡを包んでいるのは従来型ｍＲＮＡワクチンと同じ脂質微粒子ですから、副作用も基本的には似ているはずです。つまり脂質微粒膜そのものが持つ毒性、および人工的に改変した遺伝子を体内に入れることのリスクは同じだということです。

とくに改変遺伝子を体内に入れることで生じる最大のリスクは、ｍＲＮＡの一部、あるいは全部がヒトのゲノム（ＤＮＡ）に組込まれる可能性が高いことでした（実験データの詳細は当ホームページのＱ11を参照）。

このリスクに加えて、レプリコン型ワクチンではさらに困ったことが起きそうなのです。

ヒトの免疫システムには、少しだけ異なる２種類のウイルスに感染した際、２つ目に細胞内に侵入したウイルスの増殖をブロックするという機能があります。しかしアルファウイルスは、そのような仕掛けをものともせず、レプリコンワクチンと共存して遺伝子組み換えを起こすことが最近の実験で確認されました（文献２）。

おまけにワクチンのｍＲＮＡは最長で60日間、またアルファウイルスも100日間、それぞれ生きたまま細胞内に残存していましたので、そのチャンスも非常に高いことになります。

つまり、ワクチンのレプリコンを生きたウイルスが取り込んでしまい、大暴れをするようになるかもしれないということなのです。レプリコンワクチンには、人々の想像を遙かに超えるリスクがありそうです。

【参考文献】
1) Alden M et al., Intracellular reverse transcription of Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2 in vitro in human liver cell line. Curr Issues Mol Biol, Feb 25, 2022.
2) Hick TAH, et al., Safety concern of recombination between self-amplifying mRNA vaccines and viruses is mitigated in vitro. Mol Ther, Aug 7, 2024.








(2024.9.23)
Ｑ＆Ａ　ポストコロナの話題？

過日、某週刊誌の記者から、「新型コロナワクチンの功罪を振り返るという主旨で記事を企画しているので、協力を願いたい」という旨の連絡がありました。長時間をかけて縷々、説明を行ってから１週間ほど経ったころ、「実は、あの企画は編集長の判断でボツになりました。申し訳ありません」との連絡あり。すでに読者の興味は薄れているから、ということのようでした。

米国の政府当局（ＣＤＣ）は2024年３月１日、「コロナに感染した際のルール『５日間の自宅隔離』を廃止する」と、すでに宣言しています（文献１）。その代わりに以下の条件を満たせば、24時間後に普通の生活（出勤や通学など）に戻ってよいというものです。日数の制限がなくなったことがポイントです。

　・諸症状が改善に向かっている
　・解熱剤を飲まなくとも熱がない
　・その後、５日間、マスクを着用する

世論調査の専門企業「ギャラップ社」によれば、米国民の59パーセントは「パンデミック（世界的な大流行）は終わった」と答えたと報じています（文献２）。同時に、10人中４人は、コロナ禍前の生活には、いろいろな意味で戻れない、とも答えていました。

これらの発表を受けて、欧米の各メディアは、今後の日常生活をどうすればいいのかを記事として取り上げています（文献３,４）。

たとえば、一般市民に取材したところ、「最近は風邪症状があっても、コロナの検査はしないし、通勤や旅行をそのために中止したりしない」と答えた人が多かったとのことです。「正直なところ、政府の指示がいまどうなっているか知らないが、検査もしていないし、感染した人のことを気にすることもなくなった」と答えた人もいました。

８月上旬、米国で感染症の専門家による研究会がありましたが、高齢の医師も多かったにもかかわらず、ほとんど誰もマスクをしていなかったそうです。

８月末、ＣＤＣの高官が「パンデミックは終わり、いまはエンデミックの状態だ」と発言しました。エンデミックとは、パンデミックと対比して用いられる言葉で、地域的な小規模の流行、あるいは風土病という意味合いですが、正確な定義はなく、この言葉を巡っての混乱も生じています。また感染症にともなうリスクについても定義が難しく、何がリスクで、何がリスクでないのかわからない、と禅問答のような発言も同高官から飛び出しています。

一方で、言葉の定義はどうあれ、免疫力の弱い人にとって新型コロナ感染症は、依然として脅威であり、気を抜くべきでないという意見も当然あり、世の中が多少、混乱しているという状況です。

以上の状況を簡単にまとめれば、「今後は過剰な予防策はとらないこと」、「日常生活を取り戻すことを最優先させること」、「必要に応じて手洗いとマスク着用を励行すること」の３点に尽きるように思われます。

普通の風邪の約３割は、OC43と名づけられた一種のコロナウイルスによるものですが、これは今から130年ほど前に新型ウイルスとして大流行したものの名残りとされています。また、現在の新型コロナ感染症には安心して使える薬が一つもないことも合わせ考えると、すでに普通の風邪ウイルスに変異している新型コロナに対し、あえて検査をする必要性もないことになります。

そして、忘れてはならない課題が、コロナワクチンによる健康被害の実態を早く国に認めさせるです。

【参考文献】
1) Preventing spread of respiratory viruses when you're sick. CDC, Mar 1, 2024.
2) Brenan M, After four years, 59% in U.S. say COVID-19 pandemic is over. GALLUP, Mar 15, 2024.
3) Goodman B, CDC drops 5-day isolation guidance for Covid-19, moving away from key strategy to quell infections. CNN Health, Mar 1, 2024.
4) Baumgaertner E, On the 'Off-Ramp': No tests, isolation or masks. New York Times, Aug 27, 2024.








(2024.9.16)
Ｑ＆Ａ　国家賠償を巡る原告と被告の攻防： その３？

国家賠償訴訟で交わされている原告と被告との攻防について、続きをまとめました。前回と同様、「原告」は裁判を起こした人の主張、「Ｆ社」はワクチン・メーカーの反論です。また「解釈」は、当ホームページで紹介してきた数々のエビデンスにもとづく見解ですが、いずれも本ワクチン事件の核心に迫る論争となっています。

原告: ワクチン群の重症化率が、プラセボ群に比べて高くなっていた（文献１）
Ｆ社: 総追跡期間（観察人年）を分母として計算すれば、ワクチン群のほうで重症化
　　　率は低くなる。また半年後の調査で96.7％の重症化予防効果が認められている
　　　（文献２）
解釈: この議論は、唯一のランダム化比較試験の論文に記された以下の数値にもと
　　　づいている（文献１）。

　　　

　　　つまり、重症化したのは接種した群で１人、接種しなかった群で９人だった。
　　　この数字を根拠に、文献１の最後には、「ワクチン接種群で重症化例が少な
　　　かったことから、その予防効果を示すエビデンスが暫定的ながら得られた」と
　　　記載されている。
　　　　この数値に対して原告は、次表の上段のように重症化率を求めるべきとし、
　　　一方、Ｆ社は、下段のように計算すれば、ワクチンを接種したほうで重症化
　　　の割合は低くなる、と主張しているのである。

　　　　　

　　　Ｆ社が、あと出しジャンケンのように主張する「観察人年を分母とする計算」
　　　については、下記の備考欄に具体的な計算法を記した。ただし、Ｆ社がデータ
　　　公表を拒んでいるため、計算結果が正しいかどうかを確かめることができない。
　　　　また続報には、重症化予防効果が96.7％だったと確かに記載されているが、
　　　同時に死亡例がワクチン群で　14人、プラセボ群で13人だったとも記されて
　　　いる（文献２; 図１）。この矛盾をどう説明するのだろうか？

原告: 有効性の根拠としている論文（文献３）はエビデンスとして信頼性に欠ける
Ｆ社: 資金提供者が当社であり、著者の一部が当社の社員だからといって、論文の
　　　信頼性が相殺されるものではない。また、この論文が「後ろ向き調査」
　　　だからという理由で、エビデンスレベルが低いことにはならない。原告の主張
　　　は的外れだ
解釈: 「エビデンスレベル」とは、臨床試験の方法による信頼度を意味し、おおよそ
　　　以下のような順位づけが国際的な認識となっている
　　　　　第１位：メタ分析（多数のランダム化比較試験の結果を総合評価する）
　　　　　第２位：ランダム化比較試験
　　　　　第３位：後ろ向き調査
　　　　　第４位：症例報告（限られた事例の経験レポート）
　　　同論文の著者もこの点をよく理解し、文末に「この調査法は、ワクチン接種
　　　との因果関係を直接的に証明するものでない」と記している。
　　　　手間ひまかけずに、コンピュータ処理だけで分析できる「後ろ向き調査」
　　　で、もし確かなエビデンスが得られるのであれば、莫大な研究費と膨大な
　　　人手を要し、ときに倫理的な批判も覚悟して実施しなければならない
　　　「ランダム化比較試験」は要らないことになってしまう。これは、臨床医学
　　　研究の歴史に対する冒とくではないか

原告: 文献４は検査陰性デザインという方法をとっているが後ろ向き調査にすぎない
Ｆ社: 検査陰性デザインとは、「検査が陽性であった者」と「陰性であった者」を
　　　比べる方法で、いくつかの偏りを最少化できる。ＷＨＯのガイダンスでも
　　　「もっとも効率的、かつ偏りが少ない方法」と紹介されている
解釈: 検査陰性デザインは、ワクチン評価でよく使われる流行の方法であり、意味
　　　するところはＦ社の説明で正しい。しかし同論文の著者が「２群間で背景
　　　因子に違いがあったかもしれないが、分析は行っていない」と述べている
　　　とおり、後ろ向き調査であることに変りはない。
　　　　この方法の詳細と問題点については2023年9月4日付け当ホームページに
　　　詳述してある。なおＷＨＯのガイダンスには「とくに低所得国において効率的」
　　　とあり、低所得国に対する侮辱的表現（手抜きの方法で構わない？）となって
　　　いる。

以上、国家賠償裁判における原告と被告の攻防を３回にわたりまとめました。共通する問題点は、Ｆ社が参加者の（個人情報を除く）詳細データ、たとえば観察期間や死亡原因などを公開していないということに尽きます。今後の展開についてご意見、アイデアをお寄せください。

【備考】　観察人年とは
　たとえば協力者が６人いて、それぞれ観察期間が２人は0.8年、３人は0.9年、そして１人が1.2年だったとすると、分母を 2×0.8＋3×0.9＋1×1.2 とする方法である。ただし、個々の協力者の観察期間をＦ社が公表していないため、同社の主張が正しいかどうかを確かめることはできない。上表の下段は、協力者全員の観察期間が同じであったと仮定して計算したものである。

【参考文献】
1) Polack FP, et al., Safety and effcacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. N Engl J Med, Dec 31, 2020.
2) Thomas SJ, et al., Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine through 6 months. N Engl J Med, Sep 15, 2021.
3) Tartof SY, et al., Effectiveness of mRNA BNT162b2 COVID-19 vaccine up to 6 months in a large integrated health system in the USA: a retrospective cohort study. Lancet, Oct 4, 2021.
4) Chemaitelly H, et al., Waning of BNT162b2 vaccine protection against SARS-CoV-2 infection in Qatar. N Engl J Med, Dec 9, 2021.








(2024.9.9)
Ｑ＆Ａ　国家賠償を巡る原告と被告の攻防： その２？

国内での国家賠償訴訟における、原告と被告との攻防の続きをまとめました。前回と同様、「原告」は裁判を起こした人の主張、「Ｆ社」はワクチン・メーカーの反論です。また「解釈」は、当ホームページで紹介してきた数々のエビデンスにもとづく見解です。

原告: 特例承認の根拠が海外で行われた臨床試験ひとつしかない（文献１）
Ｆ社: 国内でも臨床試験が行われている
解釈: 当ワクチンの臨床試験は上記のほかに２つが公表されている。ひとつは
　　　国内で実施され、144人を対象に、中和抗体などの測定と副作用の判定が
　　　行われた（第1/2相試験; 文献２）。論文発表は行われていない。もう一つは
　　　ビオンテック社の社員が中心となりドイツで行われたもので、60人を対象に
　　　中和抗体とＴ細胞の反応が調べられた（第１相試験; 文献３）。どちらも
　　　ワクチンの有効性を調べた臨床試験ではない。

原告: 発症予防効果は、相対リスク減少率ではなく、絶対リスク減少率で評価すべき
Ｆ社: 相対リスク評価は、WHOがワクチンの発症予防効果の評価を示すものと定義
　　　している。どちらも疫学における代表的な指標であり、一方のみが適切と
　　　決めることはできない
解釈: ちなみに同社のワクチンで、相対リスク減少率が95％、絶対リスク減少率で
　　　0.84％となることは、すでに当ホームページで報告したとおり。ＷＨＯも両方で
　　　計算し公表することが望ましいとしている（文献４; ６頁２段落）。したがって
　　　Ｆ社の２行目の主張は正しく、だからこそ大規模臨床試験の結果を報じた論文内
　　　に記述すべきであった。世界最大の通信社のひとつロイターは、95％という数字
　　　だけを公表したことで人々の誤解を生んでしまった背景を論じている（文献５）

原告: 大規模臨床試験で２群を設定する際、背景因子が考慮されていなかった
Ｆ社: 参加者が４万人と多い場合、無作為（ランダム）に割りつけることで、理論的に
　　　各背景因子は均等になるため、批判は当たらない
解釈: この理論には一理あるが、その絶対条件は「どのような方法でランダム化を
　　　行ったのか公表すること」である。ランダム化にはさまざまな方法があり、
　　　ときに致命的な偏りを招く。とくに本ワクチンの臨床試験の場合、各国152か所
　　　もの治験請負会社や医療機関に委託が分散してなされたため、統一が適切に
　　　行われたのか？　実際、そのうちの何か所かでは、２群に分けるための約束事
　　　が破られていたとの内部告発があったと専門誌が報じている（文献６）。
　　　　このような背景が２群の割り振りに悪影響を与えていなかったと主張するので
　　　あれば、既往歴、服薬歴、学歴、職業、居住地、通勤方法、生活習慣、喫煙、
　　　肥満など、感染率に影響を与えうるさまざま背景因子について、偏りがなかった
　　　ことを世に示すべきである

原告: 第１回目接種から時間が経つにつれ協力者が激減しており計画が杜撰だった
　　　（次図はＦ社がＦＤＡに提出した書類（文献７）をもとに私が描いたイメージ）

　　　

Ｆ社: 試験終了の間際に接種した人は、その期間が短くなるので、協力者が少なく
　　　なったように見えるのは当然（文献７; 図１）。原告はグラフの味方を誤って
　　　いる
解釈: この反論には重大な問題が含まれているように思われる。Ｆ社の説明をグラフ
　　　にすると次図上段のようになる。この例を接種日を揃えて並べ替えたのが下段の
　　　グラフである

　　　

　　　通常の臨床試験では、以下のように観察期間を揃えて集計が行われるが、この
　　　試験は接種後の観察期間が非常に短い人から、全期間を通して観察できた人を
　　　ごちゃ混ぜにしていたことになる。

　　　　　　　　　

　　　このような設定のもとで行われた前例はほとんどなく、集計した結果が正しい
　　　のか、またその結果が何を意味するのか、判断に窮する。この臨床試験の重大な
　　　欠陥が、もうひとつ新たにわかったのかもしれない

さて、あらたに浮上したこの疑問について、どう考えればよいのかアイデアをお寄せください。ワクチン・メーカーの反論はまだありますので、この続きを次回とします。

【参考文献】
1) Polack FP, et al., Safety and effcacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. N Engl J Med, Dec 31, 2020.
2) C4591005試験, 『臨床試験一覧ーＰＭＤＡ』, 211-229, https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_K101_2.pdf
3) Sahin U, et al., COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and YH1 T cell responses. Nature, Oct 22, 2020.
4) Evaluation of COVID-19 vaccine effectiveness in a changing landscape of COVID-19 epidemiology and vaccination. World Health Organization. Oct 1, 2022.
5) Reuter Fact Check, Why relative risk reduction, not absolute risk reduction, is most often used in calculating vaccine efficacy. Reuters, Jun 8, 2021.
6) Thacker PD, Covid-19: researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer's vaccine trial. BMJ, Nov 2, 2021.
7) Pfizer and BioNTech, Vaccins and related biological products advisory committee meeting. FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Dec 10, 2020.








(2024.9.2)
Ｑ＆Ａ　国家賠償を巡る原告と被告の攻防？

国内で始まっている「新型コロナワクチンの健康被害に対する国家賠償訴訟」を巡り、原告とワクチン・メーカーとの間で、書面による攻防が行われています。当ホームページの2024年5年27日と6月3日付け記事でも双方のやりとりをまとめたところですが、今回はその第２弾です。

2024年8月21日付けでワクチン・メーカーより裁判所に提出された「原告の訴えに対する反論の書面」が公開されました（文献１）。当該サイトの許諾を得て以下、反論の要点と、それぞれに対する解釈をまとめました。

以下、「原告」は裁判を起こした人の主張、「Ｆ社」はワクチン・メーカーの反論、「解釈」は当ホームページの見解です。

原告: 日本人に対する有効性が直接評価されていない
Ｆ社: 当局(ＰＭＤＡ）の公文書を踏まえ有効性を評価する臨床試験を行わなかった
解釈: ＰＭＤＡの文章には「国内で臨床試験を実施し、日本人被験者においてワクチン
　　　の有効性及び安全性を検討することは必要性が高い」とある（文献２; 5頁13-
　　　15行目）

原告: 臨床試験（第３相）で疑いのある3410人にＰＣＲ検査がなされていなかった
　　　（文献３,４）
Ｆ社: 症状疑いある3410人にＰＣＲがなされたが、結果が陽性でなかったという意味
解釈: 原文ではunconfirmed（未確認）と書かれている。この言葉は医学論文では、
　　　「発熱などがあったが検査は行われなかった」という意味で使われている
　　　（文献５; ２頁右段, 文献６; 419頁22行目）

　　　　　

原告: 本ワクチンが免疫機序を混乱させている
Ｆ社: 原告らの主張には根拠がない
解釈: 繰り返しの接種が中和抗体の産生を低下させ、Ｔ細胞を傷害するというマウス
　　　での実験データがある（文献７; Fig.1, 2）。また繰り返しの本ワクチン接種
　　　で、抗体の一つであるＩｇＧ４が増えること（文献８; Fig.1）、これにより
　　　コロナ感染症の死亡率が高まることが示されている（文献９; Fig.3）

原告: 海外の臨床試験で、死亡例との因果関係が否定された根拠が不明（文献10）
Ｆ社: 臨床試験やフォローアップ調査の結果の詳細を明らかにする必要はない
解釈: 過去数十年の間に行われてきた臨床試験には、死亡原因が重要な意味をもち、
　　　かつ製薬企業がそのデータを隠そうとしてきたという、厳然たる歴史がある
　　　（文献11）

原告: 人類が初めて経験する遺伝子ワクチンの採用には慎重になるべき
Ｆ社: 以前、狂犬病ｍＲＮＡワクチンの臨床試験が行われ人体に投与されている
解釈: 確かに86人への接種が行われ、2017年に論文が発表されているが（文献12）、
　　　その後、このワクチンの臨床試験は行われていない。ｍＲＮＡの臨床応用に
　　　先駆的な貢献を果たしたロバート・マローン氏は、「人工ｍＲＮＡで作られる
　　　たんぱく質は細胞に重大なダメージを与える。その危険性は特に若年者で
　　　大きい」との言葉を残し、研究から手を引いている（論文13; 320頁中段 ）。
　　　したがってｍＲＮＡワクチンを製品化する事業者には、リスクを検証する重大な
　　　責任がある

ワクチンメーカーから裁判所あてに提出された「反論の書面」には、まだ多くの記述がなされています。続きは次回とします。ご意見・感想をお寄せください。

【参考文献】
1) 『被告ファイザー第１準備書面R6.2.29』, https://kiharalaw.jp/vaccine-drug-relief-fund/#jump_vaccinelogcat2-sub1 (木原功仁哉法律事務所の許諾を得て「ワクチン薬害救済基金 特設サイト」より引用)
2) 『新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方』, 医薬品医療機器総合機構,ワクチン等審査部, Sep 2, 2020.
3) Pfizer and BioNTech, Vaccins and related biological products advisory committee meeting. FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Dec 10, 2020.
4) Doshi p, Pfizer and Moderna's "95% effective" vaccines - we need more details and the raw data. BMJ Plogs, Jan 4, 2021.
5) Zhan C, et al., Estimating unconfirmed COVID-19 infection cases and multiple waves of pandemic progression with consideration of testing capacity and non-pharmaceutical interventions: a dynamic spreading model. Inf Sci, Jun 6, 2022.
6) Bahgat MM, et al., Can human IgG subclasses distinguish between confirmed and unconfirmed SARS-CoV-2 infections? J Genet Eng Biotechnol, Aug 2, 2024.
7) Gao F-X, et al., Extended SARS-CoV-2 RBD booster vaccination induces humoral and cellular immune tolerance in mice. iScience, Dec 22, 2022.
8) Irrgang P, et al., Class switch toward noninflammatory, spike-specific IgG4 antibodies after repeated SARS-CoV-2 mRNA vaccination. Sci Immunol, Jan 27, 2023.
9) Della-Torre E, et al., Serum IgG4 level predicts COVID-19 related mortality. Eur J Intern Med, Sep 24, 2021.
10) Thomas SJ, et al., Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine through 6 months. N Engl J Med, Nov 4, 2021.
11) マーシャ・エンジェル著、栗原千絵子・斉尾武郎共監訳, 『ビッグ・ファーマ, 製薬企業の真実』, 篠原出版新社, 2005.（著者はNew England Journal of Medicineの元編集長）
12) Alberer M, at al., Safety and immunogenicity of a mRNA rabies vaccine in healthy adults: an open-label, non-randomised, prospective, first-in-human phase 1 clinical trial. Lancet, Sep 23-29, 2017.
13) Dolgin E, The tangled history of mRNA vaccines. Nature, Sep 16, 2021.








(2024.8.26)
Ｑ＆Ａ　コロナとインフルエンザの両方に有効なワクチン？

前回の記事では、レプリコンと通称される新手のｍＲＮＡワクチンについて考えました。当ホームページあてに届くお便りの中で、もうひとつの心配事として多いのは、「いずれインフルエンザのワクチンまでｍＲＮＡタイプになるのではないか」というものです。

まずインフルエンザ・ウイルスの概要です。イメージは2024年6月24日付けの当ホームページで紹介したとおりで、表面にヘマグルチニン（Ｈ）とノイラミニダーゼ（Ｎ）という２種類の突起物があります。前者はヒトなどの細胞の受容体と結合して侵入を促進し、後者は細胞内で増殖したウイルスをつなぎとめている物質を切断し、野に放つ手助けをする酵素です。よく知られたタミフルは、この酵素をブロックしてウイルスが飛び出せないようにする薬です。

Ｈは13種類、Ｎは11種類あり、それらの組み合わせによって性質が決まります。実際には、Ｈ１Ｎ１とＨ３Ｎ２の２種類のＡ型インフルエンザウイルスが、これまで流行を繰り返してきました。一方、Ｂ型は、遺伝子の構造がＡ型とは大きく異なっていて、かつＨとＮの変異も少ないため、分類の仕方が異なっています。いま世界的に流行しているのは、ビクトリア系統と山形系統の２種類です（文献１）。そのため現行の不活化ワクチンも、これら４つの抗原でつくられています。

2022年11月、カナダのベンチャー企業がｍＲＮＡの技術を応用したインフルエンザ・ワクチンを開発し、動物実験の結果を発表しました（文献２）。このｍＲＮＡワクチンで生成されるＨ抗原は多岐にわたっていましたが、実験の結果、それぞれをばらばらに接種しても、また全部をまとめて接種しても、抗体は同じようにできることが確認されたとしています。

次のグラフは、ｍＲＮＡワクチン接種後、４か月目の抗体量を示しています。同図は、論文に掲載されているデータをもとに、私が作成したものです。

　　　

この研究成果を受けて、米国のある研究者は「不活化ワクチンの製造には時間がかかり、次のシーズンに流行するウイルスの型が予測できてからでは間に合わない。ｍＲＮＡの技術はうってつけだ」とのエールを送っています（文献３）。

2024年8月16日、ファイザー社は、新型コロナとインフルエンザの両方を一緒にしたワクチンを開発し、大規模臨床試験（第３相）を終えたとホームページ上で発表しました。同社は、カナダのベンチャー企業と契約し、製造・販売を請け負ったのです。

詳細はまだ発表されていませんが、対象は18～64歳の約8,000人で、目的は「新型コロナウイルスに対する抗体」、「A型インフルエンザウイルスに対する抗体」、そして「B型インフルエンザウイルスに対する抗体」がそれぞれできるか、というものでした。結論は、B型インフルエンザを除いて、予定通りの抗体量が認められたとしています。B型インフルエンザの抗体がうまくできなかった理由については、言葉を濁していました。

肝心の副作用についても言及がほとんどなく、「従来の新型コロナワクチンで重大なアレルギー反応があった人は、この新しいワクチンは打たないこと」という、言わずもがなのフレーズがホームページ上で繰り返されているだけでした。

コロナ禍で学んだｍＲＮＡワクチンのリスクは３つに大別できます。人工の遺伝子を体内に注入することの怖さ、それを包む脂質膜の毒性、そして過剰な抗原を作り続けることのリスクです。さらに、何回も繰り返して接種するという前代未聞の作為で、人類の将来に何か禍根を残さないのかとの不安も払拭できていません。

コロナとインフルエンザの混合ｍＲＮＡワクチンは、いったい我々に何をもたらすでしょうか？　ご意見・情報をお寄せください。

【参考文献】
1) Types of influenza viruses. CDC, Last Reviewed on Mar 30, 2023.
2) Arevalo CP, et al., A multivalent nucleoside-modified mRNA vaccine agaist all known influenza virus subtypes. Science, Nov 25, 2022.
3) Neuzil KM, An mRNA influenza vaccine - could it deliver? N Engl J Med, Mar 23, 2023.
4) Pfizer and BioNTech provide update on mRNA-based combination vaccine program against influenza and COVID-19 in individuals 18-64 years of age. Pfizer, August 16, 2024.








(2024.8.19)
Ｑ＆Ａ　自分で増殖する新型ワクチン登場？

「体内でＲＮＡが勝手にどんどん増殖する」という新しいタイプのコロナワクチンが国内で承認され、懸念の声が高まっています。当ホームページあてにも、「中止させることはできないか」という主旨の多数のメールが届いています。なぜ心配する人が多いのでしょうか？

アイデアは、すで10数年前に生まれたものです（文献１）。当時、ｍＲＮＡでワクチンを作る研究は多くの研究者によって始められていました。しかし、天然のｍＲＮＡはすぐ分解してしまうため、実用化は困難視されていたのです。

そこで生まれたのが「ワクチンを注射をしたあと、体内でＲＮＡがどんどん複製されるようにするばよいのではないか」という発想でした。ある種のウイルスは、自分自身の複製を作る遺伝子をもっているため、この部分も含めてワクチンにしてしまえばよいのです。ただしウイルスが丸ごと複製されてしまうと、感染が起こってしまいますから、必要なたんぱく質（新型コロナの場合はスパイク蛋白）だけが再生されるように、一工夫が必要でした（文献２,３）。

この技術に伴う不安は、まさにここにあります。理屈の上では、永遠にスパイク蛋白の複製が作られ続けることになるからです。自身の複製を作る遺伝子が専門用語でレプリコンと呼ばれていたことから、この新ワクチンの代名詞としても使われるようになりました。

レプリコンワクチン開発競争の先陣を切ったのは、英国のロンドン大学を中心とするグループでした（文献４）。すでに動物実験では、ワクチン接種後、21日目までスパイク蛋白ができることと、短期間の観察ではあきらかな副作用がないことが確認されていました。しかし、英国の研究者グループが行った予備的な臨床試験（第１相試験）では、予想していた効果を証明することができませんでした。

2023年11月28日、国内の製薬企業「Meiji Seika ファルマ」が申請していたレプリコンタイプの新型コロナワクチンが承認されたというニュースがありました。

すでに大規模な臨床試験（第３相試験）も行われています（文献５）。場所はベトナム、対象は計16,107名の成人で、追跡期間は最終接種後92日間でした。有効率は56.6％でしたが、重症例に限れば95.3％との報告です。算出方法はファイザー社が発表した論文のそれと同じでした。副作用は、注射部位の痛みや発熱などが中心で、ファイザー社のワクチンと差はなかったと結論しています。

この製品は、その後、国内でも臨床試験が行われています。対象者は828人、追跡期間が28日です（文献６）。ただし比べた相手は食塩水ではなく、ファイザー社のｍＲＮＡワクチンでした。最終結論は、中和抗体のでき方がファイザー社のワクチンに比べてそん色なく、心筋炎はこのワクチンで１例、ファイザー社のワクチンで３例だったとしています。

・・・ｍＲＮＡワクチンによる健康被害を懸念する世界中の人々が注視しているのは、このようなデータではなく、「永遠に続くかもしれないスパイク蛋白の生成でヒトの免疫機構が破たんしたりしないのか」、「ヒトのＤＮＡに損傷を与えないのか」ということではないでしょうか。

年余にわたる追跡調査や徹底した動物実験が求められるところですが、そのようなデータはいまのところ公表されていません。秘かに実験が行われ、真実が伏せられたりしていないのか、気になるところです。

【備考】　レプリコンワクチンの背景
　同企業は、福島県南相馬市に同ワクチンの製造工場を準備していることもホームページ上で公表している。ただし、実際にこの技術を開発したのは、米国のベンチャー企業「アルクタス セラピューティクス」だ。また相馬市に工場をつくっているのは、ｍＲＮＡ関連医薬品を、世界中の製薬企業から請け負って製造することを目指す世界初の組織「アルカリス」。すでにワクチンの原液をつくる工場は完成し、経済産業省からの資金援助も受けて新技術を開発する施設の建設も始まっている。日本政府は、新型コロナ関連の医薬品開発に遅れをとったとの幻想にとりつかれており、ｍＲＮＡ医薬品を、半導体に続く周回遅れの国家戦略にしたいのかもしれない。それにしても、なぜ相馬市だったのだろうか。

【参考文献】
1) Geall AJ, et al., Nonviral delivery of self-amplifing RNA vaccines. PNAS, Sep 4, 2012.
2) Beissert T, et al., A trans-amplifying RNA vaccine strategy for induction of potent protective immunity. Mor Ther, Jan 8, 2020.
3) Bloom K, et al., Self-amplifying RNA vaccines for infectious diseases. Gene Ther, Oct 22, 2020.
4) Pollock KM, et al., Safety and immunogenicity of a self-amplifying RNA vaccine against COVID-19: COVAC1, a phase I, dose-ranging trial. Lancet, Jan 14, 2022.
5) Ho NT, et al., Safety, immunogenicity and efficacy of the self-amplifying mRNA ARCT-154 COVID-19 vaccine: pooled pahse 1, 2, 3a and 3b randomized, controlled trials. Nat Commun, May 14, 2024.
6) Oda Y, et al., Immunogenicity and safety of a booster dose of a self-amplifing RNA COVID-19 vaccine (ARCT-154) versus BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine: a double-blind, multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet, Dec 20, 2023.








(2024.8.12)
Ｑ＆Ａ　スパイク蛋白は解毒できるか？

「新型コロナワクチンを打ってしまったが、解毒する方法はないのか？」とのお問い合わせが数多く寄せられています。今回はスパイク蛋白の解毒法に関する最新情報をまとめました。

ワクチンで合成されたスパイク蛋白がいつまで体内に残るのかは気になるところですが、実態は不明です（文献１）。病院での治療から民間療法にいたるまで、スパイク蛋白を解毒する物質や方法もいろいろ発表されていますが、最近になりオートファジー（自分自身を食べるという意味）という現象が注目を集めています。

空腹や飢餓の状態で、自分自身の細胞内にあるたんぱく質を食べる（分解してエネルギーに換える）という仕組みのことで、その発見は2016年にノーベル賞の対象となっています（文献２）。これがスパイク蛋白も消化してくれるかもしれない、という話なのです。

オートファジーでは、まず目標となるたんぱく質、とくに不要とみなされたたんぱく質に目印がつけられます。次に、そのたんぱく質は脂質膜で包まれ、やがてたんぱく質分解酵素が注入され、消化されていきます。

　　

細胞内にはミトコンドリアと呼ばれる部位がありますが、ときにはそこがオートファジーの舞台となります。

　　　　　　　


　　　　　

ミトコンドリアになんらかのダメージが加わると、活性酸素が大量に発生するため、心筋炎や腎臓病などさまざまな病気の原因となります。スパイク蛋白は、この大切なミトコンドリアにダメージを与えることもわかってきました。したがってポイントは、誰でも細胞内に持っているこの巧みな仕組みを、どうすれば健全な状態に戻せるか、ということになります。

オートファジーの本来の役割は、冒頭に述べたように、空腹時や飢餓に瀕した際に命を守ることです。そのため「１日おきに食事を抜いて水分だけをとるようにするダイエットが有効」だとする研究発表もありましたが、血糖値が下がり過ぎる懸念もあり、あまりお勧めはできません。

ただし普段から血糖値が高めの人は、努力が功を奏するはずです。つまりエネルギー源であるブドウ糖が血液内に大量に存在しているのは、オートファジーのメカニズムからすれば飢餓と逆の状態ですから、血糖値を下げる必要があるのです（文献２）。もちろん血糖値が高めでない人も、糖分は極力控えるべきものであることがわかります。これが、スパイク蛋白を解毒する有力な方法のひとつです。

オートファジーを促進する物質もいくつか見つかっています。代表は、当ホームページでも紹介したナットウキナーゼです。あの納豆の成分ですが、オートファジーを促進してスパイク蛋白を分解・消化することが多くの論文で紹介され、高い評価を得ています（文献３～６）。

スパイク蛋白が塊りになっていたり、あるいは血栓（血液の固まり）に包まれていたりすると、消化酵素が働きにくくなりますが、ナットウキナーゼには塊りをばらばらにするという機能があることもわかりました。

ほかにも、さまざまな薬剤や食品、あるいは生活習慣がオートファジーを活性化させるとの研究発表がなされています。以下、主だったものを列挙し、若干の注意点を加えましたが、いずれも十分なエビデンスはまだありません。

　・スペルミジン（小麦胚芽やキノコなどに含まれる）
　・クルクミン（牛乳やブラックペッパーなどに含まれる）
　・レスベラトロール（赤ワインに多く含まれる）
　・マグネシウム→　過剰になると副作用があるため、サプリは不適切
　・ビタミンC→　日々の食事で十分量が取れているため、サプリは不要
　・カフェイン→　コーヒーには砂糖を入れないこと
　・日光浴→　紫外線は体内に活性酸素を生じさせ、高齢者では不眠の原因となる
　・運動→　過度な運動は逆効果となるので、ほどほどに

今後、信頼できるデータの発表があれば順次、当ホームページで取り上げていく予定です。（・・・納豆をどれくらい食べればよいのかは、2023年11月6日付の記事で紹介したとおりですが、何ごともほどほどに）

【参考文献】
1) Bansal S, et al., Circulating exosomes with COVID spike protein are induced by BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccination prior to development of antibodies: a novel mechanism for immune activation by mRNA vaccines. J Immunol, Nov 15, 2021.
2) 岡田正彦, 『人はなぜ太るのか―肥満を科学する』, 岩波新書, 2006.
3) Halma MTJ, et al., Exploring autophagy in treating SARS-CoV-2 spike protein-related pathology. Endocr Metab Sci, Jan 30, 2024.
4) Tanikawa T, et al., Degradative effect of nattokinase on spike protein of SARS-CoV-2. Molecules, Aug 24, 2022.
5) Halma MTJ, et al., Strategies for the management of spike protein-related pathology. Microorganisms, May 17, 2023.
6) McCullough PA, et al., Clinical rationale for SRAR-CoV-2 base spike protein detoxification in post COVID-19 and vaccine injury syndromes. J Am Physicians Surg 28(3): 90-93, 2023.








(2024.8.5)
Ｑ＆Ａ　接種回数が増えるとなぜ死亡までの日数が延びるのか？

これまで３回にわたり、新型コロナワクチン接種と死亡者数との関係について、公表されているデータをもとに分析を進めてきました。今回はそのまとめです。

アイデアをお寄せください、とのお願いに対し、
　「コロナに感染した人の増減にも影響されるのではないか」
　「接種を５～６回繰り返したら死ぬ個体があきらかに増えたという動物実験がある」
　「数回の接種で生き残った人は抵抗力が強いのではないか」
など、貴重なヒントをいただきました。

さて、前回までの分析結果は、「ワクチン接種回数」とその後の「総死亡者数」との間に統計学的にあきらかな関係があることを示しています。一方、両者に影響を与える因子がほかにはないのか、そして「接種回数が多くなるにつれ、なぜ死亡に至る日数が長くなっていくのか」が未解決の問題として残っていました。


　　　
新型コロナワクチンの接種は、世界中どこでも高齢者優先でした。当然、死亡する割合は高齢者ほど高くなります（文献１）。ワクチン接種で死亡者が出たというニュースを聞いて接種をためらう人も多く、やがて「打て！打て！」の同調圧力に負けて接種する人は増えていたはずです。つまり感染の流行パターンと死亡者数の増減とは、無関係と言えないかもしれないのです。

幸い、このテーマで多数の論文を発表しているオランダの研究者が、子細にデータを分析し「接種回数と総死亡者数の関係は感染の流行パターン（たとえば第５波、第６・・・など）に影響されない」ことを証明しています（文献２）。

したがって残る謎は、接種回数が多くなるにつれ、なぜ死亡するまでの日数が長くなるのか、の一点となりました。

接種を繰り返していくと、副作用による致命率が高まっていくことは、動物実験による多くの研究が示しているところです。しかし残念ながら、本記事をまとめている時点で、日数が長くなるという謎を解くための研究データは見つかっていません。推測ではなく、確かなデータで結論をだす必要があります。引き続き情報提供をお待ちしています。

【参考文献】
1) Suzuki H, et al., Autopsy findings of post-COVID-19 vaccination deaths in Tokyo Metrpolis, Japan, 2021. Leg Med, Aug 20, 2022.
2) Redert A, Causal effect of covid vaccination on mortality in Europe. ResearchGate, Feb 24, 2023.








(2024.7.29)
Ｑ＆Ａ　真の関係、見かけの関係？

先週の当ホームページでは、「ワクチン接種数」と「総死亡者数」の関係を示すグラフを掲載しました。今回は、互いによく似たグラフの形から、どんなことが言えるのか、あるいは何も言えないのかを考えます。

このような問題を考えるとき、必ず利用される指標があります。相関係数と呼ばれ、社会のさまざまな出来事を整理するために昔から使われてきたものです。まず、この指標がどのようなものか、理解を深めておくことにします。

次の４つのグラフは、４種類の模擬データで相関係数を求めたシミュレーションの結果ですが、完全に正比例であれば＋１，無関係であればゼロ、完全に逆比例であればー１となります。

　　　

次のグラフは、コレステロールの値が高くなるのは太っているせいなのか、という素朴な疑問に答えるために、私が実態調査をした約２千人のデータをまとめたものです。図の横軸は肥満度（BMI ）で、縦軸は血液中の悪玉コレステロールの検査値です。

　　　　　　　　

両者が無関係であることは、難しい分析をするまでもなく見た目であきらかです。このデータで相関係数を求めたところ0.01となり、限りなくゼロに近いこともわかりました。つまり、肥満がコレステロール値を上げているわけではないことが、ほぼ証明できたことになります。

次の左側の図は、前回の記事で取り上げたもので、「ワクチン接種数」と「死亡者総数」の関係を表しています。３回目以降、両グラフが少しづつ離れていっているように見えます。そこで、それぞれ２つのパターンの相関係数をまず計算し、次に「ワクチン接種数（青色）」のグラフを１週分だけ後方（右）にずらして、再び計算をします。さらに２週分、３週分・・・とずらしながら相関係数の計算を繰り返してみました。

その結果を棒グラフにしたものが、それぞれ右側の図です。オレンジ色は、相関係数がもっとも高かったときを示しています。つまり上段は０日、中段は３週目、下段は６週目が最高値でした。ずらした週の数を、かりに「潜伏期」と呼ぶことにします。

　　　

どの図も、オレンジ色の棒グラフの高さ（相関係数）は0.8前後になっています。先に示したシミュレーション結果から、0.8という値はかなり強い関係にあると言えます。統計学では、強さを客観的に示すため「検定」という処理を合わせて行いますが、その結果も「あきらかな相関あり」でした。

では、両者は因果関係にあると言ってよいのでしょうか？

昭和の中ごろの新聞に「砂糖の取り過ぎが家庭内暴力を招く」という記事が載っていたことがあります。両者の相関係数が高かったから、という理由でした。しかし砂糖の消費量は戦後、急激に増え、またメディアの発達により家庭内暴力のニュースも急増し、報告値もそれにつれて増えてきただけであることが、あとになってわかりました。

つまり「時代の流れ」という背景因子が、それぞれを加速させただけであって、両者に直接の因果関係はなかったのです。

特定の原因が特定の結果をもたらすかどうかの検証は、昔から医学研究の大きな課題でした。いまから半世紀も前、ブラッドフォード・ヒルという研究者が、因果関係を証明するための８条件をまとめています（文献１）。

詳細は省略しますが、当データはその条件を以下のとおり、すべて満たしているのです。
　１　相関係数が非常に大きい
　２　背景因子をできるだけ取り除いている
　３　原因と思われる出来事が先にあり、結果があとに起こっている
　４　他の地域（外国）でも同じ状況が認められている
　５　関係性が医学的・生物学的に納得できる
　６　ワクチンのリスクは昔から論じられており、妥当性がある
　７　医薬品によって死亡者数が増えたという事例は、これまで無数にある
　８　原因と思われる出来事の強さや回数が結果に影響を与えている

感染者数のピークとは関係がないのか（文献２）、あるいは接種の回数が進むにつれ、なぜ潜伏期が長くなっていくのかなど謎もまだ残っていますので、さらなる分析を進めていく予定です。アイデアをお寄せください。

【参考文献】
1) Redert A, Causal effect of covid vaccination on mortality in Europe. ResearchGate, Feb 24, 2023.
2) Rancourt DG, et al., COVID-19 vaccine-associated mortality in the Southern Hemisphere. Correlation Research in the Public Interest, Sep 17, 2023.








(2024.7.22)
Ｑ＆Ａ　統計データで因果関係を証明できるか？

病気の原因を特定するのは、なかなか大変です。

たとえばウイルスなど特定の病原体が原因であることを証明するには、その病原体がどの個体にも認められること、その病原体を分離して顕微鏡などで観察できること、それを別の動物などに接種して同じ病気が起こること、そしてその病原体が同じ方法で再び観察できること、などの条件が必要だと昔から言われてきました。

病気の原因は病原体とは限りませんから、さらに解明は困難なものとなります。今回は、先週に引き続き、「ワクチンによって死亡者数が増えたことを統計データから証明できるか？」をテーマに、考察を進めていくことにします。

ところで、前回の当ホームページ記事では、『R言語』と呼ばれる無料ソフトウエアを利用し、分析した結果を提示しました（文献１）。このソフトは世界中で使われており、最近では米国食品医薬品局（ＦＤＡ）も使用を認めたとされています。しかし、わかりやすい説明書がなく、かつ世界中の研究者がボランティアで新機能をどんどん追加しているため、プログラムコードがブラックボックス化してしまい、手探りで利用するしかないという状況に陥っています。

そのため、先週の当ホームページで掲載したグラフが、正しいかどうかの検証ができていません。実際、グラフの形に不自然さも認められるため、改めて分析プログラムを自作して、計算をやり直してみることにしました。その結果が次のグラフです。

　　　

図中、最下段のグラフが、前回提示したものとは大きく異なっています。今後は、この結果をもとに、分析を続けていくことにします。

次のグラフは、ワクチン接種数と総死亡者数（固有の変動; 引算で得られた結果であることからマイナス部分もある）を改めて表示したものです。接種回数のグラフには５つのピークが認められます。最初の２つは、「３週、または４週間隔で２回接種を受けること！」との脅迫的なメッセージが国から発せられていた時期と重なり、多くの人が２回ずつ接種会場に駆け込んだ様子がうかがえます。

　　　

①と②のピークの前後は、なぜか死亡者数の増減がはっきりしません。一方、その後の③～⑤は比較的明瞭なことから、この３ヵ所を拡大し、以下のように並べてみました。

　　　　　

３回目から５回目にかけて、２つのグラフ（ワクチン接種数と死亡者数）が徐々に離れていっているように見えます。それがなぜなのか、また両者のパターンがどれくらい似ているのか、そして最終的に両者の因果関係（原因と結果であること）は証明できるのかなど、謎解きを進めていく予定です（文献２）。

【参考文献】
1) The R project for statistical computing. https://www.r-project.org/, accesed: Jul 20, 2024.
2) 岡田正彦, 「考える力」がつくやさしい数学. 講談社＋α新書, 2002.








(2024.7.15)
Ｑ＆Ａ　統計データからワクチン死亡を証明できるか？

「コロナ禍の最中、死亡者数があきらかに増えていた」とする論文が多くなっています（文献１）。パンデミックで世界中が悲劇に見舞われたわけですから、死亡者数が増えていたのは言わば当然です。それより気になるのは、新型コロナワクチンによる死亡の増加をどのように証明するかです。

そのことを考える材料として、2024年7月1日付け当ホームページで以下のグラフを掲載しました。「ワクチン接種数」と「日々の総死亡者数」を示したもので、データの出処は英国オックスフォード大学の研究者たちが立ち上げた、ある組織でした（文献２）。

　　　　　　　　　　　　《以前使用したグラフの再掲》
　　　　　

しかし図中、赤色で示した死亡者数のグラフの右端が不自然な形をしており、当ホームページあてのお便りにもご指摘がありましたので、大元のデータが何であったのかを探ってみました。しかし、どこにも見出すことはできませんでした。

そこで、国内で公表されている統計データをもとに、「ワクチン接種数」と「総死亡者数」との関係を明示するグラフを、改めて作成することにしました（文献３）。ただし、すでに当ホームページで繰り返し指摘してきたように、死亡統計には複雑な要因が絡むため、その分析は簡単でありません。

次のグラフの最上段は、過去10年間（2014～2023年）の日本国内における週ごとの死亡者数を示したものです。とくに日本では高齢者の人口が増加し、死亡者数も年々、増えてきました。そのためワクチン接種のせいで死亡者数が増えたかどうかを証明するには、まず自然増によるものではないことを示す必要があります。

自然増（あるいは自然減）を示すグラフは、ある方法（LOESS法）で求めることができます。その計算結果を赤色のグラフにして重ね合わせたものが、図の２段目です。



次の３段目は、元のグラフ（黒色）から赤色のグラフを引き算した結果です。このグラフには、「年ごとに繰り返される折々の季節変動」と「各年固有の何らかの変動要因」が残っているはずです。具体的な方法は省略しますが、前者を消去した結果が最下段のグラフです。

このグラフは、過去10年の間に繰り返されてきた予測可能な変動が消去されたものですから、最近の突発的な出来事（災害など）による死亡者数の変動を見つけられるかもしれません。

この最下段のグラフを拡大し、赤色で表示したのが次の図です。図中、青色のグラフは「ワクチン接種数」です。右端がゼロになっているのは統計値の公表が途中で終了したためです。

　　

さらに、点線で示した区間を拡大したのが次のグラフです。文献４や５には、示唆に富んだアイデが報告されていますので、次回以降、それらも参考にして分析を進めていくことにします。目標は、万人が納得できるように、わかりやく、かつ説得力ある形でまとめることです。一筋縄にはいきませんので、アイデアのご提供を期待しています。

　　　　　
【参考文献】
1) GBD 2021 Demographics Collaborators, Global age-sex-specific mortality, life expectancy, and population estimates in 204 countires and territories and 811 subnational locations, 1950-2021, and the impact of the COVID-19 pandemic: a comprehensive demographic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet , May 18, 2024.
2) Our World in Data. https://ourworldindata.org/search?q=covid-19, accessed: Jun 27, 2024.
3) 国立感染症研究所 感染症疫学センター, https://exdeaths-japan.org/graph/weekly_cause, accessed: Jul 13,2024.
4) Rancourt DG, et al., COVID-19 vaccine-associated mortality in the Southern Hemisphere. Correalation Research in the Public Interest, Sep 17, 2023.
5) Redert A, Causal effect of covid vaccination on mortality in Uerope. ResearchGate, Feb 24, 2023.








(2024.7.8)
Ｑ＆Ａ　コロナ後遺症とワクチン副作用のその後？

「コロナ後遺症」とは、新型コロナウイルスに感染したあと、数ヵ月以上にわたり何らかの体調不良が続く状態のことです。コロナ後遺症の問題については、すでに2023年10月2日付けの当ホームページ記事で詳しい解説を行っていますので、今回はその続編です。

米国では、コロナ後遺症について以下のようなまとめがなされています（文献１,２）。
　・症状は多岐にわたり200種類以上ある
　・疲労感、頭のモヤモヤ感、種々の痛み、心拍の異常、息切れ、胃腸症状が代表的
　・子供、大人、性別、人種を超えて認められるが、女性は男性に比べて２倍多い
　・米国では７％の人が症状を訴えているが、白人以外、とくに貧困層に多い
　・多くの人は１年以内に症状が回復している（異論もある）

一方、英国では、新型コロナウイルスに感染した6405人分のデータが集計されています。それによれば、896人（14％）が、１ヵ月以上何らかの症状があったと訴えていることがわかりました（文献３）。しかし、同国の基準に照らし合わせると、コロナ後遺症と判定された人は48人（5.4％）に過ぎませんでした。中年（平均年齢45.8歳）に多く、男女差なく、人種ではむしろ白人に多い傾向があり、経済状態（収入）も無関係でした。つまり米国からの情報とは、かなり異なっていたのです。

このデータを発表した研究者は、英国ではすべての病名がコード化されているが、コロナ後遺症のコードが作られたのは最近であり、しかも国際的に統一されたものではないため、集計結果にも国によるばらつきが出てしまう、としています。また人種により、あるいは収入により医療機関を受診できない人たちも多いため、いっそう集計が難しいとのことでした。

コロナ後遺症の疑いと判定されても、昔から知られている病気（慢性疲労症候群、線維筋痛症、体位性頻脈症候群など）と酷似していて区別が難しいことも少なくありません。また以前から潜在的にあった持病が、感染をきっかけに症状を呈するようになった可能性もあります。



日本では、この問題についての研究報告がなされています（文献４）。コロナ後遺症の専門外来を受診した731人を調べたところ、50人（6.8％）に後遺症とは別の病気が見つかり、16人（32％）はすぐ治療を始める必要があったとのことです。見つかった病気で多かったのは、バセドウ病、糖尿病、低血糖症、家族性高コレステロール血症、鉄欠乏性貧血、喘息、パーキンソン病、悪性リンパ腫、片頭痛などでした。

治療についての研究も盛んに行われています。米国スタンフォード大学とファイザー社の共同チームは、パキロビッドパックというコロナ治療薬が後遺症にも効くかどうかを調べています（文献１）。

新型コロナウイルスは本体がＲＮＡで、ヒトや動物の細胞内で自らのＲＮＡを複製します。このＲＮＡには、さまざまな情報が含まれていて、そのひとつがＲＮＡを切り離して機能を発揮させるための「切断酵素」です。その酵素の働きを止めてしまうのが、パキロビッドパックの主成分です。

この薬には、もう一つの成分が隠し味のように配合されています。体内に入った薬などの異物を分解する（正確には、水溶性を高める）酵素が肝臓にあります。もう一つの成分とは、主成分の効果を長持ちさせるため、この酵素をブロックするという薬です。しかし、そのため困ったことが起こります。

つまり、服用中のほかの薬まで分解されなくなり、たとえば血圧の薬を飲んでいる人は、有効成分がいつまでも体内に残り、血圧が下がり過ぎるというリスクを抱えることになるのです。医師向けの添付文章には、一緒に服用してはいけない薬の膨大なリストが載っているのですが、これを厳格に守るのは至難の業となっています。

アメリカの研究チームは、コロナ後遺症と判定された人たちに、この薬を15日間にわたって服用を続けてもらい、諸症状が改善するかどうかを見届けました。結果は、プラセボ（偽薬）に比べて症状の変化に違いはない、というものでした。

現在、日本で認可されているコロナの飲み薬（抗ウイルス薬）には、ラゲブリオカプセル（米国メルク社）、ゾコーバ錠（塩野義製薬）、それにパキロビッドパック（ファイザー社）の３種類があります。それぞれの問題点は当ホームページＱ4「新薬の総合評価」で詳述したとおりですが、安心して服用できる薬はいまのところありません。

さて、コロナ後遺症は、依然として捉えがたいものであり、検査方法も治療法も定まっていないというのが現状です。まず行うべきは、隠れた病気がないかどうかを病院で調べてもらうことです。あきらかな病気のないことが確認されたら、「無理をしない」、「仕事復帰を焦らない」、「怪しい民間療法に手を出さない」、「症状は必ず軽快していくものであることを心に留め、じっくり療養する」ということに尽きるように思われます。

なお、ワクチン接種による副作用も深刻な健康被害をもたらしていますが、コロナ後遺症との相違について不明な点が多く、研究の進展を待つしかなさそうです。

【参考文献】
1) Geng LN, et al., Nirmatrelvir-Ritonavir and symptoms in adults with postacute sequelae of SARS-CoV-2 infection, the STOP-PASC randomized clinical trial. JAMA Int Med, Jun 7, 2024.
2) Belluck P, New report underscores the seriousness of long covid. New York Times, Jun 5, 2024.
3) Knuppel A, et al., The long COVID evidence gap in England. Lancet, May 7, 2024.
4) Nakano Y, et al., Occult endocrine disorders newly diagnosed in patients with post-COVID-19 symptoms. Sci Rep, May 5, 2024.









(2024.7.1)
Ｑ＆Ａ　ワクチンメーカーに対する訴訟が増加？

新型コロナワクチンによる健康被害に対して国家賠償を求めた訴訟が、国内で少なくとも４件あります（文献１）。米国でも、議員がｍＲＮＡワクチンを禁止する法案を提出したり、州の司法長官がワクチン・メーカーを訴えたという話が少なくとも３件ありますので、概要をまとめました。

１件目は米国のアイダホ州で、共和党議員が「ｍＲＮＡを利用したワクチンをいっさい禁止する」という主旨の法案を議会に提出したという出来事です。詳細は、当ホームページの2023年3月27日付け記事で紹介しました（参照するには青文字をクリック；参照先のタイトルをクリックするとここに戻る）。

２件目は、テキサス州の司法長官がファイザー社を告発したというニュースです（文献２,３）。容疑は、「有効率を95％と宣伝しているが、対象者の総数が反映されない方法で求めたもので、消費者の誤解を誘うように仕組まれている、正しい計算では0.85％にしかならない」、「調査はわずか２ヵ月間しか行われておらず、２ヵ月後にどうなるかわからない状況だった」、「人から人への感染を実際に防げるかどうかが証明されていない」などです。

さらに、「実際、一部の地域では、ワクチン接種がいっせいに開始されたあと、感染して死亡した人の割合が高くなっていた」、「ワクチンの欠陥を指摘する人たちを威嚇し、犯罪者呼ばわりした」、「ＳＮＳメディアに対し、真実を語る人たちを黙らせるよう強権的に介入した」など、わかりやすい言葉とともに、市民が受けた不利益を断固として回復させる、と決意表明をしています。

訴状の中で気になるのは、ワクチン接種の開始後、感染して死亡する人の割合が高くなっていた、との指摘があることです。そこで、日々のワクチン接種件数と（ワクチン接種とは無関係に）コロナ感染で死亡した人の数をグラフにしてみました。データは日本人のものですが、海外の組織が集計し、国際比較のため人口百万人当たりの人数で補正したものとなっています（文献４）。このグラフをどう解釈すべきか、ご意見をお待ちしています。



もうひとつの訴訟は、カンザス州の司法長官によるものです（文献５）。

訴状の内容は、「ファイザー社は、このワクチンに心筋炎、心外膜炎、流産、死亡など深刻な副作用があることを知りながら、安全であるとの虚偽の説明をした」、「ワクチンを接種したかどうかにかかわらず、カンザスの消費者保護法にあきらかに違反している」、「ウソで固めた欠陥商品の使用を強要された一般市民のため、正義の戦いをする」などとなっています。これらの罪状で、15億円の制裁金を課すとのことです。

この訴状で特筆すべきは、「ファイザー社は独自の副作用データベースを持っていて、米国のワクチン有害事象登録システム（ＶＡＥＲＳ）の全データと米国疾病予防管理センター（ＣＤＣ）のデータをすべて含み、なおかつ消費者や医師からの通報、さらに学術誌に発表されたデータまで網羅しているが、公開されていない」との主張がなされていたことです（文献６）。

日本で行われている裁判でも、ワクチンメーカーに対する徹底した情報公開請求が、勝訴への突破口となるかもしれません。

【備考】　州の司法長官について
日本にはない制度で、一般市民の投票によって選ばれる身分。元米国大統領のビル・クリントン氏も一時期、この肩書きを有していた。政治家への登竜門としての側面もあり、州の司法長官の言動には多少の政治色がつきまとう。

【参考文献】
1) 『ワクチン薬害救済基金 特設サイト』, https://kiharalaw.jp/vaccine-drug-relief-fund/#jump_vaccinelogcat2-sub1 (木原功仁哉法律事務所の許諾を得て引用)
2) Attorney General Ken Paxton sues Pfizer for misrepresenting COVID-19 vaccine efficacy and conspiring to censor public discourse. Ken Paxton Attorney General of Texas, Nov 30, 2023.
3) Stempel J, Pfizer is sued by Texas over COVID vaccine claims. Reters, Dec 1, 2023.
4) Our World in Data. https://ourworldindata.org/search?q=covid-19, accessed: Jun 27,2024.
5) Phengsitthy N, Kansas sues Pfizer over Covid-19 vaccine's safety, efficacy. Bloomberg Law, Jun 18, 2024.
6) Pierson B, Kansas accuses Pfizer of misleading public about COVID vaccine in lawsuit. Reuters, Jun 18, 2024.








(2024.6.24)
Ｑ＆Ａ　鳥インフルエンザは人類の脅威となるか？

国内では、まだ大きな話題にはなっていませんが、海外では鳥インフルエンザのニュースが急増しています。最新の情報をまとめました。

医学専門誌にも、鳥インフルエンザに関する論文の発表が相次いでいます。まず2024年３月下旬、高病原性の鳥インフルエンザのウイルス（Ａ型, Ｈ５Ｎ１）が、米国内の牛舎で飼育されている乳牛の乳（以下ミルク）から検出された、との報告がありました（文献１）。一連のニュースのキーワードは「Ｈ５Ｎ１」です。

インフルエンザウイルスの粒子表面には、ヘマグルチニン（Ｈ）とノイラミニダーゼ（Ｎ）という２つの突起があり、コロナウイルスのように、ヒトの細胞に侵入したり、あるいは細胞内で増殖したあと細胞外に飛び出していく際に、重要な役割を担っています。Ａ型の場合、Ｈは18種類、Ｎは11種類の亜型が知られています。毎冬、日本で流行を繰り返してきたのは、Ａ型の「Ｈ３Ｎ２」と「Ｈ１Ｎ１」、それに「Ｂ型」の３種類です（Ｂ型は多様性がなく、亜型の分類は行われていない）。

　　　
ウイルスが検出されたのは、米国ニューメキシコ州のある牛舎で搾られたミルクからで、ウイルスの変異も８種類ありました（変異の多くは病原性や感染力に影響なく、単なる個体差）。ミルクだけではなく、スカンク、猫、鳥からもインフルエンザウイルスが検出され、すべて2020年に発生した鳥インフルエンザウイルスと同系統のものと判定されました。

問題は、加熱処理がまだなされていない生乳にＨ５Ｎ１が生きたまま含まれていたことで、４℃の低温で保存してもウイルスは５週間、生存することが確認されました。また、そのミルクを小動物（ラット）に与えたところ、４日以内に全個体が死んだ、との報告でした。

生乳が製品として市場に出回るまでには、63℃で30分間、加熱処理することが法律で定められています。感染した牛から搾った生乳を、この条件で滅菌する実験が行われ、（感染力のある）Ｈ５Ｎ１は確かに検出されなくなりました（文献２）。

気になるのは、ヒトに感染するかどうかです（文献３）。過去20年間、23の国々でヒトへの感染があり、致命率が50％とも言われてきましたので、極めて危険な感染症になりうるのです。2024年３月下旬、テキサス州に住む一人の酪農家が、右眼の充血と違和感を覚えました。病院では、結膜の出血とともに激しい眼ヤニを認めましたが、その以外の全身症状はいっさいなく、発熱もありませんでした。診断はＨ５Ｎ１感染でした。

その人は、乳牛の世話をする仕事に就いていますが、どの牛も元気だったとのことです。しかし、彼が世話をしていた牛は、すでに感染している牛と接触のあったことが、あとで判明しました。この酪農家は、牛の世話をする際、手袋は着けていましたが、マスクや保護眼鏡は使っていないとのことでした。医師は、自宅隔離を指示するとともに、タミフル（インフルエンザ治療薬）を処方しています。

Ｈ５Ｎ１が世界各地に広がっていく状況は、まだ詳しくわかっていません。海洋生物の繁殖地として知られるアルゼンチンのバルデス半島では、今年になってゾウアザラシの死骸が折り重なっていた、とある研究者は取材に答えています（文献４）。

すでにアルゼンチンを含む南アメリカでは、過去１年間で２万４千頭のアシカが死に、ゾウアザラシにも感染が及んでいるという報告なのです。さらに感染は、リス、スカンク、イルカ、北極グマなどにも広がっていて、あるウイルス研究者は「これほど多くの種類の動物に感染が広がることは、かつてなかった」とコメントしています。

渡り鳥が大陸を越えてウイルスを運んでいるのは確ですが、その後の生態はまだよくわかっていません。ある海洋生物研究者は、「狭い地域に密に生息し、互いに唾液をまき散らすアザラシやアシカ、オットセイなどがウイルスを爆発的に増殖させているのではないか」と述べています。

2024年５月24日、「ある農場の乳牛の肉からＨ５Ｎ１が検出された」との発表が政府機関からなされました（文献５）。この牛は直ちに殺処分され、肉牛ではなかったため、幸い食肉が市場に出回ることはありませんでした。

しかし、食用の牛に感染が広まるのは時間の問題であり、肉を食べるときは十分に注意する必要があると、当局の専門家は述べています。動物の肉にはウイルスだけでなく、さまざまな病原菌が付着しているため、肉を生で食べるのは止めるべきであり、とくにハンバーグは、調理の際、内部の温度が63℃以上になるよう加熱すべきと警告しています。

気になるワクチンについては、米国疾病予防管理センター（ＣＤＣ）の専門家が「Ｈ５Ｎ１ウイルスを利用して迅速に製造する準備をしておくべき」と述べています（文献３）。ｍＲＮＡ型のワクチンを想定しての発言かもしれません。

どのようなタイプのワクチンであっても、効果は限定的であり、かつ抗原原罪理論によって重大な不利益が生ずる可能性があります（青文字クリックで解説文に移動）。行政やメディアの発表を鵜呑みにすることなく、一人一人がコロナ禍で学んだ予防策を、生活の知恵として忘れないようにしたいものです。

【参考文献】
1) Guan L, et al., Cow's milk containing avian influenza A(H5N1) virus - heat inactivation and infectivity in mice. N Engl J Med, My 24, 2024.
2) Kaiser F, et al., Inactivation of avian influenza A(H5N1) virus in raw milk at 63℃ and 72℃. N Engl J Med, Jun 14, 2024.
3) Uyeki TM, et al., Highly pathogenic avian influenza A(H5N1) virus infection in a dairy farm worker. N Engl J Med, Jun 6, 2024.
4) Mandavilli A, et al., Bird flu is infecting more mammals. What does that mean for us? New York Times, Apr 22, 2024.
5) Anthes E, et al., Bird flue virus found in beef tissue. New York Times, May 24, 2024.








(2024.6.17)
Ｑ＆Ａ　海外のメディアが報じた最近の話題から？

当ホームページには、新型コロナワクチンに関するさまざまな情報が日々、送られてきます。記事の作成には大いに役立っているのですが、中にはデマやフェイクに端を発していると思われるものも少なからずあり、真偽を見わけるのもなかなか大変です。

今回は、信頼度の高い海外メディアが報じたニュースをいくつかまとめました。

一つ目は、２代にわたる米国大統領の顧問を勤め、先ごろ引退したアンソニー・ファウチ博士（83歳）についてです（文献１,２）。氏は、米国における新型コロナ感染症を取り仕切ってきた人として知られています。

2024年6月3日に開かれた米国下院の公聴会で、ファウチ氏（以下フ氏）は共和党議員からの「パンデミックを煽る一部企業への政府資金援助に関わったのか？」との質問に、「ありえない、ばかげている」と答えました。以下は、そのあと共和党議員団との間で交わされた問答です。

議員→　パンデミックが始まったばかりのころ、コロナを心配する必要はなく、マスクもいらないと言っていたではないか？
フ氏→　・・・・・

議員→　ワクチンメーカーより利益供与を受けたのではないか？
フ氏→　数十年前、ある薬の研究で年間120ドル（現在のレートで約18,000円）の資金を受けたことはある

議員→　６フィート（約２ｍ）のソーシャル・ディスタンスは意味があったのか？
フ氏→　明確なエビデンスがあったわけではない

このようなやり取りが延々と続きました。共和党議員の多くは以前から同氏に批判的で、過激派で知られるある議員は「牢屋にぶち込め」とまで発言をしていたとのことです。

一方、民主党議員は彼をアメリカのヒーローだとして褒めたたえており、共和党議員の発言は「魔女狩りだ」のようだと非難していました。


次のニュースは、米国の有力紙ニューヨークタイムズについてです。この新聞は、危うい医療技術のリスクや医療行政を担う政府機関への批判を、忖度なく記事として取り上げてきたことで知られています。新型コロナウイルスの変異株についても、専門的な分析データをタイムリーに報じるなど、世の中への貢献度には大なるものがあります。

そんな高い評価にもかかわらず、新型コロナワクチンに対する批判的な記事を掲載することは、これまでいっさいなく、2024年5月4日に初めて「ワクチン被害の実態」を報じました。（文献３）。

ワクチン接種を受けたあと、辛い症状で悩んでいるにもかかわらず、医師から相手にされなかったという人たちの声を紹介したあと、アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）の要職も務めた専門家が、ワクチン接種で健康被害を受けた人の苦しみは広く認識されるべきと述べたこと、あるいは診断書や診療報酬明細書（レセプト）などに「ワクチンの副作用」である旨の記載がほとんどなく、因果関係の証明は困難であることなどが記されていました。

「たとえワクチンによる健康被害があったとしても、実際に新型コロナに感染した人のほうが深刻」との専門家の意見も併記しているなど、内容は期待外れでしたが、大新聞がこのテーマで初めて記事を掲載したこと自体が大きなニュースだったのです。


最後は、医学専門誌「ワクチン」の編集長を務めるグレゴリー・ポーランド博士についてのニュースです（文献４）。

同氏は、２回目のワクチン接種を受けたあと激しい耳鳴りに襲われました。耳鳴りは、とくに左側で強く、まるで耳の中で犬が吠えているような感じでした。夜、眠ることもできないなど、叫びたくなるほどの辛さだったとインタビューで答えています。・・・それにもかかわらず、この先生はワクチン接種の意義を否定せず、孫にも受けさせたいと語ったとのことです。

以上、３つの気になるニュースをまとめましたが、いずれもすっきりしない内容で、世の中の矛盾と複雑さを浮き彫りにしただけだったかもしれません。


【付 録】　「がんは増えたのか？」
前回の当ホームページでは、「ワクチン接種でがんは増えたのか？」というテーマのもと、増えているように見える４種類のがん死亡について簡単な統計処理を行い、グラフ化したデータを掲載しました。

その後、「すべてのがん死亡」について週ごとに集計したデータの存在がわかり（文献５）、ファリントン法と呼ばれる方法で分析を行ってみました（R-4.4.0使用）。この分析法は、死亡数の増減が有意なものかどうかを判断する上でもっとも有用とされ、アメリカ疾病予防管理センターが用いているものです。

以下のグラフがその結果です。2013～2020年の８年間のデータ（灰色の各点）の変動をまず学習させ、ワクチン接種が始まった2021年以降の観測データ（青色の各点）について週ごとに統計検定を行ったものです。有意に増加していると判定された週（３ヵ所）が赤丸で表示されています。

結果の解釈は簡単でなく、参考程度としてください。この分析法には、週ごとの実測データが必要です。がんの種類ごとに分析を進めるため、「週ごとに集計したがん死亡データ」の所在について情報提供をお願いします。

　　　

【参考文献】
1) Radford A, et al., Fauci testifies on the origins of Covid-19, CNN Live Updates, Jun 3, 2024.
2) Mueller B, et al., Fauci grilled bt lawmakers on masks, vaccine mandates and lab leak theory. New York Times, Jun 3, 2024.
3) Mandavilli A, Thousands believe Covid vaccines harmed them, Is anyone listening? New Totk Times, May 4, 2024.
4) Henderson J, Vaccine researchser who developed tinnitus after COVID shot calls for further study. MedPage Today, Mar 9, 2022.
5) 最新がん統計：［国立がん研究センター がん統計］. https://ganjoho.jp/public/index.html








(2024.6.10)
Ｑ＆Ａ　ワクチン接種でがんは増えたのか？

「新型コロナワクチンの接種でがん死亡は増えたのか？」という疑問に対し、統計分析の手法で取り組んだ論文が日本とドイツの両国から相次いで発表されました（文献１,２）。そのデータをここに再現し、考察を加えてみました。

以下の４つのグラフは、論文で使用されたデータと同じ公開資料をもとに(文献３)、私が改めて統計分析を行って作成したものです。それぞれ、横軸は2010年から2022年まで13年間の時間の流れです。縦軸は、増加傾向が認められた４種類のがん死亡率です。がんに限らず、死亡率は年齢構成によって大きく変化しますので、「昭和60年の年齢別人口構成」で補正した値を使っています。

図中、赤色の線分は新型コロナウイルス感染症が流行する前10年間の傾向（回帰式）を、また青色で示した２つの線分はその変動幅（95%の確からしさ）を示しています。

　　　

　　　

がんの原因はさまざまです。たとえば近年、胃がんの死亡率が大幅に減少していますが、日本人の塩分摂取量が減ったためと考えられています。一方、すい臓がんによる死亡が急増中ですが、原因や増加理由は不明です。

がん死亡を考えるとき、潜伏期（がんの原因が作用してから発見されるまでの時間）も重要です。たとえば胃がんの潜伏期は非常に長く、15年から25年と考えられています（文献４）。肺がんについて、エックス線検査による放射線被曝との関係を調べた研究によれば、その潜伏期は非常に短く、３年程度と結論されています（文献５）。

今回は、これら４つのグラフをじっくり眺めていただき、以下の疑問点についてご意見をお寄せください。

　疑問点１: なぜ特定のがん死亡だけが３年間で増えたのか？

　疑問点２: ワクチン接種との因果関係をどうすれば証明できるのか？

なお死亡率の変化を判断するための計算方法はいろいろあり（文献６）、今回はもっとも簡単なもの（直線回帰）を利用しました。

死亡率の予測計算は、分析法により大きく異なるとの指摘があるため（文献７,８）、当ホームページでも検討をさらに進め、計算ができしだい第二報を掲載する予定です。なお、より精密な計算を行うには「がんの種類別、年別、月別、週別の死亡率」が必要ですが、いまのところ所在がわかりません。

【参考文献】
1) Scherb H, et al., Annual all-cause mortality rate in Germany and Japan (2005 to 2022) with focus on the covid-19 pandemic: hypotheses and trend analyses. Med Clin Sci, Mar 14, 2023.
2) Gibo M, et al., Increased age-adjusted cancer mortality after the third mRNA-lipid nanoparticle vaccine dose during the COVID-19 pandemic in Japan. Cureus, Apr 8, 2024.
3) 最新がん統計：［国立がん研究センター がん統計］.
4) 藤田哲也, 『癌の自然史』, 現代病理学大系9c, p.225-243, 中山書店, 1984.
5) Kubik A, et al., Lack of benefit from semi-annual screening for cancer of the lung. follow-up report of a randomized controlled trial on a population of high-risk males in Czechoslovakia. Int J Cancer 45: 26-33, 1990.
6) Yoneoka D, et al., Geographically weighted generalized Farrington algorithm for rapid outbreak detection over short data accumulation periods. Stat Med 40: 6277-6294, 2021.
7) COVID-19 Excess Mortality Collaborators, Estimating excess mortality due to the COVID-19 pandemic: a systematic analysis of COVID-19-related mortality, 2020-21. Lancet, Apr 14, 2022.
8) Scholey J, et al., Corrspondence: Conflicting COVID-19 excess mortality estimates. Lancet, Feb 11, 2023.








(2024.6.3)
Ｑ＆Ａ　裁判に備える：ワクチンメーカーの反論に異議あり(2)？

新型コロナワクチン被害に対し国家賠償を求めた裁判では、製薬企業から膨大な反論の書面が裁判所あてに提出されています。公開中の書面のひとつについて、分析を深めてみました。

その書面（文献１）は、「本ワクチンの作用機序」、「発症予防効果」、「感染予防効果」、「重症化予防効果」、「安全性」などからなっており、そのうち作用機序に対する疑義は、前回(2024.5.27）の記事でまとめました。今回は、製薬企業が主張する「発症予防効果」について考えます。

主張１: 培養細胞を使った実験で抗原（スパイク蛋白）の発現を認めている
　→ 実際のコロナワクチンとは異なり、旧来のトランスフェクションクション試薬（ＤＮＡやＲＮＡを細胞膜を貫通させて細胞内に送り込むための化学物質）を用いた実験であり、新型コロナワクチンの効果を示したことにはならない。またＤＮＡによる実験も引用しているが、ｍＲＮＡではないため論外。

主張２: マウスの実験でＴｈ１優位の免疫反応を認めている
　→ Ｔｈ１は、ウイルス感染などさまざまな場面で生ずる一般的な免疫細胞のひとつであり、これをもってワクチンの発症予防効果を証明したことにはならない。サルで行われた実験も同様（文献２）。なおＴｈ１細胞については、前回の記事で添付した図に詳しい解説がある。

主張３: ワクチン接種したサルを感染させたら臨床症状、X線、解剖所見に差を認めた
　→ 同書面中、臨床症状、胸部X線及びＣＴ検査、解剖後の肉眼的観察、病理組織学的検査についてワクチン接種個体と非接種個体の結果を並べた表が提示されているが、両者でほとんど差が認められない。唯一、胸部Ｘ線及びＣＴ検査で軽度の差を認めたとしているが、病理解剖の所見に差がないのはなぜか？

主張４: 感染予防の有効率が95%と十分に高い
　→ 新型コロナウイルスにまだ感染していない被験者の場合、有効率が95.0%と計算され、ＷＨＯの基準（70％）と比較しても十分に高い数値、と主張している。以下の表は製薬企業が発表しているデータである（文献４）。

　　　

　同企業は書面の中で、有効率はワクチン群では1,000人あたりの２回目接種後７日以降の発症率、および同期間におけるプラセボ群の発症率をそれぞれ求め、その比とする、と述べている。その主張に従い改めて計算してみると、

　　(1 - (8 / 2.214) / (162 / 2.222))×100 = 95.0 (%)　・・・・・　(a)

となる。2.214と2.222は1,000人年と呼ばれる値で、「対象者が1,000人で観察期間が１年間とだったとしたら」と仮定した追跡数。これを日数に換算するには、前者で2.214 × 365 = 808.11(日)、後者で2.222 × 365 = 811.03(日)とする。さらに実人数に換算すると一人当たりの観察日数は44.4(日)と44.3(日)となり、かなり短かったことがわかる。

このデータの信頼性および有効率の計算法については、以下のように多数の批判が専門誌上でなされている。

　ア) こ計算法は率を求めたものであり、対象者総数が反映されない。有効率
　の計算には差で求めるという方法もある。これによれば、(162 / 18325 - 8
　/ 18198)×100という計算から有効率は0.84%にしかならない（文献５）。この
　方法には、100 / 0.84との計算で「１人の感染を予防するために119人の健康
　者に接種する必要がある」という重要な情報がえられる利点がある。

　イ) 製薬企業が発表した論文（文献４）では、感染が疑われる3,410例（ワクチン群
　1,594例、プラセボ群1,816例）が説明なく除外されていたとの指摘があり、
　データの信頼性に疑義がある（文献６）。この数値は、製薬企業が米国ＦＤＡに
　提出した資料にも記載されている（文献７）。

　ウ) 同論文では、接種１回目後（２回接種前）の有効率が52.4％と記されているが、
　ワクチンの効力が出る前（１回目の接種日から14日間）の対象者が意図的に組み
　込まれていて、「接種が１回だけでは効果が低くなるような見せかけ」が行われて
　いるとの指摘がある（文献８）。販売量を増やしたかったのではないか？

　エ) 同文献で報じられたデータの多くは治験受託会社（ＣＲＯ)に委託されたが、
　そのうちの1,000例以上があらかじめ定められた手順（プロトコール）を逸脱して
　いたとの指摘がある（文献９）。

　オ) 同文献の添付書類には、１回目のワクチン接種後の対象者数が１週ごとに
　記載されているが、70～77日目に半減し、105日目には50分の１以下になって
　いる（文献10）。ランダム化比較試験としては異常に高い脱落率であり、その
　理由を開示する責任がある。以下は同データをもとに私が作成したグラフである
　が、両群の脱落率がほぼ同じなっているのも不自然（通常はありえない）。

　　　

　カ) ランダム化比較試験の必須条件は、２つの群の背景因子を完全に揃える
　ことであるが、同論文および添付資料（文献10）には、その記載がない。この
　資料が公開されない限り、データの正当性を示したことにはならない。

以上、ワクチンの正当性を強調する製薬企業の主張に対し、種々の疑問点を２回に分けてまとめてみました。

【参考文献】 （今後の裁判に備え、文献を厳選しました）
1) 『被告ファイザー第１準備書面R6.2.29』, https://kiharalaw.jp/vaccine-drug-relief-fund/#jump_vaccinelogcat2-sub1 (木原功仁哉法律事務所の許諾を得て引用)
2) Laczkó D, et al., A single immunization with nucleoside-modified mRNA vaccines elicits strong cellular and humoral immune responses against SARS-CoV-2 in mice. Immunity, Oct 13, 2020.
3) Vogel AB, et al., BNT162b vaccines protect rhesus macaques from SARS-CoV-2. Nature, Apr 8, 2021.
4) Polack FP, et al., Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA covid-19 vaccine. N Engl J Med, Dec 31, 2020.
5) Olliaro P, et al., COVID-19 vaccine efficacy and effectiveness - the elephant (not) in the room. Lancet, Jun 11. 2021.
6) Doshi P, Pfizer and Moderna's "95% effecive" vaccines - we need more details and the raw data. BMJ Opinion, Jan 4, 2021.
7) Pfizer and BioNTech, Vaccines and relsted biological products advisory committee meeting. FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. Dec 10, 2020.
8) Skowronski DM, et al., Correspondence to "Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA covid-19 vaccine." N Engl J Med, Apr 22, 2021.
9) Thacker PD, et al., Covid-19: researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer's vaccine trial. BMJ, Nov 2, 2021.
10) PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines), Apr 15, 2020.








(2024.5.27)
Ｑ＆Ａ　裁判に備える：ワクチンメーカーの反論とは？

コロナワクチンによる健康被害に対して国家賠償を求めるという裁判が、国内でも始まっています。そこで、被告・製薬企業が裁判所に提出した反論の書面（文献１で公開中）を解読し、その攻略法を考察してみました。

そのひとつが「第１準備書面R6.2.29」なるもので、ワクチン接種の副作用で体調を崩した人が起こした裁判で、原告と被告との間で交わされている膨大な資料のひとつです。

この書面の中で、製薬企業は原告の訴えに対して次のような主張をしています。まず、かなりの頁数をさいて、新型コロナワクチンによる免役反応を説明しているのですが、あたかも素人に教えを説くがごとく、図入りの子細な内容となっています。

裁判を起こす側の人は、製薬企業によるこれら難解な説明で「煙（けむ）にまかれる」ことがないよう準備しておく必要があります。しかし、ヒトの免疫システムは非常に複雑で、無数の専門用語も出てくるため簡単ではありません。

そこで、当ホームページでこれまで取り上げてきた記事も交え、『免役の基礎知識と用語解説』を図解でまとめてました（文献２ほか）。しばしば使われる専門用語は赤字で記してあります。青文字の部分をクリックすると閲覧することができます。本ページに戻る際は、画面の左上端に表示されている左向き矢印をクリックしてください。

同企業は書面の中で、ある論文（文献３）に基づいたと記しています。その論文とは、同企業と無関係と思われる中国の研究者が2022年に書いたもので、新型コロナワクチンが世界中に行きわたったあとで発表されたものでした。専門的な情報を持っているはずの製薬企業が、なぜ一介の研究者の記事を取り上げたのかは不明です。

その論文に載っていた図がそっくりそのまま、なぜか２回も書面中にコピーされていて、引用した旨のことわりもありません。通常、他人の印刷物の図表を自分の論文に載せる場合は「著者の許諾を得て引用」などと記述する必要があります。

免疫の基本を説明した文章にも気になる点があります。たとえば、ｍＲＮＡによって細胞内で再生されたスパイク蛋白は、「ＭＨＣクラスＩによって新型コロナウイルスのスパイクタンパク質に特異的なＣＤ８陽性ナイーブＴ細胞に抗原提示される」と記されています（同書面28頁）。

しかし前述の『免疫の基礎知識と用語解説』の２頁目（点線で囲んだ箇所）と５頁目に示したように、この場面で登場するのはＭＨＣクラスIではなくクラスIIのはずなのです。

中国の研究者が書いた解説記事をよく読んでみると、この部分の記述はスウェーデンの研究者が発表した論文（文献４）を引用した形になっていました。そこで、引用されている論文をさらに手繰ってみたところ、「ＭＨＣクラスIが・・・」と確かに書いてありましたが、実験データの言及はなく、他の文献を引用した形跡もありませんでした。

製薬企業が引用した論文は2021年の発表ですから、すでに新型コロナワクチンが世界中に広まっていた時期であり、ワクチンを実際に使った実験もできたはずです。この論文の記述は、新型コロナワクチンとは無関係で、免疫学の教科書などから書き写しただけのものだったのではないでしょうか。

ノーベル賞を受けたワイズマン、カリコの両氏は、ｍＲＮＡが細胞に及ぼす影響について網羅的な実験を行っており、ＭＨＣについて言及してる論文も確かに存在します。しかし、エイズウイルスの一部たんぱく質をコードする（改造ではない）ｍＲＮＡを、昔から知られている方法に従って免疫細胞に注入し、ＭＨＣクラスＩの挙動を調べたもので、新型コロナワクチンとはまったく異なる原理のものでした（文献５～７）。

それにしても製薬企業は、この研究成果を書面の中でなぜ引用しなかったのでしょうか。この２人の研究者は、よく知られているように新型コロナワクチンを製造・販売している２つの製薬企業の双方と深い関わりがあり、かつ両社は特許を巡って係争中でもあることから、利害関係が複雑なのかもしれません。

裁判のために交わされている書面の多くは非常に分厚く、中には150頁を超えるものもあります。今回は、重箱の隅をつつくような内容になっていますが、裁判はこのように（揚げ足とりのような）細かな技術論の応酬になるものと予想されるのです。

「新型コロナワクチン事件」をより良い方向で決着させるためには、（とくにこれから裁判など考えている人は）製薬企業による専門性の高い「反論」を事前に予測し、明確に論破できるよう準備をしておく必要があります。

【参考文献】
1) https://kiharalaw.jp/vaccine-drug-relief-fund/#jump_vaccinelogcat2-sub1 (木原功仁哉法律事務所の許諾を得て引用)
2) Berg JM, et al., eds, Biochemistry. 8th edition, W.H. Freeman & Company, New York, 2015.
3) Fang E, et al., Advances in COVID-19 mRNA vaccine development. Signal Tranduct Target Ther, Mar 23, 2022.
4) Cagigi A, et al., Immune responses induced by mRNA vaccination in mice, monkeys and humans. Vaccines, Jan 18, 2021.
5) Weissman D, et al., HIV gag mRNA transfection of dendritic cells (DC) delivers encoded antigen to MHC clas I and II molecules, causes DC maturation, and induces a potent human in vitro primary immune response. J Immunol 165: 4710-4717, 2000.
6) Ni H, et al., Extracellular mRNA indeces dendric cell activation by stimulating tumor necrosis factor-α secretion and signaling through a nucleotide receptor. J Biol Chem, Jan 9, 2002.
7) Karikó K, et al., mRNA is an endogenous ligand for toll-like receptor 3. J Biol Chem, Jan 15, 2004.（ワイズマンとカリコ両氏の連名によるワクチン発売開始前の全論文はこちら）








(2024.5.20)
Ｑ＆Ａ　人間が有する治癒力とは: あちら立てればこちら立たず？

現代医療は「人間が有する自然の治癒力」を妨げています。これまで数々のデータでそのことを明らかにしてきましたが、今回は「ではヒトの体内で何が起こっているのか」を考察することにします。

わかりやすいのは骨粗しょう症の治療です。骨粗しょう症の正確な原因はいまだ不明ですが、加齢や体質、あるいは女性ホルモンが関わっていると考えられています。とくに年齢ととも骨のカルシウムが減ってくるため、カルシウム剤やサプリメントで補なう必要があるというのが、大方の理解ではないでしょうか。

ところが、事実はまったく違っていました。カルシウムを過剰に摂取すると、むしろ骨粗しょう症が進行してしまい、骨折のリスクが高まってしまうことがわかったのです。次のグラフは４つの臨床試験で判明した結果ですが、どのデータも、カルシウム摂取で骨折リスクは減らず、むしろ高まってしまうことを示しています（文献１）。

　　　

では、なぜそのようなことが起こってしまうのでしょうか？

体内のカルシウムは、その99％が骨を支えていますが、残りの１％は細胞の機能をコントロールする重要な働きをしています（文献２）。もし血液中の濃度が高くなりすぎると、口渇や倦怠感、幻覚などの症状が現れ、ときに不整脈や急性腎障害などをきたし命に関わる事態に進行します。そのため、ヒトの体内には血液中のカルシウム濃度を厳格にコントロールする仕組みが備わっています。

カルシウムを摂り過ぎて血液中の濃度が異常に高まると、カルシウムを尿中に排出する仕組みが働き出しますが、勢い余って骨のカルシムまで抜き出してしまいます。また血液中の過剰なカルシウムは、心臓の弁に付着するなどして心臓病による死亡率を高めることもわかってきました（文献２）。

問題はそれに留まりません。食物中のカルシウムは腸から吸収されますが、そのとき欠かせないのがビタミンＤ3の介在です（文献３）。多くは食品からのものであるため、もし摂取量が不足すれば、カルシウムも腸から吸収されなくなってしまいます。そのような発想から、病院ではビタミンＤ剤が大量に処方され、またドラッグストアの店頭にはさまざまなサプリメントが並ぶようになったわけです。

しかし、多数の臨床試験からわかってきたのは、ビタミンＤ3の過剰摂取は足腰の筋力を弱め、むしろ転倒リスクを高めてしまうという事実でした（文献４）。ある専門誌の編集長は、「ビタミンＤ3の臨床試験は無意味で危険でもあるので、もう終わりにしなさい！」と研究者たちに呼びかけているそうです（文献５）。

カルシウム剤とビタミンＤ剤の問題は一例として取り上げたに過ぎず、似たような現象は多くの医療行為で認められています。「それがなぜなのか？」は、以下のようにまとめることができそうです。

　・人間の体は複雑で「あちらを立てればこちらが立たず」との反応が必ず起こる
　・したがって、単なる思い込みで医療を行っても思いどおりの結果にはならない

さて、ここまで８回にわたり、人間が有する自然の治癒力を現代医療が妨げている実態を紹介してきました。新型コロナワクチンの問題にも共通する背景がありそうです。参考文献のあとに、寄せられたご意見を座談会の形にしてまとめました。

【参考文献】
1) Bischoff-Ferrari HA, et al.,  Calcium intake and hip fracture risk in men and women: a meta-analysis of prospective cohort studies and randomized controlled trials. Am J Clin Nutr 86: 1780-1790, 2007.
2) Michaelsson K, et al., Long term calcium intake and rates of all cause and cardiovascular mortality: community based prospective longitudinal cohort study. BMJ, Feb 13, 2013.
3) Holick MF, et al., Identification of 1,25-dihydroxycholecalciferol, a form fo vitamin D3 metabollically active in the intestine. Proc Nat Acad Sci USA, Feb 18, 1971.
4) Bischoff-Ferrari HA, et al., Monthly high-dose vitamin D treatment for the prevention of fuctional decline, a randomized clinical trial. JAMA Intern Med, Feb 8, 2016.
5) Kolata G, Study finds another condition that vitamin D pills do not help. New York Times, Jul 27, 2022.


座談会： 新型コロナワクチン事件をどう考えればよいのか？

　　　

「自分もワクチン事件をしつこく考え続けてきました。いつもは政権に対して批判的な立場なはずの知人さえ、”国がそんなに悪いことをするはずがない”とワクチンの説明を鵜呑みにしていました。そのころ、ひと気のない道をマスクなし歩いていたら、知らないお爺さんから怒鳴られるという嫌な経験もしました」

　　　

「市役所からの”重要なお知らせ”なのだから、言うことを聞いておけば間違いはないと思う市民が多数だったと思いますね。周辺でとくに問題もなく時が過ぎていったし、日々の生活に追われ、深く考える余裕も時間もなかったのでしょう」

「大衆に対し、新型コロナへの恐怖心がまず植えつけられた。恐怖は集団ヒステリーと差別を生みます。しかし実際には、新型コロナ感染症による死者の平均年齢は、日本人の平均死亡年齢と同じでした。もしメディアの報道がなければ、”悪い風邪が流行ってるかな？”くらいの感覚で済んでいたかもしれません」

「マスコミはジャーナリズム精神のない、役に立たない集団でした。何も考えていない医師も多すぎます」

「薬の作用機序を知らないまま処方をしている医師には愛想が尽きた、と語る製薬企業の元営業マン（ＭＲ）を知っています」

「研究者である自分は、論文不正についての講習を定期的に受けさせられています。しかし不正にまみれた論文を超一流の専門誌が掲載し、それを医師たちがありがたがって読んでいるのは、もう笑えない状況ですね」

「利権構造がパズルのように絡み合っている。誰がどの点について、どこまで意図的であったのか、ということに集約できるのではないでしょうか。残虐な動物実験もそうですが、治験と称して人間にまでやたらと傲慢になるのは、憐みの欠落とも言えるでしょう」

「確かに、こんな話も耳にしました。ある人が小遣い欲しさにモデルナ社の治験に参加しましたが、何を打たれたのか知らないとのこと。心配したかかりつけ医が担当者に問いただしたところ、新らたに開発されたｍＲＮＡワクチンであることがわかったというのです」

「これまで過剰医療がもたらしてきた数々の事件に比べ、”新型コロナワクチン事件”は世界を巻き込んだ大規模な出来事であり、まったく異質なものです。たとえれば、突きつけられた刃の避け方を、剣豪でもない自分が自ら考えなければならない状況でした」

「ワクチン接種クーポン券にあった説明書をいま読み返すと、”血小板減少症、免疫不全症・・・などがある人は注意が必要”と書いてあり、なるほど説明書どおりの薬害が世界中で発生した。一人一人がアンテナを張って生きる力を身につけなければと」

・・・・・

（長文のお便りもあり、文章の一部を抜き出すとご意見が正しく反映されなくなるため、字句に若干の編集を加えました。また個人が特定されないよう配慮しました）








(2024.5.13)
Ｑ＆Ａ　人間が有する治癒力とは: 歪められた情報の伝言ゲーム？

米国での話です。ある有名教授が、大手製薬企業の役員の訪問を受け、すでに完成している論文の原稿を手渡されました。論文は、新薬の臨床試験に関するデータをまとめたもので、「形だけ著者として名前をつけさせてほしい」という依頼でした。

この論文は、いったい誰が書いたのでしょうか。

米国の女性リンダ・ロッジバーグさんは、ある会社に雇用され、製薬企業が行った臨床試験の論文を代筆する仕事を得て、張り切っていました（文献１）。匿名で文章を書く、いわゆるゴーストライターです。

この仕事が気に入った理由はいろいろありました。病気で悩んでいる人々に対して間接的ながら手助けができること、幼い子供が二人いるためリモートでの仕事がありがたいこと、報酬がかなり良いことなどでした。

　　　

しかし、仕事を始めてすぐ、ショッキングな出来事に行き当たります。ある避妊薬に関する論文の作成を始めたところ、雇用主から連絡が入り、副作用の部分はカットするように指示されたのです。この薬には激しい不正出血を起こす副作用がありました。

しばらくして、今度は精神科の新薬に関する論文の作成を依頼されました。自身の子供がＡＤＨＤ（注意欠如・多動症）と診断されていて、その薬をたまたま服用していたのですが、効いているという実感がありませんでした。表向きの論文執筆者となっていた有名教授に直接、聞いてみたいと雇用主に伝えたところ、ひと言「ごちゃごちゃ言わずに黙って書け」と告げられたのでした。

心折れたロッジバーグさんは、仕事を辞めることにしました。雑誌のインタビューで最後に彼女が語ったのは、「論文をプロが代筆することが悪いとは思わない。各製薬企業が共同で出資して、公平な立場で専門論文を作成するシステムができたらいい」ということでした（最近は、そんな会社もできてはいますが・・・）。

学術論文の最初のページには「要約」が必ず掲載されます。ある男性ゴーストライターは、依頼された論文の作成を終えたあと、自分とは別に要約だけを書く人物がいて、良いところだけを強調した内容に、いつの間にかすり替わっていた、と取材に答えています（文献２）。

抄録には、効能や副作用など論文のキモとなる情報が圧縮して掲載されるため、極めて重要なのですが、そこに落とし穴があります。たとえば、ある論文の抄録に「この薬は認知症の進行を止める効果が認められた」と書いてありました。しかし本文をよく読むと「中くらいに進行した認知症に限り少しだけ有効」としか書かれていませんでした。

多忙な医師たちは、要約しか読まないという実態もあります。英文で書かれた論文の抄録だけを読んだ専門家たちが、学会誌や業界誌の求めに応じ「新製品の最新情報」を日本語で解説することになります。

現場の医師たちは英文の原著論文を読む時間もありませんから、その道の権威が日本語で書いた解説記事を読み、患者に「すばらしい新薬が出たので早速使ってみましょう」などと説明することになります。こうして、歪められた情報が伝言ゲームのごとく広がっていくのです。

もうひとつの伝言は、ＭＲ（医療情報提供者）と呼ばれる製薬企業の営業マンたちによってもたらされるものです。薬剤師の資格を持つ人もいて、専門的な知識を武器に、医師たちに「わが社の製品の優秀さ」を売り込むのが仕事です。私との個人的な会話が弾んだ折、「すべての薬は毒だと大学で習った」、「医師たちがこんなに大量の薬を処方するなんて信じられない」と、つい本音を吐露したＭＲ氏もいました。

次回は、自然の治癒力と、それを妨げる現代医療についてまとめを行います。また「新型コロナワクチン事件」をどう考えればよいのかについて、５月１７日までにお寄せいただいたご意見を紹介する予定です。

【参考文献】
1) Herper M, A formaer pharma ghostwriter speaks out. Forbes, Aug 11, 2011.
2) Davis P, Interview with a ghost (writer). The Scholarly Kitchen, Oct 29, 2010.








(2024.5.6)
Ｑ＆Ａ　人間が有する治癒力とは: 犯罪的行為の数々？

新しい医療技術はいつも華々しく登場し、今度こそは病気も克服されるのか、と世間の期待も高まりますが、あとでデータ不正が暴露され、がっかりしてしまうという歴史の繰り返しです。どんなことが行われてきたのか、まとめました。

米国ワイオミング州に住む男性、ドン・シェル氏（当時60歳）には37年間連れ添った妻と２人の子供がいて、初孫も誕生するなど幸せな家庭生活を送っていました。しかし仕事のストレスから、うつ病となり、近くの精神科クリニックで薬を処方されていました。

次第に眠れない日々が続くようになり、別のクリニックを受診したところ、パキシルという（当時は）新しいうつ病の薬が処方されました。飲み始めて２日後、あろうことかシェル氏は突然、２丁の拳銃を持ちだし、妻と娘、孫の３人を射殺してしまったのです。

残された家族は、いろいろ思い悩んだすえ「薬のせい」と考えるに至り、製薬企業を相手に裁判を起こすことにしました。そのころ同じような事件がほかにも続いていて、最終的に全米で訴訟が5,000件ほどになるという大騒動に発展しました。

裁判が進行するにつれ、さまざまな問題があきらかにされていきました。臨床試験が少なくとも５件行われていたにもかかわらず、論文として発表されたのは１件だけ。しかも、その内容にねつ造があったと司法当局が断罪していました（文献１）。

さらにこの薬はプラセボよりも効果が劣る、つまり薬を服用すると症状がむしろ悪化してしまうこともあきらかにされました（文献２）。

シェル家の悲劇にヒントを得たのが、ジュード・ロウ主演の映画『サイド・エッフクト（副作用）』で、この薬の実名も劇中に出てきます。2001年9月11日に起こった米国同時多発テロのあと、この薬を創った企業は、ソーシャル・アングザエティ（社会不安）という新しい病名を作り出し、「耐え難い恐れ、絶望感などに・・・」とのコマーシャルを全米で流していたとされています（文献３）。

この薬は「選択的セロトニン再取り込み阻害薬（ＳＳＲＩ）」と呼ばれる一連の新製品のひとつです。英国の名門ウエールズ大学で精神科の責任者を務めていたデイビッド・ヒーリー医師は、ＳＳＲＩを服用した患者に自殺が多発し、プラセボに比べて２倍以上になることを突き止め、論文を投稿しました。

しかし、医学専門誌の多くが製薬企業から広告料などを得ているため、どこからも論文は採用されません。その後、無名の雑誌に論文は掲載されました。そのことがきっかけとなり、ある裁判に証人として召喚されたヒーリー医師は、製薬企業側の弁護士から「いんちき科学者」との言葉をかけられます。

同医師は、カナダのトロント大学で教授に就任することが決まっていましたが、同大はＳＳＲＩを販売している製薬企業から6,000万円を超える寄付金を受けていたことから、突然の内定取り消しとなってしまったのです（文献４）。

米国の名門ハーバード大学の関連病院に勤務する気鋭の精神科医マーチン・テイシャー氏の身に降りかかった出来事も深刻なものでした。通院中の37歳の女性に当時、画期的な新薬として発売開始されたばかりのＳＳＲＩのひとつを処方しましたが、その患者は２週間後に自殺をはかり救急搬送されました。そんな出来事がその後も続き、６人の症例を論文にまとめ投稿し、無事に掲載されました。

その症例には、父親から性的暴行を受けていた19歳の少女が含まれていました。のちにテイシャー医師は、この女性から「同医師から性的関係を迫られた」として、裁判を起こされてしまいます（文献５）。女性は検事に対して、そのときの状況を微に入り、細に入り述べたとされています。

テイシャー医師にとっては、まったく身に覚えのない話で、幸い一審で無罪となりましたが、上告を避けるため弁護士のアドバイスで多額の和解金を支払いうことにしました。その後、家族が彼のもとを去ってしまうという悲劇にも見舞われたのです。背後に何があったのか・・・、謎に包まれたままとなっています。

つまり世界の巨大製薬企業が行ってきた犯罪的行為には、
　・メーカーにとって不都合なデータはなかったことにする
　・メーカーにとって不利な論文は出版社に圧力をかけて掲載させない
　・メーカーに不利な言動をした研究者に非合法的な圧力をかける
　・ときに、もっともらしい病名を新らたに作り出し新薬の効能を強調する

などが、実際にあったということになります。

　　　

厚生労働省のデータによれば、日本人100人中3～16人が生涯に１回うつ病になるとされ、一連の抗うつ剤も年間売上額の常に上位を占めています。ネットには、「うつ病はセロトニンという脳内物質の機能が低下するために発症する。ＳＳＲＩなどの薬には、この物質を高める作用があり有用」との専門医の言葉がいまだ溢れています。

ヨハン・ハリ著、山本規雄訳『うつ病、隠された真実』（作品社、2024年）には、セロトニンなどの脳内物質とうつ病とは無関係であることが、綿密な文献調査と取材に基づいて示されています。

うつ病の薬にまつわる一連の事件は、象徴的な出来事の一例として取り上げたにすぎません。次回は、さらなる闇の深さに迫ります。前回の文末でも記したとおり、「新型コロナワクチン事件」はどう考えればよいのかについて、ぜひご意見をお寄せください。LINE（IDはmasahiko_okada）でも構いません。

【参考文献】
1) Editorial, Is GSK guilty of fraud? Lancet, Jun 12, 2004.
2) Noury JL, et al., Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence. BMJ 351: h4320, 2015.
3) Sunset B, Social anxiety disorder campaign. Marketing Campaign Case Studies. on line, 2009, accessed: Dec23, 2024.
4) Spurgeon D, Psychiatrist settles dispute with Toronto University, BMJ, May 11, 2002.
5) Bass A, "Side effects, a prosecutor, a whistleblower, and a bestselling antidepressant on trial, Algonquin Books of Chapel Hill, 2008.








(2024.4.29)
Ｑ＆Ａ　人間が有する治癒力とは: 論文不正が諸悪の根源？

過剰な医療を加速している背景についてまとめを行ってきましたが、５回目の今週は、その大元ともいえる問題について考えます。医薬品など医療用の製品を開発・販売している企業がスポンサーになって行われる、いわゆる臨床試験の発表論文に不正行為が横行しているという問題です。

血圧の薬の中でもっとも新しく、もっとも多く使われているのがアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ＡＲＢ）です。各製薬企業は、それぞれ少しずつ性質の異なる製品を販売しており、そのひとつがディオバンという商品です。

この薬について、国内のいくつかの大学病院が共同で臨床試験を行い、結果を英国の有名な医学専門誌に発表しました（文献１）。内容は、「すでに血圧の薬を服用している人にディオバンを追加投与したところ、狭心症や脳卒中の発病が半分近くに抑えられた」というものでした。論文発表のあと、薬の売り上げはさらに急増し、ベストセラーとなっています。

ところが、しばらくして同じ専門誌に「この論文には不正がある」との記事が掲載されました（文献２）。告発したのは日本の研究者で、論点は２つ。ひとつは「薬を１つ加えるだけで発病が半分になるなどおかしい」というもの、もうひとつは「試験終了時、ディオバンを加えた群と加えなかった群で血圧の平均値がぴったり同じになっているのは不自然」というものでした。

この論文は、データの不正操作に加えてコピペを多用するなど、そもそも杜撰なものだったのです。この出来事は裁判に発展し、統計処理を担当した製薬企業の元従業員が誇大広告の罪状で告発されましたが、最終的には無罪となりました。無罪になった理由は「学術論文は宣伝媒体ではないから」というものでした。この出来事はディオバン事件と呼ばれました。

さて、この事件はあまりにあからさまであり、あえて不適切な表現をすれば無邪気とも言えるものでした。しかし、とくに欧米の巨大製薬企業のデータ操作はなかなか巧妙で、見破るのも大変です。

大別すると、「あきらな不正とも言えず、論文の読み手に見識が求められるもの」と「犯罪的な不正行為」とがあります。以下、まず前者についてまとめることにします。

代表的なデータ操作は、臨床試験の期間を意図的に短く設定するか、あるいは「わが社の薬を投与した群のほうがあきらかに生存率が向上していることが確認されたため、これ以上プラセボ群を放置するのは倫理的に許されないと判断した」との言い訳をして、試験を打ち切りにするという方法です。

しかし、試験をもっと続けると別の結論になるのが普通です。以下の動画で示すように、薬の効果がプラセボに比べて相対的に減弱していくのですが、サプリの広告でもお馴染みのグラフかもしれません。

このような現象はほとんどの薬で認められるものです。理由はさまざまで、たとえば使い続けることによって耐性ができてしまい、副作用のほうが効果を上回ってしまうのからと考えられます。

このことは、当然、製薬企業も知っていますから、最初から臨床試験の期間を短く設定し、なにくわぬ顔で「予定通り試験を終了しました」と公表するのです。

わかりやすいのが認知症治療薬でした。製薬企業が主導して行われた「半年間の臨床試験」で、認知症の進行をあきらかに抑えるとの結論が得られました。この論文は世界中で注目され、当時、日本でもテレビや新聞に「認知症は早期発見・早期治療が大切！」との広告が繰り返しなされたのをご記憶でしょうか。

その後、第三者が３年に延長した試験を行ったところ、「まったく効果は認められない」との結論になったのです（文献３）。それどころか、むしろ症状を悪化させてしまうこともわかりました（文献４）。

臨床試験では、対象者を選ぶ際、服薬歴や病気の重症度などに制限を設定し、なるべく均質な集団となるようにしなければなりません。対象者が均質でなければ、臨床試験の結果が各個人にあてはまるかどうか、判断できなくなってしまうからです。

そのような手順で選ばれた大勢の人のデータをグラフにすると、次のようなパターンになるのが一般的です。横軸は血圧などのデータで、縦軸はそれぞれの値を示した人を数えたものと考えてください。パターンは左右対称になることもあれば、どちらかに尾を引くこともあります。

　　　

ところが人間の体質には個人差があまりに大きく、グラフで見るように大きく外れてしまう人が必ずいます。このようなデータは、統計学で「外れ値」と呼ばれ、結論を出す前に除外するのが普通です。

外れ値の除外は、計算によって客観的に行えるのですが、万人が納得する方法はなく、いわば思いのままです。私がコンピュータで行った計算実験によれば、外れ値の境目をわずかに変えるだけで「２群で差がなかった」という結論になったり、「有意差が認められた」になったりと、自由自在に操作することができます。

論文を見ただけでは何が行われたか判断できませんが、訴訟となり裁判所の命令により原データが提出されて、悪意ある操作が暴露されることもあります。前述のディオバン事件も、そのような事例のひとつでした。

「新型コロナワクチン事件」はどう考えればよいのか、感想をぜひお寄せください。ご意見を当ホームページでまとめさせていただきます。次回は、犯罪的データ操作を取り上げる予定です。

【参考文献】
1) Mochizuki S, et al., Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): a randomised, open-label, blinded endopoint morbidity-mortality study. Lancet, Apr 28, 2007.
2) Yui Y, Concerns about the Jikei Heart Study. Lancet, Apr 14, 2012.
3) Raschetti R, et al., Cholinesterase inhibitors in mild cognitive impairment: a systematic review of randomised trial. PLOS Medicine, Nov 27, 2007.
4) Belluck P, Risk for dementia may increase with long-term use of certain medicines. New York Times, Jun 25, 2019.








(2024.4.22)
Ｑ＆Ａ　人間が有する治癒力とは: 医師の思い？

過剰な医療を加速してきた理由は、いろいろあって複雑です。今回は、その理由として考えられる背景を分析してみました。

≪背景：その１≫

医師たちが集まった飲み会での出来事です。ある医師がポケットから薬のシートをいきなり取り出し、私に「飲んでみて！」と言うのです。何かと聞いたところ、そのころ話題になっていたある新薬でした。服用を続けていたら体調が良くなったような気がするから、という説明です。しかし、その新薬については海外で多数の追跡調査が行われ、「わずかながら副作用としてがんが増える」との指摘がなされ始めていた頃でした（文献１）。

多くの医師は心底、最新の医療技術を信頼し、疑いを抱くことなく受け入れています。そこには金銭の授受もなく、誰に対しての忖度もありません。


≪背景：その２≫

企業が新しく開発した薬や医療器材の製造承認を得るには「治験」が必須です。著しく手間のかかる治験は、通常、大学医学部附属の病院に依頼することになり、担当した診療科（講座、あるいは医局と呼ばれる）には、その手数料に加えて莫大な寄付金も入ります。たとえばメタボ健診の基準作りに携わった大学教授11人はとくに高額で、最高３億円を超えていたと報じられました（文献２）

治験に限らず、有名医師たちが新製品についての講演会や研究発表を行うたび、見返りとしての寄付金や講演料、旅費なども支払われます。いずれも大学が定めた規則に従ってお金が処理されていれば合法なのですが、当然、忖度も働くため、製品の欠点には目をつぶり、意図せず新製品のＰＲに加担することになります。

大学病院で研鑽を積んだ若手医師たちは、やがて地域の病院に赴任し、あるいは自分でクリニックを開設して、最新の製品を当然のごとく使い続けることになるのです。


≪背景：その３≫

医師の多くは、基本的に新薬や最新の医療器材を真に優れたものと考えているのですが、最大の理由は、それらを評価した医学論文の多くが「有効である」ことを強調したものになっているからです。

たとえば虚血性心疾患の治療法（経皮的冠動脈形成術；ＰＣＩ）は、ランダム化比較試験で否定的な結論が出されていることを前回の記事で紹介しました。しかし、医師の目に止まる論文の大部分は、信頼性を欠く後ろ向き調査のデータでしかないという共通点があります。この傾向は世界共通で、国内でも心臓の専門家がＰＣＩの有効性を示すデータとして掲げるのは後ろ向き調査で得られたものです（文献３）。

なぜ後ろ向き調査の論文が、そんなに目立つのかと言えば、費用と人手を必要とせずコンピュータで計算するだけでできてしまうため、論文が簡単に書けて、圧倒的に数で勝ることになるからです。


≪背景：その４≫

深刻なのは、論文の多くが薬や医療機材の企業から資金援助を受けて行われていることです。論文を発表する際、著者らがどこからお金を受け取ったかを必ず明記することになっておりこれを「利益相反の開示」と呼ぶことは、以前の記事で説明したとおりです。しかし、だからといって、これが免罪符になるわけではありません。

変形性股関節症や骨折などに対し、股関節を金属やセラミックでできた人工関節に置き換えるという治療法があります。この手術を受けた人は過去10年間で2倍にも増えているとされています。

この手術法の効果を報じた68編の論文を調べ、「良くなった」、「かえって悪くなった」、「どちらとも言えない」の3つに分けてまとめたところ、「良くなった」と結論していた論文は、人工関節を製造している企業がスポンサーになっていた論文で2倍以上も多かったということでした（文献４）。意図的なデータ操作が行われていたのはあきらかでしょう。

母親が４歳の次女を薬で殺害したというニュースがありましたが、そのとき使われたのは、母親が服用していたオランザピンという統合失調症の薬でした。この薬については、５つの学術調査が行われていましたが、製薬企業に不利となるデータが隠ぺいされ、都合の良いデータだけが公表されていました（文献５）。

その副作用を知らされないまま服用した人たちに重度の肥満や糖尿病の発症が認められ、１千件を超す訴訟が起こされるという騒動に発展しました。米国の司法は、１千700億円にのぼる賠償金の支払いを製薬企業に命ずる判決をくだしました（文献６）。この薬は、効果においても、昔から使われていた薬に比べ大差のないことが暴露されています。

医師は勉強熱心であり、専門医の資格更新のためもあって、しばしば学術講演会などに参加しています。しかし、そこで講師役を務める有名医師は、製薬企業などから講演料を受け取っていることが多く、話の内容にはバイアスがかかります。

医師たちは製薬企業などの手のひらで踊らされ、そこから逃れることができません。

今回の内容は、当ホームページＱ13で紹介した記事（2022年1月31日付）に準拠しています。当時の記事は、漫画家の小林よしのり氏が『ゴマニズム宣言SPECIALコロナ論５』（扶桑社、2022年）で、刺激的な劇画として再現してくれました。

次回は、製薬企業によるデータ操作の手法と実態の核心に迫ります。

【参考文献】
1) Jing H, et al., Impacts of ezetimibe on risks of various types of cancers: a meta-analysis and systematic review. Eur J Cancer Prev 32:89-97,2023.
2) 読売新聞, 平成20年3月30日記事.
3) Uemura S, et al., Primary percutaneous coronary intervention in elderly patients with acute myocardial infarction. Cir J 83: 1229-1238, 2019.
4) Ezzet KA, The prevalence of corporate funding in adult lower extremity research and its correlation with reported results. J Arthroplasty 18: 138-145, 2003.
5) Berenson A, Eli Lilly said to play down risk of top pill. New York Times, Dec 17, 2006.
6) Office of Public Affairs, Eli Lilly and Company agrees to pay $1.415 billion to resolve allegations of off-label promotion of Zyprexa. U.S. Department of Justice, Jan 15, 2009.








(2024.4.15)
Ｑ＆Ａ　人間が有する治癒力とは: クスリとは何なのか？

「なぜ日本人は薬が好きなのですか？」とは、週刊誌などの取材でしばしば問いかけられてきた質問です。以前、国会で同じ質問をした議員もいました。これが大きな誤解であることの説明から始めることにします。

次の２つのグラフは経済協力開発機構（ＯＥＣＤ）が2023年に発表したデータをもとに、「国民一人当たりの年間医療費と寿命を比べたもの（左図）」と「一人当たりの年間薬剤費（右図）」です（文献１）。日本に比べ、とくに医療先進国を自認する米国は、医療にかけるお金が格段に多く、逆に寿命は先進各国の中で最低となっています。

国により医療の仕組みがまったく異なっていて、医療費の総額も薬剤費も厳密な計算ができませんので、データはあくまで参考です（文献２）。



この２つのグラフからわかるのは、少なくとも薬に限らず医療にかけるお金が高額なのは万国共通であることと、医療費も薬剤費も寿命となんら関係しておらず、むしろ寿命を縮めているかもしれないということです。

さて前回の記事で、「血圧を下げる最新の薬を使っても死亡率は改善しない」というデータを紹介しました。本物の薬を服用したほうで、わずかに死亡件数が増えていましたが、統計学的な有意差がなく、誤差範囲の違いしかなったというものでした（これらのデータには不正操作もあり著しく信頼性を欠くものですが、詳細は次回以降とします）。

血液は、心臓が押し出す力だけで体の隅々まで流れていくことができず、収縮と拡張を繰り返しながら血管壁を伝わっていく「振動波」のエネルギーが必要です。ところが年齢を重ねるうち、血管のしなやかさの元になっているエラスチンという物質が減少し、また堅牢さの元になっているコラーゲンが劣化し役割を果たさなくなっていきます。

すると、血液は心臓から遠く離れた臓器に届かなくなりますが、腎臓や首の血管など要所に「血管壁の振動を検知するセンサー」があり、血流の不足を知らせる信号を発します。これを受けて心臓はがんばり、血管は収縮して血流を回復しようとする反応が起きていきます。庭の草花にホースで水やりをするとき、先端を指でつまむと、水は遠くまで飛ぶようになりますが、それと同じ理屈です。結果的に血圧は上昇していきます。

血圧が上がるのは体が要求するからであり、薬で無理に下げるのは、その自然の摂理に逆らっていることになるのです。そのため脳の血管が詰まったり、認知症が進行したりしてしまいます（文献３）。

加えて、どんな薬もかならず副作用があります。たとえばＡＲＢという最新の薬は、これを服用した患者が胃や腸に炎症を起こし、激しい下痢や体重減少を訴えるという事例が相次ぎました。薬を中止すると症状が回復することから、因果関係もあきらかでした（文献４,５）。

つまり血圧の薬は、「あちら立てれば、こちらが立たず」という宿命から逃れられないのです。このような現象が多くの医薬品で認められることは、前回の記事で述べたとおりです（もちろん有用な薬も多く、その違いについては次回以降とします）。

副作用の多くは予測不能です。なぜならヒトの体内には薬が作用する可能性のある部位が無数に存在するため、開発者の想定を超えた反応がいくらでも起こりうるからです。次の動画でそのメカニズムを示しました。

５万年とも30万年ともいわれる悠久のときを経て、われわれの祖先は地球環境の変化に対応しながら遺伝子を育み、絶滅することなく生き延びてきました。結果的に、人間の体には老化に対する備え、あるいはウイルスなどの外敵に遭遇したときの治癒力が出来上がっています。一方、現代人が最初の医薬品を発明してからまだ80年ほどしか経っておらず、知恵の至らなさから同じ失敗を繰り返しているのです（文献５）。

なお、前回の記事で予告した「医師たちがなぜ見てみぬふりをしているのか」については、次回、まとめることにします。

【参考文献】
1) https://www.oecd.org/tokyo/statistics/
2) 西沢和彦, 「国民医療費」における薬剤費統計の不備を改めよ. ＪＲＩレビュー, 4: 28-39, 2013.
3) Jongstra A, et al., Antihypertensive withdrawal for the prevention of cognitive decline (review). Cochrane Database Syst Rev, Nov 1, 2016.
4) Rubio-Tapia A, et al., Severe spruelike enteropathy associated with olmesartan. Mayo Clin Proc 87: 732-738, 2012.
5) Herman ML, et al., A case of severe sprue-like enteropathy associated with valsartan. ACG Case Rep J, Jan 16, 2015.
6) Avorn J, Learning about the safety of drugs - a half-century of evolution. N Engl J Med, Dec 8, 2011.








(2024.4.8)
Ｑ＆Ａ　人間が有する治癒力とは: 過剰医療のエビデンス？

絶対に有効だと思われていた医療行為が、よく調べてみたら実は「やっても、やらなくても同じだった」、あるいは「むしろ命を縮めてしまっていた」という研究データが無数に存在します。今回は、過剰医療の存在を示す証拠をまとめてみました。

まず紹介するのは、心臓病治療のトピックスについてです。日本人の死亡原因の第２位が「心疾患」で、その大部分を占めているのが「虚血性心疾患（狭心症や心筋梗塞）」です。心臓は血液を全身に送るためのポンプとして働いていますが、自身の筋肉にも酸素や栄養が必要です。心臓の表面には、そのための血管があり、冠（かんむり）に似ていることから「冠動脈（かんどうみゃく）」と呼ばれています。

　　　　　　

冠動脈が詰まって起こる病気が虚血性心疾患です。この病気を治療するために決定的に重要だとされ、世界中で行われている方法があります。

手首や足の付け根の血管から細いチュープ（カテーテル）を入れ、エックス線テレビで確かめながら冠動脈まで先端部を送り、詰まった場所を広げたり金属のリング（ステント）を留置したりする方法で、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）と呼ばれています。2020年の統計によれば、国内で年間25万件ほどが実施されています。

2007年、このＰＣＩについて、2287人を対象にした大規模なランダム化比較試験が行われ、結果が発表されました。「ＰＣＩを行った群」と「薬だけを使った群」を追跡したところ、その後の死亡率に統計学的な差がなく、それどころか、ＰＣＩを行ったほうで死亡率がわずかながら高いという、予想外の結果となりました（文献１）。別の研究者グループもほぼ同様のデータを発表しています（文献２-４）。

このような結果になる理由はあきらかです。上の顕微鏡写真は、私が研究に用いていた冠動脈の内側にある内皮細胞ですが、非常にデリケートで簡単につぶれてしまいます。細胞分裂で再生はされるのですが、限度があります。つまり血管内に挿入された硬い異物（カテーテル）によって内皮細胞は傷つき、その寿命を縮めてしまうのです。

ＰＣＩという治療法に死亡率を下げる効果はないことは、すでに1990年代から指摘されていました（文献５）。それにもかかわらず、ほとんどの心臓病専門医たちは、まるで気がつかなかったかのような態度を取り続けてきました。

話題を変えて、次は薬の話です。とくに慢性疾患で長期にわたり服用するものが気になりますが、あらゆる医薬品を通じて歴史がもっとも古く、また世界中でもっとも多くの人が服用しているのが血圧の薬です。厚生労働省の集計によれば、日本で血圧の薬を服用している人は１千万人を超えており、かりに全員が40歳以上だとすれば、２人に１人以上が服用している計算になります。

高血圧が原因で起こりやすくなる病気の代表は脳卒中です。次の表は、現在、もっとも多く使われている２種類の薬について、海外で行われたランダム化比較試験の結果をまとめたものですが、いずれも期待を裏切る結果となっています（文献６,７）。新しい薬ほど血圧を下げる作用は強いのですが、半面、副作用も多く、心臓病や腎臓病が増えたり、あるいは血圧が下がり過ぎて転倒したり、認知症が悪化したりしてしまうことがわかっています。

　　　

表中、赤字で示した「総死亡」は、原因を問わず死亡した人の総数を意味しています。このような現象は、血圧の薬に限らず非常に多くの医薬品で認められているのですが、詳細は文献８をご参照ください。

心臓病治療や血圧の薬に対する研究の歴史から、２つの重要な問題点が浮かび上がってきます。まず、最先端の医療技術が否定されるようなデータが続々と公表されているにもかかからず、医師たちがその事実を認めようとしないことです。もうひとつは、過剰医療の背景に常に薬の害が存在していることです。

次回は、医師たちがなぜ見てみぬふりをしているのか、そして薬の多くがなぜヒトの体に悪影響を与えるのかを考えます。

【参考文献】
1) Boden WE, et al., Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med, Apr 12, 2007.
2) Al-Lamee R, et al., Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double--blind, randomised controlled trial. Lancet, Nov 2, 2017.
3) Rajkumar CA, et al., A placebo-controlled trial of percutaneous coronary intervention for stable angina. N Engl J Med, Dec 21, 2023.
4) White HD, Changing the Orbit around percutaneous coronary intervention for stable angina. N Engl J Med, Dec 21, 2023.
5) 岡田正彦『治療は大成功、でも患者さんは早死にした』, 講談社＋α新書, 2001.
6) PROGRESS Collaborate Group, Randomised trial of a perindopril-based blood-pressure-lowering regimen among 6,105 individuals with previous stroke or transient ischemic attack. Lancet, Sep 21, 2001
7) Lithell H, et al., The study on cognition and prognosis in the elderly (SCOPE): principal results of a randomized double-blind intervention trial. J Hypertens, May 2003.
8) 岡田正彦『薬なしで生きる―それでも処方薬に頼りますか』, 技術評論社, 2009.








(2024.4.1)
Ｑ＆Ａ　人間が有する本来の治癒力とは？

これまで当ホームページでは、新型コロナワクチンの有効性に重大な疑義があり、かつ深刻な健康被害をもたらしている実態を、多方面からあきらかにしてきました。今回から数週間は、人間の体が備えている本来の治癒力と、それに抗するような過剰な現代医療を主題に、ワクチン問題にも通じる背景を深掘りすることにしました。

日本も含む先進諸国では、死亡原因の上位３つがほぼ共通していて、がん、心臓病、脳卒中、肺炎、老衰のいずれかとなっています。ただし順位は国により、また時代により入れ替わりがあります。ところが米国で行われた複数の研究から、死亡原因の第３位は前述した病気のいずれでもなく、「過剰な医療」によるものであることがあきらかになりました。

調査でわかったのは、 まず医療行為が原因となって死亡する人が、米国だけで年間25万人もいるということでした。ちなみに、がんによる死亡者数が59万人です（文献１、2）。理由で多いのは、不必要な薬の使用で生じた副作用です。米国の病院では、年間10万6,000人がそのために死亡していることがわかりました。

不要な手術による死者も多く、年間1万2,000人になると推計されました。また勘違いや伝達ミス、処置の不手際など、いわゆる「医療ミス」による死亡では、7,000人が命を落としていて、これらも含めて全部を合計すると、死亡原因の第３位になるというのです。

ただし、これは2016年に発表されたデータであり、病院内の出来事に限定した調査によるものでしたが、その後も多くの調査が行われ、病院外も含めると、たとえば薬剤の副作用だけでも19万9,000人が死亡しているとの報告も出てきました。

　　　　　

米国で、医師2,106人を対象に過剰医療に関する意識調査が行われ、医師４人に１人が「自分が行った医療の30～45％が本当は必要がないものだった」と考えていることがわかりました（文献３,４）。必要がなかったと考える理由として、「あとで患者から訴えられないようにするため」、あるいは「患者から強い希望があったから」という回答が多くなっていました。

では、必要がなかったとされた医療とは、いったいどのようなものだったのでしょうか？

さまざまな検査を定期的に行えば、病気の早期発見や早期治療ができ健康増進に寄与できるのではないか、というアイデアが最初に提唱されたのは150年ほど前のことでした。その後、1970～1980年代に入り、「定期的な健康診断を受けた人たち」と「受けなかった人たち」の健康寿命を比べてみるという調査が世界中で行われるようになりました。

なかでも信頼性が高かったのは、６千人を超えるボランティアを同数の２群にわけ、９年間にわたり追跡したという調査でした（文献５）。ところが結果は意外なもので、（理由を問わず）亡くなった人の数が、むしろ「健診群」のほうで8.6%も多くなっていたのです。病気を早く発見し、早期に治療すれば、死亡率も下がり元気に長生きできるはず、という人々の期待に反する結果でした。

同じ目的で行われた調査は、ほかにも多数ありましたが、結果はどれも同じでした。しかし、なぜか人々の関心を呼ぶことはなく、しだいに忘れ去られていきました。前述した論文発表から四半世紀も経ったころ、国際疫学協会誌が、当時の論文のひとつを見直し、原文のままもう一度掲載するという前代未聞の処置を行いました（文献５）。

専門誌によるこの決定を受け、カナダと米国の２つの専門家会議は、それぞれ独立に「定期的な健康診断は中止すべき」との宣言文を公表するに至りました。「頭のてっぺんからつま先まきまで舐めるように行う検査」はナンセンスであり、ときに危険と断じたのです（脚注）。

しかし、このような話は、世間にまったく伝わっていませんし、当ホームページをご覧いただいている方もご存じなかったのではないでしょうか。それどころか、日本では「労働安全衛生法」という法律のもと、働く者はすべて年１回以上の健診が義務づけられているのです。このような法律を設けている国はほかにありません。

それはなぜなのか？　そして、なぜ誰も真実を語ろうとしないのか？　次週以降、その謎に迫ります。


脚注： 英語でnon-evidence-based, head–to-toe examinationsと表現されている。

【参考文献】
1) Cha AE, Researchers: medical errors now third leading cause of death in United States. Washington Post, May 3, 2016.
2) Makary MA, et al., Medical error – the third leading cause of death in the US. BMJ, May 3, 2016.
3) Lyu H, et al., Overtreatment in the United States. PLOS ONE, Sep 6, 2017.
4) Carroll AE, The high costs of unnecessary care. JAMA, Nov 14, 2017.
5) The South-East London Screening Study Group, A controlled trial of multiphasic screening in middle-age: results of the South-East London Screening Study. Int J Epidemiol, 6: 357-363, 1977, and 30: 935-940, 2001.
6) Howard M, Should we abandon the periodic health examination? Can Fam Physician, Vol 57, Feb, 2011.








(2024.3.25)
Ｑ＆Ａ　一方的に取り消された論文： 露骨な反ワクチン弾圧？

2024年１月24日にネット掲載された論文『新型コロナｍＲＮＡワクチン：臨床試験データとその後のワクチン推進キャンペーンから学んだこと』が物議をかもしています（文献１）。公開の１か月後、一方的に掲載の取り消し処分を下されてしまったのです。いったい何があったのか、背景を探ってみました。

現在、この論文については、取り消し処分になった理由が、編集長名で以下のように記されています。「この論文が掲載されたあと、批判が殺到した。そこで複数の編集責任者で再度、論文を検証したところ、引用文献が不適切であったり、あるいはデータの解釈に間違いがあることを確認した。なお著者らは、この決定に同意していない。」

その後、論文を執筆した著者らは、専門誌を出版しているシュプリンガー・ネイチャー社に対し、２億５千万ドルの懲罰的損害賠償を請求する裁判を起こす、と発表しました（文献２）。このような損害賠償の仕組みは日本になく、とにかく天文学的な金額になるのが特徴です。ただし、裁判所に対して実際に訴訟手続きがなされたどうかは、３月25日現在不明です。

執筆者は、裁判を起こすに至った経緯を次のように述べています。「私たちの論文が公開されたあと、編集部には、悪意に満ちた６通の手紙が届いたと聞く。それを信じ込んでしまい、私たちを”悪意ある反ワクチン主義者”と決めつけ、科学的な裏づけのないまま、掲載取り消しを決めた。これは掲載に伴う契約違反であり、悪意ある誤解であり、誹謗中傷だ！」と。

論文を批判した一人の名前が判明したことから、著者は、この批判者と直接、メールのやり取りしました。しかし、「弁護士と相談するから、もう連絡はしないでほしい」というメールを最後に、音信不通となりました。

一方、この論文に賛意や高い評価を与える専門家もいて、著者たちのもとには激励の手紙もたくさん届くようになりました。文献２には、具体的なメールの内容が掲載されています。

さて、問題となった論文は、いったいどんな内容だったのでしょうか？

全体が50ページからなり、参考文献が293件もある大作で、読むのも大変です。内容をひとことで言えば、当ホームページ『新型コロナのエビデンス』が、足掛け５年にわたってお伝えしてきた情報とほぼ同じものでした。つまり、この論文が世間から否定されてしまうのであれば、当ホームページの存続も危ういことになります。

論文の記述はきわめて正確で、参考文献も適切に選ばれていて、かつ解釈に間違いはありません。そこで、この論文に寄せられた批判を詳しく分析してみることにしました。代表的な批判のひとつは、「（ワクチンは危険という）結論が先にあり、それに合わせてデータを集めただけ！」というものでした。このような意見は、学問的な論争の場面でよく交わされる、いわば定番の批判です。

しかし考えるまでもなく、その逆の見方、つまり「（ワクチンは体に良いという）結論が先にあり、それに合わせてデータを集めただけではないか」という批判にまず答えてもらう必要があるでしょう。しかし、当ホームページで明らかにしてきたように、「ワクチンが安全で有効であることを、科学的に正しい方法で示したデータ」は存在しないのです。

この論文でひとつだけ気になるのは、冒頭、次のような記述がなされていたことです。「米国民の税金から巨額のお金がワクチン・メーカーに事前に支払われていて、引っ込みがつかない状態にあった。そのため政府は、不利なデータが出る前にランダム化比較試験を早期に終了させるなど圧力をかけた」。

純粋に科学の立場から主張を展開すべきところでしたが、その枠を一歩踏み外したこの記述が権力者(？)の虎の尾を踏んでしまったのかもしれません。ＳＮＳでの誹謗中傷事件でよく語られることですが、悪意ある書き込みの火元は一か所でも、それが企みとして、あるいは無責任な追随によって拡散し炎上したりします。今回のゴタゴタもそのような流れだった可能性があります。

　　　

いずれにしても、新型コロナワクチンの真実を世に訴える道のりが、さらに遠のいてしまったかと思わせる、気の重い出来事でした。

なお本件については、複数の方から情報提供をいただきました。ご協力に感謝いたします。

【参考文献】
1) Mead MN, et al., (Retracted) COVID-19 mRNA vaccines: lessons learned from the registration trials and global vaccination campaign. Cureus, Jan 24, 2023.
2) Kirsch S, We're suing Springer Nature for $250M in punitive damages for the unethical restraction of our COVID harms paper. Steve Kirsch's newsletter, Mar 6, 2024.








(2024.3.18)
Ｑ＆Ａ　コロナの隔離期間が短縮された？

2024年3月1日、米国疾病対策センター（ＣＤＣ）は「新型コロナ感染症の隔離期間を大幅に短縮する」との記者発表を行いました（文献１）。その背景を探るとともに、この先、新型コロナウイルスとどのように向き合っていけばよいのかを考えてみました。

隔離解除の新しい条件は以下のようなものでした。
　・発症後の日数にかかわらず解熱剤を使わずに発熱のない状態が24時間以上続くこと
　・さまざま症状が回復に向かっていること
　・隔離解除後の５日間はマスク、手洗いを励行し、咳エチケットや換気に努めること

このような決定を行うに至った根拠はいろいろありましたが、まず重症化して亡くなる人の数が圧倒的に少なくなったことです。次のグラフは、文献２で公表された米国の統計データから私が作図したものです。

　　　

2023年以降は死亡者の人数がインフルエンザと同程度となっていることがわかります。ただしインフルエンザの場合、「インフルエンザが原因で死亡した」ことを判断する基準が不明確で、届出義務もあいまいなため、正確な人数がわかっていません。そのためＣＤＣは、毎年、数式モデルを使って死亡者数の推測値を発表してきました。公表されている推測値には幅があり、上図で示した赤色の棒グラフは上限と下限の中間の値にしてあります。

隔離期間を短縮した、もうひとつの理由は、すでに米国民の98以上が防御免疫を獲得しているから、としています。厚生労働省による地域住民の調査によれば、日本でもスパイク蛋白に対する抗体の保有率が98パーセント以上とされています（文献３）。厳密に言えば、厚生労働省が示した「抗体保有率」と、ＣＤＣが用いた「防御免疫」という言葉は必ずしも同じものでありませんが、大同小異と考えてよいでしょう。

感染症は、ほかにもＲＳウイルスによるもの（風邪のひとつ）など多数あります。病気の種類ごとに対応がばらばらでは、混乱が生じてしまい、むしろ対策が徹底しないので、単純化してひとつにまとめたほうがいいから、というのもＣＤＣの考え方でした。

米国では、多数のメディアがこの声明をビッグニュースとして報じました。ある新聞には、賛否のコメントが紹介されていますが、「人々が新型コロナ感染症を軽くみてしまうのが心配」との懸念を表明する専門家の意見もありました。今さらマスクは嫌だという人も多く、また換気が悪い場所はいくらでもあり個人でどうすることもできない、などが反対理由だそうです。

現在、日本では、少なくとも５日間の自宅療養、かつ２日以上熱がないことを解除の条件としており、その間は出勤や登校を控えることが求められています。また治癒した旨を記した医師の診断書を求める会社や学校もいまだにあり、社会生活の妨げになっているという声も少なくありません。

「コロナ」という言葉に過剰に反応してしまう雰囲気が、いまだ世の中に蔓延しています。多くの感染者の診療にあたってきた経験もふまえて言えば、米国ＣＤＣの新らたな基準を日本でも取り入れてよい時期にきているように思われます。

【参考文献】
1) Respiratory virus guidance update FAQs. CDC, Mar 1, 2024.
2) Background for CDC's updated respiratory virus guidance. CDC, Mar 1, 2024.
3) 第６回抗体保有調査（住民調査）速報結果, 厚生労働省 第120回（令和５年４月５日） 新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード, 資料2-4, Apr 5, 2023.
4) Mandavilli A, C.D.C. shortens isolation period for people with Covid. New York Times, Mar 1, 2024.








(2024.3.11)
Ｑ＆Ａ　エビデンスの中間まとめ：第三回目

当ホームページでは、新型コロナワクチンにかかわる話題を多岐にわたり紹介してきました。その情報量も非常に膨大なものとなってきましたので、３回に分けて「中間まとめ」を行っています。今週は、その第三回目として、新型コロナワクチンの有効性を示したとされる学術論文にデータの改変や印象操作が行われていたことを示す証拠を、過去の記事から厳選しました。

いかなる医療行為も、ランダム化比較試験によって初めて効果と副作用を実証することができます。対象者を公平に２群にわけ、その一方にたとえば本物の薬を、他方には偽薬（プラセボ）を使いながら追跡して、結果を見届けるという方法です。ファイザー社とモデルナ社のワクチンの場合、どちらも論文はひとつずつしかありません（文献１,２）。

次の表は、有名な「有効率95パーセント」の根拠とされるファイザー社の論文で提示されたものです。このデータから　(1-(8÷18198)÷(162÷18325))×100という計算をすると、約95パーセントになります。

　　

しかし、この論文に対しては、発表後、無数のクレームが寄せられました（文献３など多数）。そのひとつは、新型コロナの症状がありながら、ＰＣＲ検査を行っていなかった事例が「ワクチン接種ありの群」で1,594例、「接種なしの群」で1,816例もあり、これを含めて有効率を計算し直すと19％になってしまう、という指摘でした。この指摘が正しいことは、ファイザー社が当局に提出した資料からもあきらかです（文献４）。次表は、この人数を加えて私が修正したものです。

　　

次に、同論文には「ワクチンは重症化を防いだ」とも書いてありました、その根拠は、重症化した人が「ワクチン接種なしの群」で９人だったのに対して　「接種ありの群」で１人だったから、というものでした。この記述が間違っていることは、私もすぐに気づき当ホームページで指摘したところです。

　　

正しくは、上の表で示したように、「ワクチン接種ありの群」では、感染した８人中１人が重症化していたため重症化率は１÷８で12.5％です。一方、「接種なしの群」では９÷162で5.6％です。つまり正しい解釈は、「ワクチンを接種した人が感染すると、より重症化しやい」ということだったのです。その後、この問題は、世界中の多くの研究者によって指摘されるところとなりました（文献５など多数）。

この論文には、ほかにも問題がいろいろあります。ファイザー社がとった有効率の計算法を、次図の１つ目の例題に当てはめてみます。(1-(5÷100)÷(10÷100))×100という計算から答えは50％となりますが、２つ目の例題のように調査対象が1,000人でも、答えは同じになってしまいます。たとえ100万人だったとしても同じになるのですから、おかしな話です。

　　　　　

この計算法で得られる有効率は、相対リスク減少率と呼ばれます。実は、有効率の計算には別の方法がもうひとつあり、上図の１つ目の例題に対しては、次のような計算を行うものです。

　(10÷100 - 5÷100)×100 = 5％

上図の２つ目の例では0.5％となり、1,000人にワクチンを打っても5人しか予防することができないことがわかり、よい現実感があります。この計算法でえられる有効率は絶対リスク減少率と呼ばれます。

どちらも間違いではなく、教科書にも載っている計算法なのですが、ファイザー社の論文で前者が採用されたのは、あきらかに見た目をよくするため、はっきり言えば人心を惑わすためだったでしょう。この点も、その後、多くの学術論文で批判を浴びることになりました（文献６など多数）。

製薬企業は、このように人々の信頼を裏切る行為を行ってきたのですが、極めつけは、論文発表の後、食塩水を注射したプラセボ群の人たち全員に、ワクチンを接種していたことです（文献７）。

この行為が何を意味しているかと言えば、いつの日かワクチン接種群の人に重大な異常を認めたとしても、比べる相手がすでにありませんから、「単に年のせい」にして、異論を封じることができます。生き証人ともいえる大切な存在が、いわば意図的に消されてしまったのです。

次の表は、妊娠中に新型コロナワクチンを接種すると、流産が増えるかどうかを報じた別の論文から再現したものです（文献８）。赤枠で囲んだ数値から、妊娠20週以内で接種した場合の流産は、過去の報告値に比べて多くはないことを示しています。

　　　

しかし、この論文にも世界中から批判が殺到しました（文献９など多数）。論文中、表の下に「827人中、700人は妊娠20週以降に接種した」と、小さな文字で記述されていたのです。したがって、正しくは827人から700人を除いた127人が分母となり、流産の率は82％と計算すべきだったのです。

さらに「過去の統計値」のほうも間違っていました。過去の報告値は、どの文献を調べても10％くらいとしか書かれていません。つまり正しい結論は、「妊娠10週以内に新型コロナワクチンを接種すると流産が８倍以上も高まる」というものだったのです。

　　　

ワクチンメーカーに限らず、世界の巨大製薬企業は、健康に対する人々の期待を裏切る行為を繰り返してきました。そのため消費者から無数ともいえるほどの裁判が、米国を中心に起こされています。その多くは原告勝訴となり、企業側には巨額の賠償金支払いが命じられてきました。具体的な事例は枚挙にいとまがなく、文献10,11に詳述されていますので省略します。

２つのランダム化比較試験の論文が発表されたあと、「新型コロナワクチンは有効」と主張する研究が多数行われましたが、すべてテスト・ネガティブ分析（後ろ向き調査のひとつ）によるものでした。この分析法については、令和５年９月４日付の当ホームページで解説したとおり、正当性が科学的に保証されないものであることを、改めてつけ加えておかなければなりません。

さて、３回にわたる「中間まとめ」はこれで終了です。いずれも裁判を想定し、取り上げた参考文献も証拠書類として利用できるように説得力のあるものを厳選しました。これまで当ホームページで紹介した際には若干の誤用もあったため、改めて各文献を精読し、正しい解釈をここにまとめたものです。

次回からは、再び最新情報をご紹介していく予定です。

【参考文献】
1) Polack FP , et al., Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. N Engl J Med, Dec 31, 2020.
2) Baden LR, et al., Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine. N Engl J Med, Feb 4, 2021.
3) Doshi P. Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines – we need more details and the raw data. BMJ Opinion, Jan 4, 2021.
4) https://www.fda.gov/media/144246/download. Dec 10, 2020.
5) Pharm XW. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine, To the Editor. N Engl J Med, Feb 17, 2021.
6) Olliaro P, et al., COVID-19 vaccine efficacy and effectiveness - the elephant (not) in the room. Lancet. Apr 20, 2021.
7) Thomas SJ, et al., Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine through 6 months. N Engl J Med, Sep 15, 2021.
8) Shimabukuro TT, et al., Preliminary findings of mRNA Covid-19 vaccine safety in pregnant persons. N Engl J Med, Jun 17, 2021.
9) Sun H, On preliminary findings of mRNA Covid-19 vaccine safety in pregnant persons. N Engl J Med, Oct 14, 2021.
10) 岡田正彦, 『本当に大丈夫か、新型ワクチン―明かされるコロナワクチンの真実』, 花伝社, 2022.
11) マーシャ エンジェル著／栗原千絵子, 斉尾武郎共監訳, 『ビッグ・ファーマ 製薬企業の真実』. 篠原出版新社, 2005.








(2024.3.4)
Ｑ＆Ａ　エビデンスの中間まとめ：第二回目

これまで当ホームページでは、新型コロナワクチンにかかわる話題を多方面から紹介してきました。その情報量も非常に膨大なものとなってきましたので、数回に分けて「中間まとめ」を行っています。今週は、その第二回目として、新型コロナワクチンに明らかな副作用が存在することを示すデータを、過去の記事から厳選しました。

まず次の表は、イスラエルで行われた調査の結果です（文献１）。180万人近くの住民を対象に、「ワクチンを接種した人たち」と、「接種していない人たち」の症状を比べたもので、使われたのはファイザー社のワクチンです。接種後42日目の症状を調べたところ、もっとも増えていたのは心筋炎、心外膜炎、心不全でした。

　　　

次の表は、心筋炎と心外膜炎に着目して、副作用の頻度を調べた米国のデータです（文献２）。「ワクチン使用開始１年前」と「接種開始後（2021年２月～同年５月）」の発病者数を比べたものですが、ワクチン接種開始後、心筋炎と心外膜炎の発病者数があきらかに増えていました。

　　　　　　

次は、新型コロナワクチンの副作用として心筋炎が増えていたことを、より明確に示したイスラエルのデータです（文献３）。イスラエルには公的医療保険制度がいくつかありますが、そのうち最大規模の組織に加入していて、かつファイザー社ワクチンを打った256万人を追跡調査したものでした。

　　　

グラフの横軸は、１回目の接種からの経過日数です。ファイザー社ワクチンは２回接種の間隔を21日と定めていましたが、その「21日目」の数日後、心筋症があきらかに増えていたことがグラフからわかります。ワクチンの副作用として生じる心筋症がどのようなものかは、文献４と５で提示された心電図やＭＲＩ画像であきらかです。

皮膚病変については、生々しい写真の数々が文献６と７に掲載されています。腎臓病も増えているのですが、海外を見渡しても文献が少なく、頻度は不明です。文献８と９には、副作用として生じた腎臓病の生検（バイオプシー）標本の顕微鏡写真が掲載されています。さらに、不活化ワクチンを使った場合でさえ、深刻な眼の異常（上強膜炎、前強膜炎、急性黄斑部神経網膜症、傍中心窩急性中間層黄斑症、網膜下液など）が生じる、と報告されています（文献10）。

新型コロナワクチンの副作用に関する学術発表は数多くあるのですが、ほとんどの論文は、最後に「副作用である可能性は高いが、頻度が非接種者と比べても、またコロナ禍前と比べても多いとは言えない」との言葉で締めくくられています。多くの専門誌には、ワクチンを根本から否定する論文は認めない、との編集方針があるからと思われます。

それにもかかわらず真実を伝えてくれた貴重な論文を、ここまで紹介してきました。なお新型コロナワクチンの副作用については、全体像とそのメカニズムが文献11に詳述されています。

さて、死亡例のデータについてもまとめておくことにします。次の図は、2021年１年間における「月別のワクチン接種後死亡数」のグラフに、同じ年のワクチン接種者数のグラフを重ねてみたものです（国内デ―タ：文献11,12,13）。ワクチン接種者数（赤色）のグラフは、死亡者数（青色）に比べて値が桁違いに大きいため、圧縮してあります。両者の正しい値は、左右の目盛でそれぞれご確認ください。

　　　　

４月から６月にかけて死亡者が急増し、ワクチン接種者数の増加と比例しているように見えます（点線で囲んだ部位）。いまのところ、このグラフがワクチンによって死亡者数が増えていることを示す、もっとも説得力のあるデータと考えられます。ただし、このような数値データは、因果関係の証明に利用するのが非常に難しく、容易に反論を許してしまうという宿命もかかえています（どのような反論がありうるか、ぜひご意見をお寄せください）。

最後のデータは、大きな病院で行われる特殊な検査「免疫組織染色法」についてです。皮膚などに針を刺して、組織の一部を取り出すバイオプーと呼ばれる方法で得られたサンプルに対して行われ、顕微鏡で確認がなされます。もし、以下の図のようにトゲトゲ蛋白(スパイク蛋白)が認められ、そこに免疫細胞や炎症細胞が集まっていれば、ワクチンのせいで病気になったことの証明になります。

　　　　　　

この図は、私がイメージを描いたものですが、実際の顕微鏡写真は、文献15で見ることができます。

来週の第三回目では、論文の不正操作についての情報をまとめる予定です。

【参考文献】
1) Barda N, et al., Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine in a nationwide setting. N Engl J Med, Aug 25, 2021.
2) Diaz GA, et al., Myocarditis and pericarditis after vaccination for COVID-19. JAMA, Aug 4, 2021.
3) Witberg G, et al., Myocarditis after Covid-19 vaccination in a large health care organization. N Engl J Med, Oct 6, 2021.
4) Mouch SA, et al., Myocarditis following COVID-19 mRNA vaccination. Vaccine, May 28, 2021.
5) Kim HW, et al., Patients with acute myocarditis following mRNA COVID-19 vaccination. JAMA Cardiol, Jun 29, 2021.
6) McMahon DE, et al., Cutaneous reactions reported after Moderna and Pfizer COVID-19 vaccination: a registry-based study of 414 cases. J Am Acad Dermatol, Apr 7, 2021.
7) Merrill ED, et al., Association of facial pustuler neutrophillic eruption with messenger RNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine. JAMA Dermatol, July 28, 2021.
8) Lebedev L, et al., Minimal change disease following the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. AJKD, Apr 8, 2021.
9) Sekar A, et al., ANCA glomerulonephritis after the Moderna COVID-19 vaccination. Kid Int, May 17, 2021.
10) Pichi F, et al., Association of ocular adverse events with inactivated COVID-19 vaccination in patients in Abu Dhabi. JAMA Ophthalmol, Sep 2, 2021.
11) Seneff S, et al., Worse than the disease? reviewing some possible unintended consequences of the mRNA vaccines against COVID-19. IJVTPR, May 10, 2021.
12) https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_hukuhannou_youshikietc.html
13) https://www3.nhk.or.jp/news/special/coronavirus/vaccine/qa/detail/more-detail/qa_05_a04.html
14) Coronavirus (COVID-19) vaccinations. Our World in Data, Feb 13, 2024.
15) Baumeier C, et al., Intramyocardial inflammation after COVID-19 vaccination: an endomyocardial biopsy-proven case series. Int J Mol Sci, Jun 22, 2022.








(2024.2.26)
Ｑ＆Ａ　コロナワクチンに関するエビデンスの中間まとめ

これまで当ホームページでは、新型コロナワクチンにかかわる話題を多方面から紹介してきました。その情報量も非常に膨大なものとなってきましたので、今週以降、数回に分けて「中間まとめ」を行います。今週は、その第一回目として、新型コロナワクチンの生物学的な脆弱性を示すデータを、過去の記事から厳選しました。

(1) ワクチンは免疫力を低下させる
　まず次のグラフは、マウスを使った実験の結果を示したものです。ワクチン接種を繰り返しながら、トゲトゲ蛋白（スパイク蛋白）に対する「抗体量」を測るという実験です（文献１）。ワクチン接種を５回以上繰り返すと、期待に反し抗体量がむしろ減少してしまうことがわかります。（ただし、この実験では、ｍＲＮＡワクチンではなく、試験管内で人工合成したスパイク蛋白を直接、動物に注射するという方法が取られています）

　　　　

抗体にもさまざまな種類があります。ＩｇＧと呼ばれるたんぱく質がその正体で、ＩｇＧ１～ＩｇＧ４の４種類から成っています。血液中ではＩｇＧ１が大部分を占めており、上のグラフも主にＩｇＧ１を測ったものでした。

次の左側のグラフは、ｍＲＮＡワクチン（ファイザー社）を２回接種したあと３回接種後までの間に変化した血液中の各ＩｇＧの値です。右側のグラフは、接種回数が増え、時間も経つにつれ、ＩｇＧ４が増えていく様子を示しています（文献２）。

　　

ＩｇＧ４は、中和抗体がウイルスに結合して無毒化するのを妨げる役割を担っているため、これが増えると免疫反応が止まってしまうのです。ＩｇＧ４は、免疫反応が過剰にならないよう、ほどほどのところでブレーキをかける役割を担っていると考えられるのですが、ワクチンを繰り返すと、必要な免疫反応まで止めてしまうことになります。

次のグラフは、ｍＲＮＡワクチン（ファイザー社）接種によってできた中和抗体が、ウイルスの増殖を抑制できるかどうかを、本物のウイルスを使って調べた実験の結果です（文献３）。横軸は「年齢」で、縦軸が「中和抗体の強さ」となっています。青色のグラフは中国武漢市で発生した初期の新型コロナウイルス、赤色のグラフはその後に出現したガンマ変異株です。

変異株による差はあるものの、高齢者ほど中和抗体の力が著しく減弱している様子が、グラフからよくわかります。高齢者には、ワクチンがほとんど効いていなかったのです。

　　　　

(2) ワクチンに予防効果なし
　では、ワクチン接種によって免疫力が低下した結果、何が起こっていたのでしょうか？

次のグラフは、新型コロナにウイルスに感染したことが確認された人たちを対象に、唾液中のウイルス量を測定した結果です（文献４）。調査は、デルタ株が隆盛だったころ、米国カリフォルニア州の２つの町（Ａ地区とＢ地区）で行われたもので、「ワクチンをまったく打っていない人」と「２回接種した人」を比べています。なおワクチンの種類は論文中に明記されていませんが、米国ではほぼｍＲＮＡワクチンしか使われていません。

　　　　

グラフの縦軸は、ＰＣＲ検査の結果を表わすＣｔという値になっていて、ウイルス量が少ないほど大きくなります。Ａ地区は、２回接種した人たちのほうでウイルス量がわずかに多く（棒グラフが低い）、Ｂ地区では逆になっていて、両者を合わせると統計学的な差はない、という結論でした。ワクチンを接種していても他人への感染は防げない、ということになります。

最後のグラフは、世界68ヵ国を対象に「国民のワクチン接種率」と「新規感染者数」との関係を調べた結果を示したものです（文献５）。デルタ株が優勢だったころで、国名は一部を除き省略してあります。

　　　　

ワクチン接種率が高い国ほど新規感染者数が多いという、予想に反する傾向が認められます。大きなばらつきもありますが、詳細は不明です。使われていたワクチンは国によって異なりますが、たとえばイスラエルでは、ｍＲＮＡワクチン（ファイザー社）だけが使われ、有効率がわずか39パーセントだったと計算されています（製薬企業が発表した論文では95パーセント）。

同じ現象はほかの多くの調査でも確認されており、とくに英国の政府機関が発表したデータは、ワクチン接種者のほうで感染率が高いことを明確に示すものでした（文献６）。


以上、中間まとめの第一回目として、新型コロナワクチンの生物学的な脆弱性を示すデータをまとめました。「繰り返しの接種で免疫力が低下すること」、そのため「感染予防の役には立っていなかったこと」があきらかです。次回はワクチンの副作用について、中間まとめを行う予定です。

【参考文献】
1) Gao F-X, et al., Extended SARS-CoV-2 RBD booster vaccination induces humoral and cellular immune tolerance in mice. iScience, Dec 22, 2022.
2) Irrgang P, et al., Class swithch toward noninflammatory, spike-specific IgG4 anitbodies after repeated SARS-CoV-2 mRNA vaccination. Sci Immunol, Jan 27, 2023.
3) Bates TA, et al., Age-dependent neutralization of SARS-CoV-2 and P.1 variant by vaccine immune serum samples. JAMA, Sep 7, 2021.
4) Acharya CB, et al., Viral load among vaccinated and unvaccinated, asymptomatic and symptomatic persons infected with the SARS-CoV-2 delta varinat. Open Forum Infect Dis, Mar 17, 2022.
5) Subramanlan SV, et al., Increases in COVID-19 are unrelated to levels of vaccination across 68 countries and 2947 counties in the United States. Eur J Epidemiol, Sep 30, 2021.
6) Public Health Scotland COVID-19 and Winter Statistical Report, as at 17 January 2022, Public Health Scotland, Jan 19, 2022.




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　　　　　　　　　（目次（青文字）をクリックすると先頭に戻る）

Ｑ０　政府に間違ったデータを提供したのは誰？　　　　Ｑ１　ワクチン接種の強制は問題ないのか？
　　「超過死亡」という言葉にご注意　　　　　　　　　　　接種後の副作用で苦しむ人たち
　　／コロナ致命率の発表値は間違っている　　　　　　　　／米国における接種義務化と法律事情
　　／コンピュータ・シミュレーションに騙されるな　　　　／接種の強制は倫理的に許されるのか
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　／地方紙が伝える真実とは
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　／ワクチン被害の裁判は可能か
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　／米国の最高裁判決とは
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　／ワクチン被害の証拠を残そう

Ｑ２　ワクチンを受けない人たちの災難とは？　　　　　Ｑ３　安心できるワクチンとは？
　　子育て中の苦悩／アレルギー体質で接種拒否　　　　　　国産ワクチンを評価する
　　／悲痛な海外事情　　　　　　　　　　　　　　　　　　／鼻スプレーワクチン
　　／打たない人は集団免疫に貢献できないのか

Ｑ４　治療薬はいつできるのか？　　　　　　　　　　　Ｑ５　なんとか予防はできないのか？
　　国産初の飲み薬ゾコーバ　　　　　　　　　　　　　　　薬で予防はできない
　　／イベルメクチン／抗体カクテル　　　　　　　　　　　／感染しても重症化しないために
　　／疑惑の飲み薬モルヌピラビル　　　　　　　　　　　　／肥満がリスクとなる理由が判明
　　／レムデシビル再評価＿有効性に疑問　　　　　　　　　／自宅療養に備える
　　／ファイザー社の飲み薬は大丈夫か　　　　　　　　　　／アルコール消毒はだめ
　　／続々登場する新薬のまとめ　　　　　　　　　　　　　／意に反して接種してしまったら
　　／重症化したらこんな病院に行きたい！　　　　　　　　／民間療法は有効か？
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　／感染リスクが予測できるアプリ？
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　／マスクは要らないって本当？

Ｑ６　コロナ禍を終息させる決め手とは？　　　　　　　Ｑ７　専門家の言うことは正しいのか？
　　風船現象を知る　　　　　　　　　　　　　　　　　　　データに騙されないための心得帳
　　／第５波が収束したわけ　　　　　　　　　　　　　　　／運び屋ウイルスのＤＮＡ組み込み
　　／インフルエンザワクチンに学べ　　　　　　　　　　　／抗体依存性感染増強（ＡＤＥ)
　　／インフルエンザワクチンは打つべきか　　　　　　　　／高齢者の死亡が減少しているわけ
　　／ワクチンがウイルス変異を助長している　　　　　　　／接種を１回で止めてよいか
　　／インフルとコロナは同時流行するか　　　　　　　　　／後ろ向き調査のまやかし
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　／全数把握・定点観測って何？
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　／中和抗体はなぜ無効なのか？

Ｑ８　ウイルスの変異、これからどうなる？　　　　　　Ｑ９　実際に感染したら、どうする？
　　ウイルスはどのように変異するのか　　　　　　　　　　オミクロン株BA.5に感染したら
　　／変異ウイルスのまとめ　　　　　　　　　　　　　　　／１年後も症状は残るのか
　　／オミクロン株の種類　　　　　　　　　　　　　　　　／学校の授業は安全か
　　／オミクロン株はインフルエンザより軽症　　　　　　　／重症化しやすい人の体質：
　　／デルタミクロンって何　　　　　　　　　　　　　　　　　キラーＴ細胞の仕事とは
　　／人間の遺伝子は強くなっていく　　　　　　　　　　　／隔離期間はもっと短くしよう
　　／悪どいコロナの正体

Ｑ10　ワクチンを巡るデータはねつ造？　　　　　　　　Ｑ11　うわさのウソ、ホント？
　　報告されなかったデータ／重症例は増えたか　　　　　　フェイクニュースの元締め
　　／１回接種で十分／消えた協力者　　　　　　　　　　　／基礎疾患のウソ
　　／ファイザー社の新論文は意味不明　　　　　　　　　　／ｍＲＮＡは永久に残るか
　　／むしろ死亡率を高めている証拠　　　　　　　　　　　／ｍＲＮＡは遺伝子に組込まれるか
　　／消された証人たち／年をとると免疫は？　　　　　　　／トゲトゲ蛋白がＤＮＡを破壊するか
　　／有効期間は２ヵ月／まやかしの有効率
　　／ワクチン治験を告発した女性

Ｑ12　ワクチンは効いていない？　　　　　　　　　　　Ｑ13　なぜ医師は正しい知識を持てない？
　　接種率が高い国ほど感染者は増えている　　　　　　　　医師たちが騙されたもう一つの理由
　　／致命率の計算はほとんど不可能＿行政のさじ加減
　　／接種しても、しなくてもウイルス量は同じ
　　／繰り返しの接種は大丈夫なのか
　　／接種完了の施設で集団感染
　　／ワクチンパスポートに根拠なし
　　／11歳以下の接種を考える
　　／オミクロンに中和抗体は無力
　　／オミクロン用ワクチンは大丈夫？

Ｑ14　なぜ致命的な自己免疫疾患を起こすのか？　　　　Ｑ15　因果関係を証明する方法はあるか？
　　免疫性腎障害／免疫性心臓病　　　　　　　　　　　　　トゲトゲ蛋白はなぜ危険なのか
　　／免疫性皮膚病／免疫性感染症　　　　　　　　　　　　／尿中のトゲトゲ蛋白測定に初めて成功
　　／免疫性眼疾患／ワクチンで突然死　　　　　　　　　　／因果関係を証明する唯一の方法とは
　　／接種後２ヶ月間で起こること　　　　　　　　　　　　／トゲトゲ蛋白は４ヵ月血中に残る
　　／接種後半年でわかったこと　　　　　　　　　　　　【妊娠・出産・育児を考える】
　　／副作用は脾臓から始まる　　　　　　　　　　　　　　ワクチンは母乳に影響しないの？
　　／初めて国内学会で発表された副作用　　　　　　　　　／妊娠中のワクチン接種は絶対ダメ
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　／両親の接種は赤ちゃんに影響
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　／子供と赤ちゃんの接種を考える

Ｑ16　コロナの各検査法の利点と欠点？　　　　　　　　Ｑ17　あやまちを繰り返さないためには？
　　ＰＣＲの原理を理解しよう　　　　　　　　　　　　　　第１回　新型コロナはどこから来たのか
　　／ＰＣＲで困ること／インチキな中和抗体検査　　　　　第２回　人々を狂わせたワクチン神話
　　／３つの検査法の優劣　　　　　　　　　　　　　　　　第３回　メディアのプロパガンダなのか
　　／抗原検査を練習しておこう　　　　　　　　　　　　　第４回　そろそろ法律家の出番！
　　／ＰＣＲ検査を毎週受けた経験談　　　　　　　　　　　第５回　新薬とワクチンは期待できるか
　　／陰性証明は難しい／唾液の検査は確かなの？　　　　　第６回　新型コロナはこれからどうなる
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第７回　専門家がだまされた統計学とは
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第８回　コロナ社会のこれからを考える

Ｑ18　繰り返しのワクチン接種が免疫機能を破壊？
　　第１回　神様の贈り物を汚すもの（インターフェロン物語）
　　第２回　改造ｍRNAに毒性あり（謎のＧ４構造とは）
　　第３回　敗者は抹殺せよ！（抗原原罪説の真実）
　　第４回　ｍRNAを包む膜に毒性あり（脂質微粒子に猛毒））
　　第５回　ワクチンを打つと悪性腫瘍に（発がんリスク多数）
　　第６回　免疫細胞を暴走させるもの（糖鎖に重要なヒント）
　　第７回　オーバーワクチン症候群（免疫反応が止まる））
　　第８回　まとめ：ワクチンを打ち続けるのは危険




　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《執筆者紹介》

現代医療は、世界の巨大医療産業によって操作された偽りのエビデンスによって、間違った方向に誘導されている。その実態を明らかにするため、長年、薬品やがん検診に関するねつ造データの科学的検証を行っている。

著　書
　『人はなぜ太るのかー肥満を科学する』（岩波新書）、2006年（11刷）
　『がんは８割防げる』（祥伝社新書）、2007年
　『ほどほど養生訓』（日本評論社）、2007年（５刷）
　『放射能と健康被害　20のエビデンス』（日本評論社）、2011年
　『医者の私が、がん検診を受けない９つの理由』（三五館）、2016年（４刷）
　『医者が教える「家族に飲ませない薬」』（PHP）、2019年（1刷）
　『医療AIの夜明け：AIドクターが医者を超える日』（オーム社）、2019年
　『大丈夫か、新型ワクチン』（花伝社）、2021年（２刷）
　『本当に大丈夫か、新型ワクチン』（花伝社）、2022年
　『新型ワクチン騒動を総括する』（花伝社）、2023年、ほか多数

研究論文
　1. Abe T, Okada M, et al., Sleep duration is significantly associated with carotid artery atherosclerosis incidence in a Japanese population. Atheroslcerosis 217: 509-513, 2011.
　2. Okada M, et al., Low-density lipoprotein cholesterol can be chemically measured: a new superior metod. J Lab Clin Med 132: 195-201, 2998.
　3. Okada M, A metod for clinical data reduction based on "weighted entropy", IEEE Trans Biomed Eng BME-25: 462-467, 1978.　など574編

経　歴
　京都府舞鶴市生まれ
　1972年　新潟大学医学部卒業
　1990年　同 医学部教授
　2012年　同 名誉教授（国立大学 教授定年退官後の称号）

診　療
　高脂血症・高血圧症・糖尿病などの予防治療
　超高齢者に特化した医療の模索

受　賞
　・新潟日報文化賞、1981年
　・臨床病理学研究振興基金「小酒井望賞」、2001年

主な発明・発見・特許
　・低密度リポ蛋白中のコレステロールの定量方法（特許3058602）
　・超低比重リポ蛋白及び中間比重リポ蛋白のトリグリセライド定量方法（特許4070958）
　・LDLコレステロール検査法を世界で最初に開発
　・重み付きエントロピー計算法の発明
　・Ｂツリーによる重複情報カウント・アルゴリズムの発見

資　格
　・医学博士
　・日本循環器学会認定循環器専門医（～2010年）
　・日本医師会認定産業医
　・AHA Profesional Member（米国心臓学会、上級会員）
　・IEEE Senior Member（米国電子工学学会、上級会員）

主な学会・社会活動
　・IEEE T-BME（米国電子工学専門誌）共同編集長、1986年
　・文部省大学設置・学校法人審議会、専門委員、1997年
　・日本エム・イー学会誌『生体医工学』、編集長、1999年
　・Frontiers Med Biol Engng（学会誌）、編集長、1999年
　・公益信託臨床病理学研究振興基金、審査委員長、2000年
　・文部科学省科学研究費補助金、審査委員、2002年
　・全国国立大学法人病院検査部会議、議長、2005年
　・第32会医療情報学連合大会、大会長、2012年
　・Arch Prev Med (米国医学専門誌)、副編集長、2015年

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